Introducere: De ce este esențial un aparat de testare a durității comprimatelor
În industria farmaceutică, asigurarea calității constante a comprimatelor este esențială pentru siguranța pacienților și conformitatea cu reglementările. A tester de duritate comprimat joacă un rol central în acest proces prin măsurarea integrității mecanice a formelor farmaceutice orale solide. Acest test permite producătorilor să confirme că comprimatele pot suporta solicitări mecanice în timpul fabricării, transportului și utilizării fără a le compromite performanța.
Cell Instruments oferă soluții avansate de testare, inclusiv MPT-02 Tester de duritate a tabletelor, concepute pentru testarea eficientă, de înaltă precizie, atât în mediul de cercetare și dezvoltare, cât și în cel de control al calității.
Înțelegerea testului de duritate a comprimatelor și a măsurătorilor aferente
Evaluarea durității tabletelor este mai mult decât simpla aplicare a unei presiuni până când o tabletă se sparge. Aceasta implică înțelegerea unei varietăți de teste care reflectă diferite aspecte ale rezistenței fizice:
Test de duritate a comprimatelor
The testul de duritate a comprimatelor evaluează forța necesară pentru a rupe o tabletă sub compresie axială. Acest lucru asigură că comprimatele nu sunt nici prea moi pentru a supraviețui ambalării, nici prea dure pentru a se dezintegra corect în organism. Standarde tipice precum USP şi PE 2.9.8 orientează procedurile și intervalele acceptabile pentru forța de rupere.
Acest test ajută, de asemenea, la monitorizarea calitatea formulării şi consistența compresiei, care sunt vitale în timpul proceselor de extindere și de eliberare a loturilor.
Friabilitatea comprimatelor
Testarea friabilității evaluează ușurința cu care tabletele se ciobesc sau se abrazează în timpul manipulării. Un tambur rotativ simulează rotirea, iar pierderea în greutate este măsurată. În cazul în care friabilitatea depășește limitele, lotul este respins - chiar dacă trece testul de duritate - subliniind necesitatea unor metode complementare.
Test de flexiune și test de rupere
Pentru comprimatele alungite sau speciale, dispozitivul test de flexiune (cunoscut și sub denumirea de încercare de îndoire în trei puncte) aplică presiune în centru în timp ce sprijină capetele. Acest lucru dezvăluie rezistența structurală, în special în cazul tabletelor care nu se pretează la metodele standard de strivire.
O test de rupere este adesea utilizat în mod interschimbabil cu testarea durității tabletelor, dar poate descrie și metode care utilizează diferite modele de încărcare sau viteze de testare.
Testarea rezistenței la strivire a comprimatelor și a fragilității
Testarea rezistenței la strivire a comprimatelor determină forța la care o pastilă se rupe sub sarcină directă. Deși se numește adesea "duritate", termenul forța de rupere este mai precisă. O rezistență ridicată la strivire înseamnă o bună rezistență la deteriorarea accidentală, în timp ce rezistența excesivă poate împiedica eliberarea medicamentului.
Test de fragilitate a comprimatelor se concentrează pe tendința unei tablete de a se fisura sau de a se rupe sub o presiune minimă. Aceasta este esențială în evaluarea formulărilor cu structuri fragile sau acoperiri.
Cum funcționează un tester de duritate a comprimatelor
Testerele de tablete funcționează prin aplicarea unei forțe de compresie prin platane sau sonde până când tableta se rupe. Instrumentele moderne precum MPT-02 utilizează celule de sarcină de înaltă precizie, captarea datelor în timp real, și software automatizat pentru a asigura acuratețea și repetabilitatea.
Metodele comune de măsurare includ:
Metoda rezistenței la strivire: Măsoară forța maximă necesară pentru spargerea tabletei.
Metoda de indentare: Măsoară adâncimea deformării cauzate de o forță definită.
Ambele abordări oferă o perspectivă asupra integrității mecanice și sunt ghidate de standarde internaționale.
Caracteristici de căutat la un tester de tablete
Nu toate testerele oferă același nivel de performanță. Un bun tester de tablete trebuie să îndeplinească cerințele farmaceutice GMP și să ofere rezultate fiabile și reproductibile.
The MPT-02 Tester de duritate a tabletelor prin caracteristicile Cell Instruments:
Ecran tactil HMI de 7 inchi pentru operare intuitivă
Celulă de încărcare de înaltă precizie cu o precizie de 0,5%
Viteze de testare reglabile (1-500 mm/min)
Microimprimantă încorporată pentru înregistrarea rezultatelor
Diverse corpuri de iluminat pentru configurații de testare flexibile
Software PC opțional pentru prelucrarea și arhivarea extinsă a datelor
Cu caracteristici precum revenire automată, protecție la suprasarcină și calibrare digitală, acesta oferă tot ce au nevoie profesioniștii QC pentru a evalua Forța de rupere a tabletei și alte proprietăți fizice.
Aplicații în producție și cercetare și dezvoltare
O tester de duritate comprimat suporturi:
Dezvoltarea formulării: Optimizarea lianților și a forțelor de compresie
Testarea de rutină a loturilor: Confirmarea rezistenței comprimatelor înainte de eliberare
Depanarea proceselor: Detectarea problemelor de compactare sau granulare
Studii de stabilitate: Monitorizarea integrității mecanice pe durata de depozitare
De la laboratoarele QC de mare capacitate până la instituțiile de cercetare, existența unui tester de încredere sporește eficiența și reduce rezultatele care ies din specificații.
Concluzie
Rezistența mecanică nu este doar o cerință de reglementare - este un atribut de calitate de bază al oricărei tablete farmaceutice. A tester de duritate comprimat oferă informațiile necesare pentru a menține consecvența, a sprijini dezvoltarea produselor și a asigura utilizarea în siguranță de către pacienți.
Cell Instruments' MPT-02 Tester de duritate a tabletelor este construit pentru a oferi acuratețea, utilitatea și versatilitatea cerute de profesioniștii din domeniul farmaceutic de astăzi. Fie că măsurați puterea de zdrobire a tabletelor, verificare friabilitate, sau evaluarea fragilitatea tabletelorvă oferim instrumentele potrivite pentru a vă ajuta să vă atingeți obiectivele de calitate.
RO 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR