SPPT-01 Tester de etanșeitate cu presiune pozitivă a seringii

Asigurarea integrității seringilor de unică folosință este esențială pentru siguranța pacienților și calitatea produselor în producția farmaceutică și a dispozitivelor medicale. Printre cele mai importante evaluări se numără test de scurgere a lichidului din seringă, în special la nivelul dopului pistonului sub compresie. Acest test verifică dacă apar scurgeri atunci când pistonul este supus unor forțe axiale și radiale în condiții controlate. Cell Instruments oferă o soluție avansată pentru a efectua acest test cu precizie și repetabilitate.Testerul de etanșeitate cu presiune pozitivă a seringii SPPT-01.

Syringe Liquid Leak Tester – ISO 7886-1

Pentru laboratoarele și producătorii care doresc să se conformeze cu ISO 7886-1 anexa D SPPT-01 Tester de etanșeitate cu presiune pozitivă a seringii de Instrumente celulare oferă o soluție de testare complet automatizată și precisă. Proiectat cu o Sistem controlat de PLC şi Interfață cu ecran tactil de 7 inchi, SPPT-01 oferă:

• Viteze de testare reglabile (1-500 mm/min)
• Măsurare de mare acuratețe (0,01 mm)
• Corpuri interschimbabile pentru seringi de diferite dimensiuni
• Aplicarea forței laterale și descendente într-o singură platformă integrată
• Protectie la suprasarcina şi revenire automată pentru o siguranță sporită
• La bord microimprimanta pentru raportarea imediată a testelor

Aceste caracteristici asigură coerența, acuratețea și respectarea standardelor globale de reglementare, cum ar fi ISO 7886-1.

Parametrul principal

Celulă de sarcină	200N (sau după cum este necesar)
Viteza de testare	1~500mm/min
Precizie	0,01 mm
Putere	110~220V

Aplicații și relevanță industrială

Testul de scurgere a lichidului din seringă se aplică producătorilor de:

• Seringi hipodermice
• Seringi preumplute
• Sisteme medicale de injecție
• Laboratoare de inspecție a calității și de testare a reglementărilor

Prin încorporarea acestui test în protocoalele de control al calității, companiile din farmaceutice, dispozitiv medical, și sectoare de ambalare poate îndeplini cerințele internaționale de reglementare și poate consolida fiabilitatea produsului.

Importanța testului de scurgere a lichidului din seringă

Testul de scurgere a lichidului din seringă este esențial pentru asigurarea calității în producția de seringi hipodermice sterile. O seringă cu scurgeri prezintă riscuri semnificative, inclusiv contaminare, dozare inexactă și eșec în timpul administrării. Prin efectuarea unui test controlat test de scurgere a lichidului din seringă, producătorii pot identifica punctele slabe ale designului dopului pistonului seringii și pot preveni intrarea pe piață a unităților defecte.

Metoda de testare bazată pe ISO 7886-1 anexa D

ISO 7886-1 este standardul internațional pentru seringile hipodermice sterile de unică folosință. Setul Testarea ISO 7886-1 asigură performanțele mecanice și funcționale ale seringii, inclusiv rezistența la scurgeri. Concret, ISO 7886-1 Anexa D subliniază metodă de testare a scurgerilor de lichid la nivelul dopului pistonului seringii sub compresie.

ISO 7886-1 este standardul internațional pentru seringile hipodermice sterile de unică folosință. Setul Testarea ISO 7886-1 asigură performanțele mecanice și funcționale ale seringii, inclusiv rezistența la scurgeri. Concret, ISO 7886-1 Anexa D subliniază metodă de testare a scurgerilor de lichid la nivelul dopului pistonului seringii sub compresie.

Principii de testare din anexa D la ISO 7886-1

Procedura din anexa D vizează simularea celor mai nefavorabile condiții prin combinarea sarcinilor axiale și radiale asupra pistonului seringii:

• Seringa este mai întâi umplută cu apă distilată peste capacitatea sa nominală.
• După expulzarea aerului, volumul este ajustat la nivelul nominal.
• Duza este sigilată cu ajutorul unui racord conic de referință în conformitate cu ISO 80369-7 sau un sigiliu echivalent.
• O forță laterală (0,25 N până la 3 N) este aplicată pistonului pentru a induce deformarea.
• Presiune axială este generată în intervalul 200-300 kPa și menținută timp de 30-35 de secunde.
• Orice scurgere dincolo de opritorul cu piston este examinată vizual.

Această metodologie asigură că opritorul cu piston menține o etanșare etanșă sub presiune și stres lateral, reproducând condițiile reale care ar putea provoca defecțiuni.

Cerințe privind echipamentele pentru testarea ISO 7886-1 anexa D

Pentru a efectua cu exactitate testul de scurgere a lichidului din seringă, este necesar următorul echipament:

• Un dispozitiv de etanșare pentru duza seringii.
• Un dispozitiv de fixare pentru aplicarea forței radiale asupra pistonului.
• Un dispozitiv de presurizare pentru a ajunge la 200-300 kPa.
• Apă distilată (între 18°C și 28°C) pentru procesul de umplere.

Întrebări frecvente

1. Pentru ce este utilizat testul de scurgere a lichidului din seringă?

Testul de scurgere a lichidului din seringă evaluează dacă opritorul pistonului menține o etanșare corespunzătoare sub compresie, prevenind orice scurgere care ar putea compromite sterilitatea sau precizia dozei.

2. How does Cell Instruments’ SPPT-01 perform the test?

Testerul SPPT-01 aplică forțe radiale și axiale pistonului seringii în timp ce duza este sigilată, simulând cele mai nefavorabile condiții pentru a identifica orice scurgere dincolo de dop.

3. De ce este important acest test pentru controlul calității?

Se asigură că fiecare seringă livrează medicamentul în siguranță și cu precizie, prevenind contaminarea, pierderea dozei sau eșecurile de injectare.

4. Poate fi utilizat SPPT-01 pentru seringi de dimensiuni diferite?

Da, SPPT-01 vine cu corpuri multiple pentru a acomoda o gamă largă de tipuri de seringi și capacități, sporindu-i versatilitatea pentru diferite nevoi de testare.

Asigurarea capacității unei seringi de a menține o etanșare fără scurgeri sub presiune este esențială pentru siguranță și performanță. Caracteristicile test de scurgere a lichidului din seringă, astfel cum sunt definite în ISO 7886-1 Anexa D, oferă o metodă standardizată și fiabilă de evaluare a acestei proprietăți critice. Utilizarea unui instrument precis și complet compatibil, cum ar fi SPPT-01 Tester de etanșeitate cu presiune pozitivă a seringii din Instrumente celulare ajută producătorii să mențină standardele de calitate și să protejeze utilizatorii finali.