Введение: Почему необходим тестер твердости таблеток
В фармацевтической промышленности обеспечение постоянного качества таблеток имеет решающее значение для безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований. A тестер твердости таблеток играет центральную роль в этом процессе, измеряя механическую целостность твердых пероральных лекарственных форм. Этот тест позволяет производителям подтвердить, что таблетки могут выдерживать механические нагрузки во время производства, транспортировки и использования без ущерба для их характеристик.
Cell Instruments предоставляет передовые решения для тестирования, включая MPT-02 Тестер твердости таблетокРазработан для высокоточных и эффективных испытаний как в научно-исследовательской сфере, так и в области контроля качества.
Тест на твердость таблеток и соответствующие измерения
Оценка твердости таблеток - это нечто большее, чем просто давление, пока таблетка не сломается. Она включает в себя целый ряд тестов, отражающих различные аспекты физической прочности:
Испытание на твердость таблеток
The испытание на твердость таблеток оценивает силу, необходимую для разрушения таблетки при осевом сжатии. Это гарантирует, что таблетки не будут ни слишком мягкими, чтобы выдержать упаковку, ни слишком твердыми, чтобы нормально распадаться в организме. Типичные стандарты, такие как USP и EP 2.9.8 определять процедуры и допустимые диапазоны разрывного усилия.
Этот тест также помогает контролировать качество рецептуры и степень сжатиякоторые очень важны при масштабировании и выпуске партий продукции.
Текучесть таблеток
Испытание на сыпучесть оценивает, насколько легко таблетки откалываются или истираются при обращении. Вращающийся барабан имитирует галтовку, и измеряется потеря веса. Если рыхлость превышает допустимые пределы, партия не выдерживает испытаний, даже если она прошла испытания на твердость, что подчеркивает необходимость использования дополнительных методов.
Испытание на изгиб и разрыв
Для удлиненных или специальных планшетов испытание на изгиб (также известный как испытание на трехточечный изгиб) оказывает давление в центре, поддерживая при этом концы. Это позволяет выявить устойчивость структуры, особенно в таблетках, не поддающихся стандартным методам дробления.
А испытание на разрыв часто используется как взаимозаменяемое понятие с определением твердости таблеток, но может также описывать методы, использующие различные схемы нагружения или скорости испытания.
Испытание таблеток на прочность при раздавливании и хрупкость
Испытания на прочность при раздавливании таблеток определяет силу, с которой таблетка ломается под действием прямой нагрузки. Хотя этот термин часто называют "твердостью", он разрывное усилие является более точным. Высокая прочность на раздавливание означает хорошую устойчивость к случайным повреждениям, в то время как чрезмерная прочность может препятствовать высвобождению лекарства.
Испытание на хрупкость таблеток определяет склонность таблетки к растрескиванию или разрушению при минимальном напряжении. Он необходим для оценки составов с хрупкими структурами или покрытиями.
Как работает тестер твердости таблеток
Тестеры таблеток работают путем приложения сжимающей силы через пластины или щупы до тех пор, пока таблетка не сломается. Современные приборы, такие как MPT-02, используют высокоточные тензодатчики, сбор данных в режиме реального времени, и автоматизированное программное обеспечение для обеспечения точности и повторяемости.
Общие методы измерения включают:
Метод определения прочности на раздавливание: Измеряет максимальную силу, необходимую для разрушения таблетки.
Метод вдавливания: Измеряет глубину деформации, вызванной определенным усилием.
Оба подхода дают представление о механической целостности и руководствуются международными стандартами.
Характеристики, на которые следует обратить внимание при выборе планшетного тестера
Не все тестеры обеспечивают одинаковый уровень производительности. Хороший тестер таблеток должны соответствовать требованиям фармацевтической GMP и обеспечивать надежные, воспроизводимые результаты.
The MPT-02 Тестер твердости таблеток по функциям Cell Instruments:
7-дюймовый сенсорный экран HMI для интуитивного управления
Высокоточный датчик нагрузки с точностью 0,5%
Регулируемая скорость тестирования (1-500 мм/мин)
Встроенный микропринтер для записи результатов
Различные приспособления для гибкой настройки тестирования
Дополнительное программное обеспечение для ПК для расширенной обработки и архивации данных
Благодаря таким функциям, как автоматический возврат, защита от перегрузки и цифровая калибровка, он обеспечивает все, что необходимо специалистам по контролю качества для оценки сила разрушения таблетки и другие физические свойства.
Применение в производстве и НИОКР
А тестер твердости таблеток поддерживает:
Разработка рецептур: Оптимизация вяжущих веществ и силы сжатия
Обычное тестирование партий: Подтверждение прочности таблеток перед выпуском
Поиск и устранение неисправностей в процессе: Обнаружение проблем с уплотнением или грануляцией
Исследования стабильности: Контроль механической целостности в течение срока годности
Надежный тестер повышает эффективность работы и снижает количество нестандартных результатов - от высокопроизводительных лабораторий контроля качества до научно-исследовательских институтов.
Заключение
Механическая прочность - это не просто требование регулирующих органов, это основной атрибут качества любой фармацевтической таблетки. A тестер твердости таблеток предоставляет информацию, необходимую для поддержания последовательности, поддержки разработки продуктов и обеспечения безопасного использования пациентами.
Cell Instruments' MPT-02 Тестер твердости таблеток создан для обеспечения точности, удобства использования и универсальности, требуемых современными фармацевтическими специалистами. Измеряете ли вы прочность таблеток на раздавливание, проверка сыпучесть, или оценивая хрупкость таблетокМы предлагаем необходимые инструменты, чтобы помочь вам достичь поставленных целей в области качества.
RU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR