ISO 17218

Was ist ISO 17218?

ISO 17218, mit dem Titel “Sterile Akupunkturnadeln zum einmaligen Gebrauch”, werden standardisierte Methoden zur Bewertung von Akupunkturnadeln beschrieben. Ihr Hauptzweck ist es, sicherzustellen, dass die Nadeln bei der klinischen Anwendung sicher, wirksam und zuverlässig sind. Die Norm enthält Richtlinien für die Prüfung Nadelstärke, Nadelschärfe, Und Nadelstichleistung um zu bestätigen, dass die Nadeln den weltweiten Qualitätsstandards entsprechen.

Akupunkturnadeltest erklärt

Die Norm legt Methoden für drei wesentliche Prüfaspekte fest:

1. Prüfung der Nadelintensität

Die Nadelintensität misst die Fähigkeit einer Nadelspitze, sich nicht zu verbiegen oder zu brechen. In ISO 17218 wird die Akupunkturnadel senkrecht gegen einen Stahlblock gedrückt. Die Kraft wird schrittweise erhöht, bis sie die numerischen Kriterien in Abschnitt 5.3.5.2 erfüllt. Nachdem die Belastung für (5 bis 10) Sekunden gehalten wurde, wird die Nadelspitze unter 5-facher Vergrößerung geprüft. Die Nadel muss gerade bleiben, ohne sich zu verbiegen oder zu verhaken, um sicherzustellen, dass sie sich während der eigentlichen Akupunkturbehandlung nicht verformt.

2. Prüfung der Nadelschärfe

Beim Schärfetest wird die Kraft gemessen, die die Nadelspitze zum Durchstechen von Aluminiumfolie benötigt. Nach dem Schärfetest bleibt dieselbe Akupunkturnadel in der Apparatur fixiert. Die Nadel wird dann gegen die Aluminiumfolie gedrückt, bis sie diese durchsticht. Das Gerät zeichnet automatisch die Einstichkraft auf und liefert so quantitative Daten über die Schärfe der Nadel. Eine richtig scharfe Nadel benötigt weniger Kraft, um die Folie zu durchstechen, was auf ihre glatte und präzise Einstichfähigkeit schließen lässt.

3. Nadelstichprüfung

Bei der Durchstichprüfung wird bewertet, wie gut eine Nadel in Weichgewebe oder Materialien eindringt. Die ISO 17218 sieht zwei Methoden vor:

• Qualitative Methode (Methode A): Hierbei wird eine Membran aus chirurgischen Gummihandschuhen (gemäß ISO 10282) verwendet, die über eine Schale gespannt wird. Die Nadel wird vertikal in die Membran gedrückt. Wenn die Delle minimal und der Widerstand gering ist, ist die Nadel scharf. Diese Methode bietet eine schnelle, visuelle Überprüfung der Schärfekonstanz.
• Quantitative Methode (Methode B): Dabei wird eine polymerisierte Polyurethanfolie mit einer Dicke von (0,35 ± 0,05) mm und einer Shore-Härte von (85 ± 10) Shore A verwendet. Die Nadel wird mit 100 mm/min bewegt, während die Einstechkraft und die Verschiebung aufgezeichnet werden. Die Kraftkennwerte F0F_0F0, F1F_1F1 und F2F_2F2 spiegeln die Einstich- und Reibungseigenschaften der Nadel wider. Diese Methode liefert äußerst zuverlässige Daten zur Bewertung der Einstichleistung und zum Vergleich verschiedener Nadeln.

Bewährte Praktiken für die Einhaltung von ISO 17218

Qualitätskontroll- und Prüfteams sollten sorgfältig arbeiten:

✅ Verwendung genormter Prüfgeräte zur Replikation ISO 17218’die Bedingungen
✅ Zeichnen Sie die Testdaten genau auf, einschließlich aller Kraftveränderungen während der Einstichtests.
✅ Vergleich der Ergebnisse mit denen bekannter Qualitätsnadeln, um die Leistung zu bewerten
✅ Dokumentieren und archivieren Sie die Prüfergebnisse, um die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Durch die Einhaltung dieser Praktiken können Hersteller und Qualitätskontrolleure ihre Akupunkturnadeln sicher beurteilen.

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Bei Zellinstrumente, Wir haben uns auf die Entwicklung und Herstellung von Prüfgeräten spezialisiert, die den internationalen Normen wie ISO 17218 entsprechen. Unsere Instrumente gewährleisten präzise Prüfung der Nadelintensität, der Nadelschärfe und des Nadeleinstichs. Wir bieten auch kundenspezifische Prüflösungen für spezielle Anforderungen an, damit Sie die sich entwickelnden Marktanforderungen mit Genauigkeit und Zuverlässigkeit erfüllen können.

Ob Sie nun Verpackungen, medizinische Geräte oder Akupunkturnadeln testen, Zellinstrumente verfügt über das nötige Fachwissen, um Sie bei der Einhaltung von Qualität, Sicherheit und Vorschriften zu unterstützen.