SPPT-01 Máy kiểm tra độ kín áp suất dương cho ống tiêm

Đảm bảo tính toàn vẹn của ống tiêm dùng một lần là yếu tố quan trọng đối với an toàn của bệnh nhân và chất lượng sản phẩm trong ngành sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Trong số các đánh giá quan trọng nhất là... Kiểm tra rò rỉ chất lỏng của ống tiêm, đặc biệt là tại bộ phận chặn piston khi chịu áp lực nén. Thử nghiệm này xác minh xem có xảy ra rò rỉ nào khi piston chịu cả lực trục và lực hướng tâm trong điều kiện kiểm soát. Cell Instruments cung cấp giải pháp tiên tiến để thực hiện thử nghiệm này với độ chính xác và độ lặp lại cao—Máy kiểm tra độ kín áp suất dương bằng ống tiêm SPPT-01.

Máy kiểm tra rò rỉ chất lỏng trong ống tiêm – ISO 7886-1

Đối với các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất muốn tuân thủ Tiêu chuẩn ISO 7886-1 Phụ lục D, SPPT-01 Máy kiểm tra độ kín áp suất dương cho ống tiêm bởi Dụng cụ tế bào Cung cấp giải pháp kiểm tra tự động hoàn toàn và chính xác. Được thiết kế với một Hệ thống điều khiển bằng PLC Và Giao diện màn hình cảm ứng 7 inch, SPPT-01 cung cấp:

• Tốc độ thử nghiệm có thể điều chỉnh (1–500 mm/phút)
• Đo lường với độ chính xác cao (0,01 mm)
• Các phụ kiện có thể hoán đổi cho nhau cho các kích cỡ ống tiêm khác nhau
• Áp dụng lực ngang và lực hướng xuống trên một nền tảng tích hợp duy nhất
• Bảo vệ quá tải Và Trả lại tự động để tăng cường an toàn
• Trên tàu máy in siêu nhỏ Để báo cáo kết quả kiểm tra ngay lập tức

Các tính năng này đảm bảo tính nhất quán, độ chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định toàn cầu như Tiêu chuẩn ISO 7886-1.

Tham số chính

Cảm biến lực	200N (hoặc theo yêu cầu)
Tốc độ thử nghiệm	1~500mm/phút
Sự chính xác	0,01mm
Quyền lực	110~220V

Ứng dụng và Tính ứng dụng trong ngành

Thử nghiệm rò rỉ chất lỏng của ống tiêm áp dụng cho các nhà sản xuất:

• Ống tiêm dưới da
• Ống tiêm đã được bơm sẵn
• Hệ thống tiêm y tế
• Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng và thử nghiệm tuân thủ quy định

Bằng cách tích hợp bài kiểm tra này vào các quy trình kiểm soát chất lượng, các công ty trong dược phẩm, thiết bị y tế, Và Ngành đóng gói có thể đáp ứng các yêu cầu quy định quốc tế và nâng cao độ tin cậy của sản phẩm.

Tầm quan trọng của thử nghiệm rò rỉ chất lỏng trong ống tiêm

Kiểm tra rò rỉ chất lỏng trong ống tiêm là bước quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng trong quá trình sản xuất ống tiêm vô trùng. Một ống tiêm bị rò rỉ có thể gây ra nhiều rủi ro nghiêm trọng, bao gồm nhiễm khuẩn, liều lượng không chính xác và sự cố trong quá trình sử dụng. Bằng cách thực hiện một quy trình kiểm tra có kiểm soát, Kiểm tra rò rỉ chất lỏng của ống tiêm, Các nhà sản xuất có thể xác định các điểm yếu trong thiết kế nút chặn của piston ống tiêm và ngăn chặn các sản phẩm lỗi không đến được thị trường.

Phương pháp thử nghiệm dựa trên Phụ lục D của Tiêu chuẩn ISO 7886-1

Tiêu chuẩn ISO 7886-1 là tiêu chuẩn quốc tế cho ống tiêm vô trùng dùng một lần. Thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 7886-1 Quy trình này đảm bảo hiệu suất cơ học và chức năng của ống tiêm, bao gồm khả năng chống rò rỉ. Cụ thể, Phụ lục D của Tiêu chuẩn ISO 7886-1 nêu rõ Phương pháp thử nghiệm rò rỉ chất lỏng tại nút chặn của piston ống tiêm dưới áp lực nén..

