Mã số 382

Chức năng đóng kín bằng vật liệu đàn hồi trong hệ thống đóng gói và phân phối dược phẩm dạng tiêm

Vật liệu thử nghiệm

USP 382 áp dụng cho các nắp cao su đàn hồi được sử dụng trong đóng gói dược phẩm, chẳng hạn như nắp chai, piston ống tiêm và nắp bộ truyền dịch. Mẫu thử phải đại diện cho lô sản xuất, không có khuyết tật và được bảo quản trong điều kiện kiểm soát. Việc lựa chọn vật liệu phù hợp đảm bảo kết quả chính xác, có thể tái hiện và tuân thủ các yêu cầu quy định.

Quy trình kiểm tra

USP 382 quy định các thử nghiệm chức năng để xác minh hiệu suất đóng gói. Các đánh giá chính bao gồm: sự phân mảnh (Kiểm tra các hạt sau khi kim xuyên qua), tự đóng kín (khả năng đóng kín lại sau khi bị thủng), và độ thấm (Lực cần thiết để xuyên qua nắp đóng). Các thử nghiệm được thực hiện trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát, sử dụng các thiết bị đo lường đã được hiệu chuẩn, với kích thước mẫu đảm bảo tính hợp lệ thống kê.

Giải thích kết quả xét nghiệm

Kết quả được đánh giá dựa trên giới hạn chấp nhận của USP 382. Độ vỡ vụn phải duy trì dưới mức tối đa quy định, khả năng tự đóng kín phải ngăn chặn rò rỉ, và độ xuyên thấu phải đáp ứng các tiêu chuẩn về tính tiện dụng và tính toàn vẹn của lớp đóng kín. Xu hướng dữ liệu giúp xác minh tính nhất quán của lô sản phẩm, hướng dẫn cải tiến quy trình và chứng minh tuân thủ các quy định của FDA và quốc tế.