Соответствие стандарту ISO 9187 и измерение силы разрыва стеклянных ампул

Введение в ISO 9187-1 для ампул

ISO 9187 - важнейший международный стандарт, определяющий технические и эксплуатационные требования к стеклянным ампулам, используемым в медицинских инъекционных препаратах. Стандарт гарантирует, что ампулы безопасны, надежны и пригодны для содержания стерильных фармацевтических продуктов. Он в первую очередь относится к ампулам из стекла и фокусируется на таких ключевых свойствах, как гидролитическая стойкость, качество отжигаи разрывное усилие требуется для чистого и безопасного вскрытия ампулы.

В медицине и фармацевтике ампулы должны сохранять стерильность и при этом легко открываться, не вызывая осколков стекла и не травмируя пользователя. Следовательно, точный Измерение силы разрушения для стеклянных ампул очень важно, и ИСО 9187-1 предоставляет точные протоколы испытаний для оценки этого свойства.

iso 9187-1

Измерение силы разрыва стеклянных ампул и роль стандарта ISO 9187-1

The Испытание на разрыв ампулы ISO 9187-1 определяет стандартизированный метод определения силы разрыва ампул. Это обеспечивает предсказуемое разрушение ампул в заранее определенной точке, обычно обозначенной керамическим кольцом или цветным пигментом.

Согласно ISO 9187-1:2010Испытание на разрывное усилие должно проводиться на машине для испытания на растяжение, соответствующей стандарту ISO 7500-1. Основные характеристики аппарата включают:

  • Скорость тестирования: 10 мм/мин
  • Диапазон измерения силы: 200 N
  • Образцовое кондиционирование: 20 ± 5 °C
  • План отбора проб: Случайно, согласно ISO 2859-1, уровень S-4

Ампула располагается с усилием, приложенным перпендикулярно в точке разрыва. Для соответствия требованиям требуется чистый разрыв с усилием в указанных пределах (согласно таблице 2 стандарта). Отклонения в угле или положении могут резко увеличить усилие разрыва, что указывает на неправильную конструкцию или производство ампулы.

Основные требования к испытаниям в соответствии с ISO 9187-1

Для того чтобы ампулы были безопасны для пользователя и соответствовали требованиям производства, стандарт ISO 9187-1 устанавливает следующие стандарты:

  1. Устойчивость к гидролизу
    Должны соответствовать ISO 4802-1 и ISO 4802-2Стекло не портится от воздействия воды или стерилизации.
  2. Качество отжига
    Остаточное напряжение после отжига не должно превышать 50 нм на миллиметр толщины стекла. Неправильный отжиг может привести к образованию микротрещин или внезапному разрушению.
  3. Разрывная сила
    Измеряется в контролируемых механических условиях. Разрыв должен произойти чисто в намеченной точке с минимальным количеством остатков и без осколков стекла.
  4. Положение и стабильность точки разрыва (согласно ISO 9187-2)
    Точка излома должна быть выровнена по центру (отклонение ±1 мм) и выдерживать стерилизацию, очистку и тепловой удар без смещения или разрушения.

Почему важны точные испытания на разрывное усилие

Точный Измерение силы разрушения для стеклянных ампул является жизненно важным для поддержания безопасности пациентов, целостности продукта и соответствия нормативным требованиям. Ампула, которая непредсказуемо ломается, может привести к:

  • Загрязнение инъекционного препарата
  • Травмы медицинских работников
  • Отказ от целых производственных партий
  • Несоблюдение требований международных аудитов качества

Рекомендуемое решение: Тестер на разрыв ампулы BST-01 от Cell Instruments

Для фармацевтических производителей, лабораторий контроля качества и контролирующих органов, стремящихся к надежному соблюдению ИСО 9187, the BST-01 Тестер на разрыв ампулы на Клеточные инструменты предлагает надежное, высокоточное решение. Эта передовая система:

  • Полностью соответствует методологии испытаний на разрывное усилие ISO 9187-1
  • Обеспечивает точные измерения силы с высокой повторяемостью
  • Поддерживает программируемые параметры испытаний и автоматическую регистрацию данных
  • Удобная загрузка и выравнивание образцов сводят к минимуму ошибки оператора

Интегрировав BST-01 в рабочий процесс контроля качества, вы обеспечите соответствие каждой ампулы международным стандартам безопасности и качества.

Заключение: Обеспечение соответствия и безопасности с помощью тестирования по ISO 9187-1

Придерживаясь ИСО 9187-1 это не просто соблюдение нормативных требований - это защита безопасности пациентов и целостности бренда. С помощью точного Испытание на разрыв ампулы ISO 9187-1 Процедуры, применяемые производителями, позволяют гарантировать стабильное качество продукции. Сайт BST-01 Тестер на разрыв ампулы Cell Instruments обеспечивает гарантии и технические возможности, необходимые для точного и эффективного тестирования на соответствие требованиям.

Чтобы быть на высоте в области контроля качества фармацевтической продукции, необходимо выбрать правильное оборудование и понять такие стандарты, как ИСО 9187-это очень важно.

ru_RURU
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR ru_RURU
Прокрутить наверх

Получить бесплатное предложение и метод?

Заполните форму ниже, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.