Zgodność z normą ISO 9187 i pomiar siły łamiącej dla szklanych ampułek

Wprowadzenie do normy ISO 9187-1 dla ampułek

ISO 9187 to kluczowy międzynarodowy standard, który określa wymagania techniczne i wydajnościowe dla szklanych ampułek stosowanych w medycznych produktach iniekcyjnych. Norma zapewnia, że ampułki są bezpieczne, niezawodne i odpowiednie do przechowywania sterylnych produktów farmaceutycznych. Dotyczy ona przede wszystkim ampułek wykonanych ze szkła i koncentruje się na kluczowych właściwościach, takich jak odporność hydrolityczna, jakość wyżarzaniai siła zrywająca wymagane do czystego i bezpiecznego otwarcia ampułki.

W środowisku medycznym i farmaceutycznym ampułki muszą zachowywać sterylność, a jednocześnie być łatwe do otwarcia bez powodowania odłamków szkła lub obrażeń użytkownika. W związku z tym, dokładne Pomiar siły łamiącej dla szklanych ampułek jest niezbędna, a Norma ISO 9187-1 zapewnia precyzyjne protokoły testowe do oceny tej właściwości.

iso 9187-1

Pomiar siły łamiącej dla szklanych ampułek i rola normy ISO 9187-1

Ten Test złamania ampułki ISO 9187-1 definiuje znormalizowaną metodę określania siły zrywającej ampułki. Gwarantuje to, że pękną one w przewidywalny sposób w określonym punkcie, zwykle oznaczonym ceramicznym pierścieniem lub kolorowym pigmentem.

Według ISO 9187-1:2010Test siły zrywającej musi być przeprowadzony przy użyciu maszyny do prób rozciągania zgodnej z normą ISO 7500-1. Kluczowe specyfikacje aparatury obejmują:

  • Prędkość testowa: 10 mm/min
  • Zakres pomiaru siły: 200 N
  • Przykładowe kondycjonowanie: 20 ± 5 °C
  • Plan pobierania próbek: Losowy, zgodnie z ISO 2859-1, poziom S-4

Ampułka jest umieszczana z siłą przyłożoną prostopadle do punktu pęknięcia. Czyste pęknięcie z siłą mieszczącą się w określonych granicach (zgodnie z tabelą 2 normy) jest wymagane dla zgodności. Odchylenia kąta lub pozycji mogą drastycznie zwiększyć siłę łamiącą, wskazując na niewłaściwy projekt lub produkcję ampułki.

Podstawowe wymagania testowe zgodnie z normą ISO 9187-1

Aby zapewnić, że ampułki są zarówno bezpieczne dla użytkownika, jak i zgodne z wymogami produkcyjnymi, norma ISO 9187-1 określa następujące standardy:

  1. Odporność hydrolityczna
    Musi być zgodny z ISO 4802-1 I ISO 4802-2zapewniając, że szkło nie ulegnie zniszczeniu pod wpływem wody lub sterylizacji.
  2. Jakość wyżarzania
    Naprężenie szczątkowe po wyżarzaniu nie może przekraczać 50 nm na milimetr grubości szkła. Nieprawidłowe wyżarzanie może prowadzić do mikropęknięć lub nagłego pęknięcia.
  3. Breaking Force
    Mierzone w kontrolowanych warunkach mechanicznych. Pęknięcie powinno nastąpić czysto w zaprojektowanym punkcie, z minimalną ilością pozostałości i bez fragmentacji szkła.
  4. Położenie i stabilność punktu przerwania (zgodnie z ISO 9187-2)
    Punkt przerwania musi być ustawiony centralnie (odchylenie ±1 mm) i wytrzymywać sterylizację, czyszczenie i szok termiczny bez przemieszczania się lub degradacji.

Dlaczego dokładny test siły zrywającej ma znaczenie?

Dokładny Pomiar siły łamiącej dla szklanych ampułek ma kluczowe znaczenie dla zachowania bezpieczeństwa pacjentów, integralności produktu i zgodności z przepisami. Nieprzewidywalne pęknięcie ampułki może prowadzić do:

  • Zanieczyszczenie produktu do wstrzykiwań
  • Obrażenia pracowników służby zdrowia
  • Odrzucanie całych partii produkcyjnych
  • Niezgodność z międzynarodowymi audytami jakości

Zalecane rozwiązanie: BST-01 Ampoule Breaking Tester firmy Cell Instruments

Dla producentów farmaceutyków, laboratoriów kontroli jakości i organów kontroli regulacyjnej poszukujących niezawodnej zgodności z Norma ISO 9187w Tester przebicia ampułki BST-01 przez Instrumenty komórkowe oferuje solidne, precyzyjne rozwiązanie. Ten zaawansowany system:

  • W pełni zgodny z metodologią testu siły zrywającej ISO 9187-1
  • Zapewnia dokładne pomiary siły z wysoką powtarzalnością
  • Obsługa programowalnych parametrów testowych i automatyczne rejestrowanie danych
  • Łatwe ładowanie i wyrównywanie próbek minimalizuje błędy operatora.

Integrując BST-01 z procesem kontroli jakości, można mieć pewność, że każda ampułka spełnia międzynarodowe standardy bezpieczeństwa i jakości.

Podsumowanie: Zapewnienie zgodności i bezpieczeństwa dzięki testom ISO 9187-1

Przestrzeganie Norma ISO 9187-1 to nie tylko spełnianie wymogów regulacyjnych - to ochrona bezpieczeństwa pacjentów i integralności marki. Dzięki precyzyjnym Test złamania ampułki ISO 9187-1 procedury, producenci mogą zagwarantować stałą jakość produktu. The Tester przebicia ampułki BST-01 Cell Instruments zapewnia pewność i możliwości techniczne potrzebne do dokładnego i wydajnego testowania zgodności.

Aby pozostać liderem w dziedzinie kontroli jakości produktów farmaceutycznych, należy wybrać odpowiednie oprzyrządowanie i zrozumieć normy, takie jak Norma ISO 9187-jest niezbędna.

pl_PLPL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR pl_PLPL
Przewiń do góry

Otrzymaj bezpłatną ofertę i metodę?

Wypełnij poniższy formularz, a wkrótce się z Tobą skontaktujemy.