Prüfung der Nadelschärfe
Die Prüfung der Nadelschärfe ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung für medizinische, chirurgische und Akupunkturnadeln. Sie wirkt sich direkt auf den Patientenkomfort, die Injektionspräzision und die Sicherheit aus. Diese Prüfung umfasst die Bewertung der Durchdringungskraft der Nadelspitze und ihrer Widerstandsfähigkeit gegen Bruch oder Verformung. Normen wie ASTM F3014, ISO 17218, ISO 11040-4, Und ISO 7864 strenge Prüfverfahren bereitstellen, um zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.
Warum die Prüfung der Nadelschärfe wichtig ist
Durch die Prüfung der Nadelschärfe wird sichergestellt, dass medizinische und Akupunkturnadeln den erforderlichen Leistungsspezifikationen entsprechen. Unzureichend geschärfte Nadeln können Schmerzen, Gewebetraumata und Komplikationen verursachen. Hochwertige Nadeltests minimieren diese Risiken und verbessern die Ergebnisse für die Patienten. Führende Hersteller, wie ZellinstrumenteWir bieten hochmoderne Prüfmaschinen an, die den internationalen Normen entsprechen.
Wichtige Normen für die Prüfung der Nadelschärfe
Das Verständnis der wichtigsten Normen trägt dazu bei, genaue und konforme Prüfverfahren zu gewährleisten. Schauen wir uns die wichtigsten Richtlinien an:
Diese Norm, "Standard Test Method for Penetration Testing of Needles Used in Surgical Sutures", umreißt das Verfahren zur Bewertung von Einstichkraft der chirurgischen Nadel. Sie legt fest, wie die Nadel und das Prüfmedium zu sichern sind und wie die Daten genau aufzuzeichnen sind (Abschnitte 4.1, 4.2, 8.1). Die Prüfung umfasst:
- Einspannen der Nadel an der richtigen Stelle, um ein gleichmäßiges Eindringen zu gewährleisten.
- Drehen der Vorrichtung, um die Nadel in einem Winkel von 40° durch das Medium zu führen, und kontinuierliche Aufzeichnung der Einstichkraft.
- Überwachung auf Einspannfehler, die die Genauigkeit der Eindringkraftdaten erheblich beeinträchtigen können.
ISO 7864:2016 spezifiziert die Anforderungen und Prüfverfahren für subkutane Injektionsnadeln. Anhang D konzentriert sich auf die Messung sowohl der Spitzeneindringkraft Und Luftwiderstandskraft:
- Die Nadel dringt mit kontrollierter Geschwindigkeit (18-28°C, 25-75% RH) in ein Substrat ein.
- Das Kraftprofil wird analysiert, um die Spitzen- und Widerstandskräfte zu bestimmen.
- Daten aus mehreren Stichproben gewährleisten statistisch zuverlässige Ergebnisse.
Für AkupunkturnadeltestISO 17218:2014 ("Sterile Akupunkturnadeln zum einmaligen Gebrauch") enthält Verfahren zur Bewertung der Schärfe und Intensität der Spitze. Gemäß Anhang A:
- Die Schärfe der Nadelspitze wird anhand der Kraft gemessen, die zum Durchstechen eines Alufolie.
- Die Intensität der Spitze wird bestimmt, indem man die Nadel auf einen Stahlblock drückt und dann die Spitze auf Schäden oder Verformungen untersucht.
- Bei jedem Test wird sichergestellt, dass sich die Nadel nicht verbiegt oder verhakt und dass sie nicht an den Fasern zieht, wenn sie über die Baumwolle gezogen wird.
ISO 11040-4 deckt vorgefüllte Glasspritzenkartuschen und sterilisierte Fertigspritzen ab. Anhang F Einzelheiten der Nadelpenetrationstest:
- Der Test verwendet eine Universal-Zug- und Druckprüfmaschine (Abschnitt F.2.1) mit einer empfohlenen Abtastrate von 500 Hz für höchste Messgenauigkeit.
- Die Nadel wird senkrecht zum Testfolie und mit kontrollierter Geschwindigkeit (20-200 mm/min) angetrieben.
- Das Ergebnis Kraft-Weg-Kurve steht für die Durchdringungsleistung der Nadel.
Best Practices für die Prüfung der Nadelschärfe
Hier sind die wichtigsten Praktiken, um eine genaue Prüfung zu gewährleisten:
✅ Verwendung ordnungsgemäß kalibrierter Instrumente - Cell Instruments bietet Prüfmaschinen an, die diese Normen erfüllen.
✅ Senkrechte Ausrichtung sicherstellen der Nadel auf die Testfolie oder das Substrat, um verzerrte Daten zu vermeiden.
✅ Temperatur und Luftfeuchtigkeit überwachen für einheitliche Testbedingungen (ISO 7864).
✅ Tauschen Sie die Testfolie oder das Substrat für jeden neuen Test aus. (ISO 11040-4).
✅ Prüfen und analysieren Sie die vollständige Kraft-Weg-Kurve um Spitzen- und Widerstandskräfte genau zu ermitteln.
Bei Zellinstrumentebieten wir fortschrittliche Prüfmaschinen, die speziell für die Prüfung der Nadelschärfe entwickelt wurden. Unsere Systeme entsprechen den Normen ASTM F3014, ISO 17218, ISO 11040-4 und ISO 7864 und liefern hochauflösende Daten und konsistente Ergebnisse. Unsere Experten bieten außerdem kundenspezifische Testlösungen um Ihre Bedürfnisse bei der Herstellung von Medizinprodukten, pharmazeutischen Tests und der Qualitätskontrolle zu erfüllen.
Durch die Einhaltung dieser Normen und bewährten Verfahren können Sie eine präzise und zuverlässige Prüfung der Nadelschärfe gewährleisten und die Produktqualität bei kritischen Anwendungen aufrechterhalten.
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