Narx taklifini oling

ISO 9187 ga muvofiqlik va shisha ampulalar uchun sinish kuchini o'lchash

Ampulalar uchun ISO 9187-1 ga kirish

ISO 9187 tibbiy in'ektsiyalar uchun ishlatiladigan shisha ampulalarga qo'yiladigan texnik va ishlash talablarini belgilovchi muhim xalqaro standartdir. Bu standart ampulalarning xavfsiz, ishonchli va steril farmatsevtik mahsulotlarni saqlashga yaroqli bo'lishini ta'minlaydi. U asosan shisha ampulalarga tatbiq etiladi va quyidagi asosiy xususiyatlarga e'tibor qaratadi: gidrolytik qarshilik, pishirish sifati, va Sinish kuchi Amپولani toza va xavfsiz ochish talab etiladi.

Tibbiy va farmatsevtika sohalarida ampulalar steril bo'lib qolishi va shisha bo'laklari yoki foydalanuvchiga jarohat yetkazmasdan oson ochilishi kerak. Shuning uchun aniq Shisha ampulalar uchun sinov kuchini o'lchash zarur, va ISO 9187-1 Ushbu xususiyatni baholash uchun aniq test protokollarini taqdim etadi.

iso 9187-1

Shisha ampulalarning sinish kuchini o'lchash va ISO 9187-1 ning roli

The Amپولani sindirish sinovi ISO 9187-1 ampullalarning sinish kuchini aniqlash uchun standartlashtirilgan usulni belgilaydi. Bu ularning oldindan belgilangan nuqtada, odatda keramik halqa yoki rangli pigment bilan belgilangan joyda, bashoratlanadigan tarzda sinishini ta'minlaydi.

ga ko'ra ISO 9187-1:2010, Sinish kuchi sinovi ISO 7500-1 standartiga muvofiq tortish sinovlari mashinasidan foydalangan holda o'tkazilishi kerak. Asosiy asbob-uskunalar spetsifikatsiyalari quyidagilarni o'z ichiga oladi:

  • Sinov tezligi: 10 mm/min
  • Kuch o'lchash diapazoni: 200 N
  • Namuna tayyorlash: 20 ± 5 °C
  • Namuna olish rejasi: Tasodifiy, ISO 2859-1 bo'yicha, S-4 darajasi

Amپول sinish nuqtasida perpendikulyar yo'naltirilgan kuch bilan joylashtiriladi. Standartning 2-jadvalida ko'rsatilgan chegaralar ichidagi kuch bilan toza sinish muvofiqlik uchun talab etiladi. Burchak yoki pozitsiyadagi og'ishlar sinish kuchini keskin oshirishi mumkin, bu esa amپول dizayni yoki ishlab chiqarishining noto'g'ri ekanligini ko'rsatadi.

ISO 9187-1 bo'yicha asosiy sinov talablari

Ampulalarning foydalanuvchi uchun xavfsiz va ishlab chiqarish talablariga muvofiq bo'lishini ta'minlash uchun ISO 9187-1 quyidagi mezonlarni belgilaydi:

  1. Gidrolytik qarshilik
    Talabga muvofiq bo'lishi kerak ISO 4802-1 va ISO 4802-2, shisha suvga yoki sterilizatsiyaga duchor bo'lganda buzilmasligini ta'minlaydi.
  2. Annealing sifati
    Annealingdan keyingi qoldiq kuchlanish belgilangan chegaradan oshmasligi kerak. Har bir millimetrda 50 nm shisha qalinligi. Noto'g'ri isitish mikro yoriqlarga yoki to'satdan sinishga olib kelishi mumkin.
  3. Kuchni sindirish
    Boshqariladigan mexanik sharoitlarda o'lchandi. Sinish loyihalangan nuqtada qoldiqlar minimal bo'lishi va shisha bo'laklarga bo'linmasligi bilan toza sodir bo'lishi kerak.
  4. Sinish nuqtasining pozitsiyasi va barqarorligi (ISO 9187-2 ga muvofiq)
    Sinish nuqtasi markaziy ravishda mos kelishi kerak (±1 mm chetga og'ish) va joyidan siljimasdan yoki buzilmasdan sterilizatsiya, tozalash va issiqlik zarbalariga chidamli bo'lishi kerak.

Nega aniq sinov kuchini sinash muhimdir

To'g'ri Shisha ampulalar uchun sinov kuchini o'lchash Bemor xavfsizligini, mahsulot yaxlitligini va me'yoriy talablarga muvofiqlikni ta'minlash muhimdir. Kutilmagan tarzda sinib ketadigan ampula quyidagilarga olib kelishi mumkin:

  • In'ektsion mahsulotning ifloslanishi
  • Sog'liqni saqlash mutaxassislariga yetkazilgan jarohat
  • Butun ishlab chiqarish partiyalarini rad etish
  • Xalqaro sifat auditlariga rioya qilmaslik

Tavsiya etilgan yechim: Cell Instruments tomonidan ishlab chiqarilgan BST-01 ampula sinish sinovchisi

Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari, sifat nazorati laboratoriyalari va tartibga soluvchi inspeksiya organlari uchun ishonchli muvofiqlikni ta'minlashni istaganlarga ISO 9187, ,ning BST-01 ampula sindirish sinovchisi tomonidan Hujayra asboblari mustahkam, yuqori aniqlikdagi yechimni taklif etadi. Ushbu ilg'or tizim:

  • ISO 9187-1 sinish kuchi sinov metodologiyasiga to'liq muvofiq keladi
  • Yuqori takrorlanuvchanlik bilan aniq kuch o'lchovlarini ta'minlaydi
  • Dasturlashtiriladigan test parametrlarini va avtomatlashtirilgan ma'lumotlarni yozib olishni qo'llab-quvvatlaydi
  • Operator xatosini minimallashtirish uchun namunalarni oson yuklash va tekislash imkoniyatini taqdim etadi.

BST-01 ni QC ish jarayoningizga integratsiya qilish orqali har bir ampulaning xalqaro xavfsizlik va sifat standartlariga javob berishini ta'minlaysiz.

Xulosa: ISO 9187-1 sinovlari orqali muvofiqlik va xavfsizlikni ta'minlash

rioya qilish ISO 9187-1 Bu faqat tartibga soluvchi talablarni bajarish haqida emas — bu bemorlarning xavfsizligini va brend yaxlitligini himoya qilish haqida. Aniq Amپولani sindirish sinovi ISO 9187-1 jarayonlar yordamida ishlab chiqaruvchilar mahsulotning barqaror sifatini kafolatlay oladilar. BST-01 ampula sindirish sinovchisi Cell Instruments aniq va samarali muvofiqlik testlari uchun zarur bo'lgan ishonch va texnik imkoniyatni taqdim etadi.

Farmatsevtika sifat nazoratida oldinda bo'lish uchun to'g'ri asbob-uskunalarni tanlash va ... kabi standartlarni tushunish ISO 9187—zarur.

Munosib postlar

uz_UZUZ
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR belBE bs_BABS hi_INHI hrHR kkKK ml_INML my_MMMY nn_NONN sr_RSSR ta_LKTA sqSQ uz_UZUZ
Yuqoriga aylantiring

Bepul taklif va usulni olasizmi?

Quyidagi shaklni to'ldiring, biz tez orada bog'lanamiz.