Överensstämmelse med ISO 9187 och mätning av brytkraft för glasampuller

Introduktion till ISO 9187-1 för ampuller

ISO 9187 är en viktig internationell standard som specificerar de tekniska kraven och prestandakraven för glasampuller som används i medicinska injektionsmedel. Standarden säkerställer att ampullerna är säkra, tillförlitliga och lämpliga för att innehålla sterila läkemedelsprodukter. Den gäller främst ampuller tillverkade av glas och fokuserar på viktiga egenskaper som hydrolytisk beständighet, glödgningskvalitet, och brytkraft krävs för att öppna ampullen på ett rent och säkert sätt.

I medicinska och farmaceutiska miljöer måste ampullerna vara sterila och samtidigt lätta att öppna utan att orsaka glasskärvor eller skador på användaren. Därför krävs exakt mätning av brytkraft för glasampuller är nödvändig, och ISO 9187-1 ger de exakta testprotokollen för att bedöma denna egenskap.

iso 9187-1

Mätning av brytkraft för glasampuller och ISO 9187-1:s roll

De Test av ampullbrott ISO 9187-1 definierar en standardiserad metod för att bestämma ampullernas brytkraft. Detta säkerställer att de bryts på ett förutsägbart sätt vid en förutbestämd punkt, som vanligtvis markeras med en keramisk ring eller färgat pigment.

Enligt uppgift från ISO 9187-1:2010I enlighet med ISO 7500-1 måste brottkraftsprovningen utföras med en dragprovningsmaskin. Viktiga specifikationer för apparaten inkluderar:

  • Testhastighet: 10 mm/min
  • Mätområde för kraft: 200 N
  • Provkonditionering: 20 ± 5 °C
  • Provtagningsplan: Slumpmässig, enligt ISO 2859-1, nivå S-4

Ampullen placeras med kraften applicerad vinkelrätt vid brytpunkten. En ren brytning med en kraft inom specificerade gränser (enligt tabell 2 i standarden) krävs för överensstämmelse. Avvikelser i vinkel eller position kan drastiskt öka brytkraften, vilket indikerar felaktig ampullkonstruktion eller tillverkning.

Centrala testkrav enligt ISO 9187-1

För att säkerställa att ampullerna är både användarsäkra och tillverkningsmässigt kompatibla, fastställer ISO 9187-1 följande riktmärken:

  1. Hydrolytisk resistens
    Måste överensstämma med ISO 4802-1 och ISO 4802-2, vilket säkerställer att glaset inte försämras vid exponering för vatten eller sterilisering.
  2. Glödgningskvalitet
    Restspänningen efter glödgning får inte överstiga 50 nm per millimeter av glastjockleken. Felaktig glödgning kan leda till mikrosprickor eller plötslig fraktur.
  3. Brytande kraft
    Mätt under kontrollerade mekaniska förhållanden. Brottet ska ske rent vid den avsedda punkten med minimala rester och utan glasfragmentering.
  4. Brytpunktens position och stabilitet (enligt ISO 9187-2)
    Brytpunkten måste vara centrerad (±1 mm avvikelse) och tåla sterilisering, rengöring och termisk chock utan att förskjutas eller försämras.

Varför det är viktigt med exakt testning av brytkraft

Exakt mätning av brytkraft för glasampuller är avgörande för att upprätthålla patientsäkerhet, produktintegritet och regelefterlevnad. En ampull som går sönder på ett oförutsägbart sätt kan leda till:

  • Kontaminering av den injicerbara produkten
  • Skada på hälso- och sjukvårdspersonal
  • Kassering av hela produktionssatser
  • Bristande efterlevnad av internationella kvalitetsrevisioner

Rekommenderad lösning: BST-01 Ampoule Breaking Tester av Cell Instruments

För läkemedelstillverkare, kvalitetskontrollaboratorier och tillsynsmyndigheter som vill ha tillförlitlig överensstämmelse med ISO 9187, den BST-01 Ampullbrytningstestare av Cellinstrument erbjuder en robust lösning med hög precision. Detta avancerade system:

  • Överensstämmer helt med testmetodiken för brottkraft enligt ISO 9187-1
  • Ger exakta kraftmätningar med hög repeterbarhet
  • Stöd för programmerbara testparametrar och automatisk dataregistrering
  • Enkel provladdning och justering för att minimera antalet fel från operatören

Genom att integrera BST-01 i ditt QC-arbetsflöde kan du säkerställa att varje ampull uppfyller internationella säkerhets- och kvalitetsstandarder.

Slutsats: Säkerställa efterlevnad och säkerhet genom ISO 9187-1-testning

Att hålla sig till ISO 9187-1 handlar inte bara om att uppfylla lagstadgade krav - det handlar om att skydda patientsäkerheten och varumärkets integritet. Med exakta Test av ampullbrott ISO 9187-1 kan tillverkarna garantera en jämn produktkvalitet. De BST-01 Ampullbrytningstestare från Cell Instruments ger den säkerhet och tekniska kapacitet som krävs för korrekt och effektiv testning av överensstämmelse.

För att ligga steget före inom farmaceutisk kvalitetskontroll är det viktigt att välja rätt instrument - och förstå standarder som ISO 9187-är avgörande.

sv_SESV
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sl_SISL ukUK tr_TRTR sv_SESV
Bläddra till toppen

Få ett gratis erbjudande och metod?

Fyll i formuläret nedan så hör vi av oss inom kort.