Ievads: Kāpēc ir nepieciešams tablešu cietības testeris?
Farmācijas nozarē konsekventas tablešu kvalitātes nodrošināšana ir ļoti svarīga pacientu drošībai un normatīvo aktu ievērošanai. A tablešu cietības testeris ir galvenā loma šajā procesā, jo tā mēra cieto perorālo zāļu formu mehānisko integritāti. Šis tests ļauj ražotājiem pārliecināties, ka tabletes var izturēt mehāniskās slodzes ražošanas, transportēšanas un lietošanas laikā, nepasliktinot to darbību.
Cell Instruments piedāvā progresīvus testēšanas risinājumus, tostarp. MPT-02 Tablešu cietības testeris, kas paredzēti augstas precizitātes un efektīvai testēšanai gan pētniecības un izstrādes, gan kvalitātes kontroles vidēs.
Izpratne par tablešu cietības testu un saistītajiem mērījumiem
Tablešu cietības novērtēšana ir kas vairāk nekā tikai spiediena izdarīšana, līdz tablete salūst. Tas ietver dažādu testu izpratni, kas atspoguļo dažādus fiziskās izturības aspektus:
Tablešu cietības tests
The tablešu cietības tests novērtē spēku, kas vajadzīgs, lai salauztu tableti, to aksiāli saspiežot. Tas nodrošina, ka tabletes nav ne pārāk mīkstas, lai izdzīvotu iepakojumā, ne pārāk cietas, lai pienācīgi sadalītos organismā. Tipiski standarti, piemēram USP un EP 2.9.8 vadlīnijas par laušanas spēka procedūrām un pieļaujamajiem diapazoniem.
Šis tests palīdz arī uzraudzīt formulējuma kvalitāte un saspiešanas konsekvence, kas ir ļoti svarīgi palielināšanas un sērijveida izlaišanas procesos.
Tabletes smalkums
Sadalāmības testēšana novērtē, cik viegli planšetdatorus var noslīpēt vai noslīpēt to lietošanas laikā. Rotējošs cilindrs imitē virpuļošanu, un tiek mērīts svara zudums. Ja irdenums pārsniedz pieļaujamo robežu, partija ir nederīga - pat ja tā iztur cietības testus -, un tas norāda uz papildu metožu nepieciešamību.
Liekuma tests un pārrāvuma tests
Attiecībā uz iegarenām vai speciālām tabletēm. lieces tests (pazīstams arī kā trīs punktu lieces tests) izdara spiedienu centrā, vienlaikus atbalstot galus. Tas atklāj strukturālo elastību, jo īpaši tabletēs, kas nav piemērotas standarta drupināšanas metodēm.
A pārtraukuma tests bieži tiek lietots kā aizstājams termins ar tablešu cietības testēšanu, taču ar to var apzīmēt arī metodes, kurās izmanto dažādus slogošanas modeļus vai testēšanas ātrumus.
Tablešu drupināšanas izturības un trausluma pārbaude
Tablešu drupināšanas izturības testēšana nosaka spēku, ar kādu tablete salūst tiešas slodzes ietekmē. Lai gan to bieži dēvē par "cietību", termins laušanas spēks ir precīzāka. Liela spiediena izturība nozīmē labu izturību pret nejaušiem bojājumiem, savukārt pārmērīga izturība var kavēt zāļu izdalīšanos.
Tablešu trausluma tests koncentrējas uz tabletes tendenci plaisāt vai lūzt minimālas slodzes apstākļos. Tas ir būtiski, novērtējot preparātus ar trauslām struktūrām vai pārklājumiem.
Kā darbojas tablešu cietības testeris
Tablešu testeri darbojas, pielietojot spiedes spēku ar platēm vai zondēm, līdz tablete salūst. Mūsdienu instrumenti, piemēram, MPT-02, izmanto augstas precizitātes slodzes elementi, reāllaika datu uztveršana, un automatizēta programmatūra lai nodrošinātu precizitāti un atkārtojamību.
Parastās mērīšanas metodes ir šādas.:
Spiešanas stiprības metode: Mēra maksimālo spēku, kas nepieciešams, lai salauztu tableti.
Iekļaušanas metode: Mēra deformācijas dziļumu, ko izraisa noteikts spēks.
Abas pieejas sniedz ieskatu par mehānisko integritāti un ir balstītas uz starptautiskajiem standartiem.
Funkcijas, kas jāmeklē planšetdatora testerī
Ne visi testeri piedāvā vienādu veiktspējas līmeni. Labs tablešu testeris jāatbilst farmaceitiskās LRP prasībām un jānodrošina uzticami, reproducējami rezultāti.
The MPT-02 Tablešu cietības testeris ar Cell Instruments funkcijām:
7 collu HMI skārienekrāns intuitīvai darbībai
Augstas precizitātes slodzes kamera ar 0,5% precizitāti
Regulējams testēšanas ātrums (1-500 mm/min)
Iebūvēts mikroprinteris rezultātu reģistrēšanai
Dažādi ķermeņi elastīgām testēšanas konfigurācijām
Papildu datora programmatūra paplašinātai datu apstrādei un arhivēšanai
Ar tādām funkcijām kā automātiska atgriešanās, aizsardzība pret pārslodzi un digitālā kalibrēšana, tā nodrošina visu, kas QC speciālistiem nepieciešams, lai novērtētu. tablešu laušanas spēks un citas fizikālās īpašības.
Pielietojums ražošanā un pētniecībā un izstrādē
A tablešu cietības testeris atbalsta:
Formulas izstrāde: Saistvielu un saspiešanas spēku optimizēšana
Parastās partijas testēšana: Tablešu stipruma apstiprināšana pirms izlaišanas
Procesa problēmu novēršana: sablīvēšanās vai granulēšanas problēmu noteikšana
Stabilitātes pētījumi: Mehāniskās integritātes uzraudzība glabāšanas laikā
Gan augstas veiktspējas kvalitātes kontroles laboratorijās, gan pētniecības iestādēs uzticams testeris uzlabo efektivitāti un samazina rezultātu neatbilstību specifikācijām.
Secinājums
Mehāniskā izturība ir ne tikai normatīvo aktu prasība - tā ir jebkuras farmaceitiskās tabletes kvalitātes pamatīpašība. A tablešu cietības testeris sniedz ieskatu, kas nepieciešams, lai saglabātu konsekvenci, atbalstītu produktu izstrādi un nodrošinātu drošu lietošanu pacientiem.
Cell Instruments' MPT-02 Tablešu cietības testeris ir radīts, lai nodrošinātu precizitāti, lietojamību un daudzpusību, ko pieprasa mūsdienu farmācijas profesionāļi. Neatkarīgi no tā, vai jūs mērojat tablešu drupināšanas izturība, pārbaudot drupīgumsvai novērtējot tablešu trauslums, mēs piedāvājam pareizos rīkus, lai palīdzētu jums sasniegt jūsu kvalitātes mērķus.
LV 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR