ISO 9187 atbilstības un laušanas spēka mērīšana stikla ampulām

Ievads ISO 9187-1 attiecībā uz ampulām

ISO 9187 ir būtisks starptautisks standarts, kas nosaka tehniskās un veiktspējas prasības stikla ampulām, kuras izmanto medicīniskos injicējamos produktos. Standarts nodrošina, ka ampulas ir drošas, uzticamas un piemērotas sterilu farmaceitisko produktu uzglabāšanai. Tas galvenokārt attiecas uz ampulām, kas izgatavotas no stikla, un galveno uzmanību pievērš šādām galvenajām īpašībām hidrolītiskā izturība, atlaidināšanas kvalitāte, un laušanas spēks nepieciešams, lai ampulu atvērtu tīri un droši.

Medicīnā un farmācijā ampulām ir jāsaglabā sterilitāte, vienlaikus tām jābūt viegli atveramām, neradot stikla lauskas vai lietotāja traumas. Tādēļ ir nepieciešama precīza stikla ampulu laušanas spēka mērīšana ir būtiski, un ISO 9187-1 ir sniegti precīzi testēšanas protokoli, lai novērtētu šo īpašību.

ISO 9187-1

Stikla ampulu laušanas spēka mērīšana un ISO 9187-1 nozīme

The ampulu plīšanas tests ISO 9187-1 definē standartizētu metodi ampulu pārrāvuma spēka noteikšanai. Tas nodrošina, ka tās pārtrūkst paredzamā veidā iepriekš noteiktā punktā, ko parasti iezīmē keramisks gredzens vai krāsains pigments.

Saskaņā ar ISO 9187-1:2010, pārraušanas spēka tests jāveic, izmantojot stiepes testēšanas iekārtu, kas atbilst ISO 7500-1 standartam. Galvenie aparāta parametri ir šādi:

  • Testa ātrums: 10 mm/min
  • Spēka mērīšanas diapazons: 200 N
  • Kondicionēšanas paraugs: 20 ± 5 °C
  • Paraugu ņemšanas plāns: Nejaušs, saskaņā ar ISO 2859-1, S-4 līmenis.

Ampulu novieto tā, lai spēks tiktu pielietots perpendikulāri pārrāvuma punktam. Lai nodrošinātu atbilstību, ir nepieciešams tīrs pārrāvums ar spēku noteiktajās robežās (saskaņā ar standarta 2. tabulu). Novirzes leņķī vai stāvoklī var krasi palielināt pārraušanas spēku, kas norāda uz nepareizu ampulas konstrukciju vai ražošanu.

ISO 9187-1 galvenās testēšanas prasības

Lai nodrošinātu, ka ampulas ir gan drošas lietotājiem, gan atbilst ražošanas prasībām, ISO 9187-1 nosaka šādus kritērijus:

  1. Hidrolītiskā izturība
    Jāatbilst ISO 4802-1 un ISO 4802-2, kas nodrošina, ka stikls nesabojājas, pakļaujot to ūdens iedarbībai vai sterilizācijai.
  2. Atkausēšanas kvalitāte
    Atlikušie spriegumi pēc atlaidināšanas nedrīkst pārsniegt 50 nm uz milimetru stikla biezuma. Nepareiza rūdīšana var izraisīt mikroplaisas vai pēkšņus lūzumus.
  3. Pārrāvuma spēks
    Mērīts kontrolētos mehāniskos apstākļos. Pārrāvumam jānotiek tīri paredzētajā punktā ar minimālu atlikumu un bez stikla šķembām.
  4. Pārrāvuma punkta stāvoklis un stabilitāte (saskaņā ar ISO 9187-2)
    Pārrāvuma punktam jābūt centrāli izlīdzinātam (±1 mm novirze), un tam jāiztur sterilizācija, tīrīšana un termiskais trieciens bez nobīdes vai degradācijas.

Kāpēc ir svarīgi veikt precīzu laušanas spēka testēšanu

Precīzs stikla ampulu laušanas spēka mērīšana ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pacientu drošību, produktu integritāti un atbilstību normatīvajiem aktiem. Neparedzami saplīsusi ampula var izraisīt:

  • Injicējamā produkta piesārņojums
  • Veselības aprūpes speciālistu ievainojumi
  • Visu ražošanas partiju noraidīšana
  • Neatbilstība starptautiskajām kvalitātes revīzijām

Ieteicamais risinājums: BST-01 Ampuļu laušanas testeris no Cell Instruments

Farmaceitisko produktu ražotājiem, kvalitātes kontroles laboratorijām un regulatīvajām inspekcijas iestādēm, kas meklē uzticamu atbilstību ISO 9187, un BST-01 Ampuļu laušanas testeris līdz Šūnu instrumenti piedāvā stabilu un precīzu risinājumu. Šī uzlabotā sistēma:

  • Pilnībā atbilst ISO 9187-1 laušanas spēka testa metodoloģijai
  • Nodrošina precīzus spēka mērījumus ar augstu atkārtojamību
  • Atbalsta programmējamus testa parametrus un automātisku datu ierakstīšanu
  • Viegla paraugu iekraušana un izlīdzināšana, lai samazinātu operatora kļūdu skaitu.

Integrējot BST-01 savā QC darba plūsmā, jūs nodrošināsiet, ka katra ampula atbilst starptautiskajiem drošības un kvalitātes standartiem.

Secinājums: Atbilstības un drošības nodrošināšana, izmantojot ISO 9187-1 testēšanu

Ievērojot ISO 9187-1 ir ne tikai regulatīvo prasību ievērošana, bet arī pacientu drošības un zīmola integritātes aizsardzība. Ar precīzu ampulu plīšanas tests ISO 9187-1 procedūras, ražotāji var garantēt nemainīgu produktu kvalitāti. . BST-01 Ampuļu laušanas testeris Cell Instruments nodrošina pārliecību un tehniskās iespējas, kas nepieciešamas precīzai un efektīvai atbilstības testēšanai.

Lai farmaceitiskās kvalitātes kontroles jomā saglabātu savu pozīciju, ir jāizvēlas pareizie instrumenti - un jāizprot tādi standarti kā, piemēram. ISO 9187-ir ļoti svarīgi.

lvLV
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR lvLV
Ritiniet līdz augšai

Saņemt bezmaksas piedāvājumu un metodi?

Aizpildiet zemāk esošo formu, un mēs ar jums sazināsimies tuvākajā laikā.