Tiêu chuẩn ISO 7886-1 là tiêu chuẩn quốc tế cho ống tiêm vô trùng dùng một lần. Thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 7886-1 Quy trình này đảm bảo hiệu suất cơ học và chức năng của ống tiêm, bao gồm khả năng chống rò rỉ. Cụ thể, Phụ lục D của Tiêu chuẩn ISO 7886-1 nêu rõ Phương pháp thử nghiệm rò rỉ chất lỏng tại nút chặn của piston ống tiêm dưới áp lực nén..

Nguyên tắc thử nghiệm theo Phụ lục D của Tiêu chuẩn ISO 7886-1

Quy trình Phụ lục D nhằm mô phỏng điều kiện xấu nhất bằng cách kết hợp tải trọng trục và tải trọng bán kính lên piston của ống tiêm:

• Ống tiêm được bơm đầy trước tiên với nước cất vượt quá công suất danh định của nó.
• Sau khi xả khí, thể tích được điều chỉnh về mức danh định.
• Vòi phun được bịt kín bằng một Phụ kiện hình nón tham chiếu Theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 hoặc một tiêu chuẩn tương đương.
• MỘT Lực ngang (0,25 N đến 3 N) được áp dụng lên pít-tông để gây ra sự uốn cong.
• Áp suất trục Được tạo ra trong khoảng 200–300 kPa và duy trì trong 30–35 giây.
• Bất kỳ Rò rỉ qua bộ phận chặn piston được kiểm tra bằng mắt thường.

Phương pháp này đảm bảo rằng bộ phận chặn piston duy trì độ kín chặt dưới áp suất và lực tác động ngang, mô phỏng các điều kiện thực tế có thể gây hỏng hóc.

Yêu cầu về thiết bị cho thử nghiệm theo Phụ lục D của Tiêu chuẩn ISO 7886-1

Để thực hiện thử nghiệm rò rỉ chất lỏng bằng ống tiêm một cách chính xác, cần có các thiết bị sau:

• Thiết bị bịt kín cho đầu kim tiêm.
• Bộ phận dùng để tác dụng lực hướng tâm lên piston.
• Thiết bị tạo áp suất để đạt 200–300 kPa.
• Nước cất (18°C đến 28°C) cho quá trình đóng chai.

Câu hỏi thường gặp

1. Kiểm tra rò rỉ chất lỏng trong ống tiêm được sử dụng để làm gì?

Thử nghiệm rò rỉ chất lỏng của ống tiêm đánh giá xem nút chặn piston có duy trì được độ kín đúng cách dưới áp lực nén hay không, ngăn chặn bất kỳ rò rỉ nào có thể ảnh hưởng đến tính vô trùng hoặc độ chính xác của liều lượng.

2. Thiết bị SPPT-01 của Cell Instruments thực hiện thử nghiệm như thế nào?

Máy kiểm tra SPPT-01 áp dụng cả lực hướng tâm và lực hướng trục lên piston của ống tiêm trong khi vòi phun được bịt kín, mô phỏng điều kiện xấu nhất để phát hiện bất kỳ rò rỉ nào qua nút bịt.

3. Tại sao bài kiểm tra này quan trọng đối với kiểm soát chất lượng?

Nó đảm bảo rằng mỗi ống tiêm cung cấp thuốc một cách an toàn và chính xác, ngăn ngừa nhiễm khuẩn, mất liều lượng hoặc thất bại trong quá trình tiêm.

4. SPPT-01 có thể sử dụng cho các kích cỡ ống tiêm khác nhau không?

Đúng vậy, SPPT-01 đi kèm với nhiều thiết bị Để phù hợp với nhiều loại ống tiêm và dung tích khác nhau, tăng cường tính linh hoạt cho các nhu cầu kiểm tra đa dạng.

Đảm bảo khả năng duy trì độ kín không rò rỉ của ống tiêm dưới áp suất là yếu tố quan trọng đối với an toàn và hiệu suất. Kiểm tra rò rỉ chất lỏng của ống tiêm, như được định nghĩa trong Tiêu chuẩn ISO 7886-1 Phụ lục D, cung cấp một phương pháp tiêu chuẩn hóa và đáng tin cậy để đánh giá đặc tính quan trọng này. Sử dụng một thiết bị chính xác và tuân thủ đầy đủ như SPPT-01 Máy kiểm tra độ kín áp suất dương cho ống tiêm từ Dụng cụ tế bào Giúp các nhà sản xuất duy trì tiêu chuẩn chất lượng và bảo vệ người dùng cuối.