Thử nghiệm lực tách và trượt cho ống tiêm (ISO 11040-4)
Thử nghiệm lực tách và trượt là một biện pháp kiểm soát chất lượng quan trọng trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế, đảm bảo rằng ống tiêm đã được bơm sẵn hoạt động trơn tru và an toàn. Tuân thủ Tiêu chuẩn ISO11040-4 là yếu tố quan trọng để duy trì tính nhất quán và hiệu suất của ống tiêm.
Kiểm tra lực thoát và lực trượt là gì?
Thử nghiệm lực giải phóng và trượt đánh giá lực cần thiết để khởi động và duy trì chuyển động của piston trong ống tiêm. Các thông số này có ảnh hưởng trực tiếp đến trải nghiệm người dùng, việc cung cấp thuốc và chức năng của bơm tiêm tự động.
Lực phá vỡ: Lực ban đầu cần thiết để vượt qua ma sát tĩnh và bắt đầu chuyển động của pít-tông.
Lực lướt: Lực cần thiết để duy trì chuyển động liên tục của piston qua ống tiêm.
Cả hai lực phải được duy trì trong giới hạn kiểm soát để đảm bảo hoạt động trơn tru và ổn định của ống tiêm.
Tầm quan trọng của việc kiểm tra lực trượt của ống tiêm
Hiệu suất của ống tiêm ảnh hưởng đến hiệu quả đưa thuốc và sự thoải mái của bệnh nhân. Sự không nhất quán về lực trượt có thể dẫn đến:
Sự biến đổi trong việc sử dụng thuốc.
Đau hoặc khó chịu tại vị trí tiêm.
Sự cố trong hệ thống bơm tiêm tự động.
Bằng cách thực hiện kiểm tra lực trượt của ống tiêmCác nhà sản xuất có thể tối ưu hóa quá trình bôi trơn ống tiêm, tương thích giữa piston và nút chặn, cũng như chất lượng tổng thể của ống tiêm.
Tiêu chuẩn kiểm tra: Tuân thủ ISO 11040-4
Tiêu chuẩn ISO11040-4 Cung cấp hướng dẫn về việc thực hiện các thử nghiệm lực tách rời và lực trượt. Tiêu chuẩn này bao gồm:
Thiết bị thử nghiệm: Sử dụng MST-01 Máy kiểm tra lực piston ống tiêm.
Tốc độ thử nghiệm: Thường được đặt ở 100 mm/phút (theo như) Tiêu chuẩn ISO 7886-1), nhưng có thể điều chỉnh tùy theo thỏa thuận giữa nhà sản xuất và khách hàng.
Tần số lấy mẫu: Được khuyến nghị tại 500 Hz để đo lực đỉnh và tối thiểu là 100 Hz cho các bài kiểm tra khác.
Vị trí của bộ phận chặn piston: Điều quan trọng để đánh giá các vùng khác nhau của ống tiêm, bao gồm Hiệu suất của thùng trước Và Đặc trưng toàn bộ thùng.
Quy trình thử nghiệm lực tách và lực trượt
Thiết bị cần thiết
Ống tiêm rỗng, đã được tiệt trùng (đã lắp ráp một phần và sẵn sàng để lắp đầy).
Máy kiểm tra lực piston ống tiêm MST-01 có khả năng đo lực lên đến 50 N.
Quy trình kiểm tra từng bước
Chuẩn bị ống tiêm: Sử dụng ống thông hơi hoặc phương pháp bịt kín bằng chân không để lắp đặt nút bịt piston.
Đặt thanh đẩy: Lắp thanh vào hoặc lên trên nút chặn.
Đặt ống tiêm vào máy kiểm tra: Gắn ống tiêm vào đĩa adapter.
Bắt đầu thử nghiệm: Áp dụng nén ở tốc độ đã chỉ định (thường là) 100 mm/phút).
Đo lường lực: Ghi lại Lực bung ra Và Lực trượt Trong suốt quá trình di chuyển của piston.
Kết thúc bài kiểm tra: Dừng lại khi nút chặn của piston chạm vào phần vai của ống tiêm.
Lặp lại để đảm bảo chính xác: Thực hiện các thử nghiệm trên nhiều mẫu để đảm bảo tính nhất quán.
Hiểu kết quả xét nghiệm
Các khu vực đo lường chính
Khu vực Break Loose: Giai đoạn chuyển động ban đầu, nơi xảy ra đỉnh lực cao nhất.
Khu vực thử nghiệm lực trượt: Thời gian di chuyển đều đặn của piston, được đo để đảm bảo tính nhất quán.
Khu vực kết thúc đột quỵ: Nơi lực tăng đột ngột khi nút chặn piston chạm đến cuối ống.
Đánh giá kết quả
Các nhà sản xuất phân tích:
Lực trượt tối đa (N) trong vùng thử nghiệm lực trượt.
Lực trượt trung bình trên nhiều mẫu.
Bất kỳ sự bất thường nào Ảnh hưởng đến hiệu suất của ống tiêm.
Thử nghiệm lực tách rời và trượt Đảm bảo rằng các ống tiêm đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất nghiêm ngặt, mang lại trải nghiệm người dùng mượt mà và đáng tin cậy. Tuân thủ Tiêu chuẩn ISO11040-4 Đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ của sản phẩm trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Bằng cách thực hiện các quy trình kiểm tra nghiêm ngặt. kiểm tra lực trượt của ống tiêmCác nhà sản xuất có thể tối ưu hóa thiết kế ống tiêm và nâng cao an toàn trong việc cung cấp thuốc.
VI 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR