SPPT-01 Tester tesnosti injekčnej striekačky s pozitívnym tlakom
- Štandardné: ISO 7886-1
- Výrobca: Cell Instruments
- Aplikácie: Obalové materiály, materiály zdravotníckych pomôcok, farmaceutické testovanie a ďalšie.
- Prispôsobenie: Dostupné pre špeciálne testovacie požiadavky a automatizačné transformácie
Zabezpečenie integrity jednorazových injekčných striekačiek je rozhodujúce pre bezpečnosť pacientov a kvalitu výrobkov vo farmaceutickej výrobe a výrobe zdravotníckych pomôcok. Medzi najdôležitejšie hodnotenia patrí test úniku kvapaliny z injekčnej striekačky, najmä na zátke piestu pri stlačení. Touto skúškou sa overuje, či pri pôsobení axiálnych a radiálnych síl na piest v kontrolovaných podmienkach nedochádza k úniku. Cell Instruments ponúka pokročilé riešenie na vykonávanie tejto skúšky s presnosťou a opakovateľnosťou.tester pozitívneho tlaku v injekčnej striekačke SPPT-01.
Injekčný tester úniku kvapalín - ISO 7886-1
Pre laboratóriá a výrobcov, ktorí sa snažia dosiahnuť zhodu s prílohou D k norme ISO 7886-1, je SPPT-01 Tester tesnosti injekčnej striekačky s pozitívnym tlakom podľa Cell Instruments poskytuje plne automatizované a presné testovacie riešenie. Navrhnutý s Systém riadený PLC a 7-palcové dotykové rozhranie, SPPT-01 ponúka:
- Nastaviteľné testovacie rýchlosti (1-500 mm/min)
- Vysoko presné meranie (0,01 mm)
- Vymeniteľné príslušenstvo pre rôzne veľkosti striekačiek
- Aplikácia sily do strán a nadol v jednej integrovanej platforme
- Ochrana proti preťaženiu a automatický návrat na zvýšenie bezpečnosti
- Na palube mikrotlačiareň na okamžité nahlásenie testu
Tieto funkcie zabezpečujú konzistentnosť, presnosť a dodržiavanie globálnych regulačných noriem, ako napríklad ISO 7886-1.
Hlavný parameter
| Snímač zaťaženia | 200N (alebo podľa potreby) |
| Testovacia rýchlosť | 1~500 mm/min |
| Presnosť | 0,01 mm |
| Sila | 110~220V |
Aplikácie a význam pre priemysel
Skúška tesnosti injekčnej striekačky sa vzťahuje na výrobcov:
- Podkožné striekačky
- Predplnené injekčné striekačky
- Lekárske injekčné systémy
- Laboratóriá na kontrolu kvality a regulačné testovanie
Zaradením tohto testu do protokolov kontroly kvality môžu spoločnosti v farmaceutický, zdravotnícka pomôcka, a obalové sektory môže spĺňať medzinárodné regulačné požiadavky a posilniť spoľahlivosť výrobkov.
Význam testu úniku kvapaliny zo striekačky
Skúška tesnosti injekčných striekačiek je nevyhnutná na zabezpečenie kvality pri výrobe sterilných injekčných striekačiek. Netesná injekčná striekačka predstavuje významné riziko vrátane kontaminácie, nepresného dávkovania a zlyhania počas podávania. Vykonaním kontrolovaného test úniku kvapaliny z injekčnej striekačky, môžu výrobcovia identifikovať nedostatky v konštrukcii piestovej zátky injekčnej striekačky a zabrániť tomu, aby sa na trh dostali chybné jednotky.
Skúšobná metóda založená na ISO 7886-1 príloha D
ISO 7886-1 je medzinárodná norma pre sterilné podkožné injekčné striekačky na jedno použitie. . Testovanie podľa normy ISO 7886-1 postup zabezpečuje mechanické a funkčné vlastnosti injekčnej striekačky vrátane odolnosti proti úniku. Konkrétne, ISO 7886-1 Príloha D načrtáva metóda skúšania úniku kvapaliny na zátke piestu injekčnej striekačky pri stlačení.
ISO 7886-1 je medzinárodná norma pre sterilné podkožné injekčné striekačky na jedno použitie. . Testovanie podľa normy ISO 7886-1 postup zabezpečuje mechanické a funkčné vlastnosti injekčnej striekačky vrátane odolnosti proti úniku. Konkrétne, ISO 7886-1 Príloha D načrtáva metóda skúšania úniku kvapaliny na zátke piestu injekčnej striekačky pri stlačení.
Zásady skúšania podľa prílohy D k norme ISO 7886-1
Cieľom postupu podľa prílohy D je simulovať najhoršie podmienky kombináciou axiálneho a radiálneho zaťaženia piestu injekčnej striekačky:
- Injekčná striekačka sa najprv naplní destilovaná voda nad jeho nominálnu kapacitu.
- Po vypustení vzduchu sa objem nastaví na menovitú úroveň.
- Dýza je utesnená pomocou referenčná kónická tvarovka v súlade s normou ISO 80369-7 alebo ekvivalentným tesnením.
- A bočná sila (0,25 N až 3 N), aby sa vyvolala deformácia piestu.
- Axiálny tlak sa vytvára tlak v rozsahu 200-300 kPa a udržiava sa 30-35 sekúnd.
- Akékoľvek únik za zátku piestu sa skúma vizuálne.
Táto metodika zabezpečuje, že zátka piestu si udrží tesnosť pod tlakom a bočným namáhaním, čo kopíruje reálne podmienky, ktoré by mohli spôsobiť poruchu.
Požiadavky na zariadenie na testovanie podľa prílohy D k norme ISO 7886-1
Na presné vykonanie skúšky tesnosti injekčnej striekačky je potrebné nasledujúce vybavenie:
- Tesniace zariadenie pre trysku injekčnej striekačky.
- Prípravok na pôsobenie radiálnej sily na piest.
- Tlakové zariadenie na dosiahnutie tlaku 200-300 kPa.
- Destilovaná voda (18 °C až 28 °C) na plnenie.
často kladené otázky
Test úniku kvapaliny z injekčnej striekačky hodnotí, či zátka piestu pri stlačení udržiava správne tesnenie a zabraňuje akémukoľvek úniku, ktorý by mohol ohroziť sterilitu alebo presnosť dávkovania.
Tester SPPT-01 pôsobí na piest injekčnej striekačky radiálnymi aj axiálnymi silami, keď je tryska utesnená, a simuluje najhoršie podmienky na identifikáciu prípadného úniku za zátku.
Zabezpečuje, aby každá injekčná striekačka bezpečne a presne podávala lieky, čím sa predchádza kontaminácii, strate dávky alebo zlyhaniu injekcie.
Áno, SPPT-01 sa dodáva s viacero svietidiel aby bolo možné použiť širokú škálu typov a kapacít injekčných striekačiek, čo zvyšuje jeho univerzálnosť pre rôzne potreby testovania.
Zabezpečenie schopnosti striekačky udržať tesnosť pod tlakom je nevyhnutné pre bezpečnosť a výkon. Stránka test úniku kvapaliny z injekčnej striekačky, ako je definované v ISO 7886-1 Príloha D, poskytuje štandardizovanú a spoľahlivú metódu na hodnotenie tejto kritickej vlastnosti. Použitie presného a plne kompatibilného prístroja, ako je napr. SPPT-01 Tester tesnosti injekčnej striekačky s pozitívnym tlakom od Cell Instruments pomáha výrobcom dodržiavať normy kvality a chrániť koncových používateľov.
SK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SV 
SL 
UK 
TR