Uvod: Zakaj je tester trdote tablet bistvenega pomena?
V farmacevtski industriji je zagotavljanje dosledne kakovosti tablet ključnega pomena za varnost bolnikov in skladnost s predpisi. A tester trdote tablet ima osrednjo vlogo v tem procesu, saj meri mehansko celovitost trdnih peroralnih oblik zdravil. Ta preskus proizvajalcem omogoča, da potrdijo, da tablete prenesejo mehanske obremenitve med proizvodnjo, prevozom in uporabo, ne da bi se pri tem poslabšala njihova učinkovitost.
Cell Instruments ponuja napredne rešitve za testiranje, vključno z MPT-02 Tester trdote tablet, zasnovan za zelo natančno in učinkovito preskušanje v okoljih raziskav in razvoja ter nadzora kakovosti.
Razumevanje testa trdote tablet in sorodnih meritev
Ocenjevanje trdote tablet je več kot le izvajanje pritiska, dokler se tableta ne zlomi. Vključuje razumevanje različnih testov, ki odražajo različne vidike fizikalne trdnosti:
Test trdote tablet
The preskus trdote tablet oceni silo, ki je potrebna za zlom tablete pri osnem stiskanju. To zagotavlja, da tablete niso niti premehke, da bi preživele pakiranje, niti pretežke, da bi v telesu pravilno razpadle. Tipični standardi, kot so USP in EP 2.9.8 navodila za postopke in sprejemljiva območja za moč pri lomljenju.
S tem testom lahko spremljate tudi kakovost formulacije in doslednost stiskanja, ki so bistvenega pomena pri postopkih povečanja obsega in sproščanja serij.
Krhkost tablete
Testiranje krhkosti ocenjuje, kako zlahka se tablete med rokovanjem odlomijo ali odrgnejo. Vrteči se boben simulira vrtenje, pri čemer se meri izguba teže. Če drobljivost preseže mejne vrednosti, je serija neuspešna - tudi če uspešno opravi testiranje trdote -, kar kaže na potrebo po dopolnilnih metodah.
Preskus upogibanja in preskus preloma
Za podolgovate ali posebne tablete upogibni preskus (znan tudi kot preskus s tritočkovnim upogibom) pritiska na sredino, medtem ko podpira konce. To razkrije strukturno odpornost, zlasti pri tablicah, ki niso primerne za standardne metode drobljenja.
A preskus prekinitve se pogosto uporablja izmenično s testiranjem trdote tablet, vendar lahko opisuje tudi metode, pri katerih se uporabljajo različni vzorci obremenjevanja ali preskusne hitrosti.
Preizkušanje trdnosti pri drobljenju tablet in krhkosti
Preizkušanje trdnosti pri drobljenju tablet določa silo, pri kateri se tableta zlomi pri neposredni obremenitvi. Čeprav se pogosto imenuje "trdota", je izraz sila preloma je natančnejši. Visoka tlačna trdnost pomeni dobro odpornost proti naključnim poškodbam, medtem ko lahko prevelika trdnost ovira sproščanje zdravila.
Preskus krhkosti tablet se osredotoča na nagnjenost tablice k razpokam ali zlomom pri minimalni obremenitvi. To je bistvenega pomena pri ocenjevanju formulacij s krhkimi strukturami ali prevlekami.
Kako deluje tester trdote tablet
Preskusniki tablet delujejo tako, da delujejo s tlačno silo prek plošč ali sond, dokler se tableta ne zlomi. Sodobni instrumenti, kot je MPT-02, uporabljajo zelo natančne obremenitvene celice, zajem podatkov v realnem času, in avtomatizirana programska oprema za zagotovitev natančnosti in ponovljivosti.
Običajne metode merjenja vključujejo:
Metoda drobilne trdnosti: Izmeri največjo silo, ki je potrebna za zlom tablete.
Metoda vtiskovanja: Meri globino deformacije, ki jo povzroči določena sila.
Oba pristopa omogočata vpogled v mehansko celovitost in se ravnajo po mednarodnih standardih.
Lastnosti, ki jih je treba poiskati v preizkuševalniku tabličnih računalnikov
Vsi preizkuševalniki ne ponujajo enake ravni zmogljivosti. Dober tester za tablete mora izpolnjevati farmacevtske zahteve GMP in zagotavljati zanesljive in ponovljive rezultate.
The MPT-02 Tester trdote tablet z lastnostmi Cell Instruments:
7-palčni zaslon na dotik HMI za intuitivno upravljanje
Visoko natančna obremenitvena celica z natančnostjo 0,5%
Nastavljive hitrosti testiranja (1-500 mm/min)
Vgrajen mikrotiskalnik za beleženje rezultatov
Različne napeljave za prilagodljive testne nastavitve
Dodatna programska oprema za osebni računalnik za razširjeno obdelavo in arhiviranje podatkov
S funkcijami, kot so samodejno vračanje, zaščita pred preobremenitvijo in digitalna kalibracija, zagotavlja vse, kar strokovnjaki QC potrebujejo za ocenjevanje sila lomljenja tablete in druge fizikalne lastnosti.
Uporaba v proizvodnji ter raziskavah in razvoju
A tester trdote tablet podpira:
Razvoj formulacije: Optimizacija veziv in stiskalnih sil
Rutinsko testiranje serij: Potrditev jakosti tablet pred sproščanjem
Odpravljanje težav v procesu: zaznavanje težav z zgoščevanjem ali granulacijo
Študije stabilnosti: Spremljanje mehanske celovitosti v času trajanja skladiščenja
Zanesljiv preizkuševalnik poveča učinkovitost in zmanjša število rezultatov, ki niso v skladu s specifikacijami, od visoko zmogljivih laboratorijev za kontrolo kakovosti do raziskovalnih ustanov.
Zaključek
Mehanska trdnost ni le zakonska zahteva - je ključna kakovostna lastnost vsake farmacevtske tablete. A tester trdote tablet zagotavlja vpogled, ki je potreben za ohranjanje doslednosti, podpiranje razvoja izdelkov in zagotavljanje varne uporabe pri bolnikih.
Tester trdote tablet MPT-02 podjetja Cell Instruments je zasnovan tako, da zagotavlja natančnost, uporabnost in vsestranskost, ki jih zahtevajo današnji farmacevtski strokovnjaki. Ne glede na to, ali merite trdnost pri drobljenju tablet, preverjanje drobljivostali ocenjevanje krhkost tablet, vam ponujamo prava orodja, ki vam bodo pomagala pri doseganju ciljev kakovosti.
SL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
UK 
UZ 
TR 
SQ