ZÍSKAJTE PONUKU

Meranie zhody s normou ISO 9187 a meranie zlomovej sily pre sklenené ampulky

Úvod do normy ISO 9187-1 pre ampulky

ISO 9187 je rozhodujúca medzinárodná norma, ktorá špecifikuje technické a výkonnostné požiadavky na sklenené ampulky používané v injekčných liekoch. Norma zabezpečuje, aby boli ampulky bezpečné, spoľahlivé a vhodné na uchovávanie sterilných farmaceutických výrobkov. Vzťahuje sa predovšetkým na ampulky vyrobené zo skla a zameriava sa na kľúčové vlastnosti, ako sú hydrolytická odolnosť, kvalita žíhania, a lámacia sila potrebné na čisté a bezpečné otvorenie ampulky.

V lekárskych a farmaceutických zariadeniach musia ampulky zachovávať sterilitu a zároveň sa musia dať ľahko otvoriť bez toho, aby spôsobili úlomky skla alebo poranenie používateľa. Preto je potrebné presné meranie zlomovej sily pre sklenené ampulky je nevyhnutné a ISO 9187-1 poskytuje presné skúšobné protokoly na posúdenie tejto vlastnosti.

iso 9187-1

Meranie zlomovej sily sklenených ampuliek a úloha normy ISO 9187-1

The skúška rozbitia ampulky podľa normy ISO 9187-1 definuje štandardizovanú metódu na určenie sily pretrhnutia ampuliek. Tým sa zabezpečí, že sa zlomia predvídateľne vo vopred určenom bode, ktorý je zvyčajne označený keramickým krúžkom alebo farebným pigmentom.

Podľa ISO 9187-1:2010, skúška sily pri pretrhnutí sa musí vykonať na skúšobnom stroji na ťahové skúšky, ktorý je v súlade s normou ISO 7500-1. Kľúčové špecifikácie prístroja zahŕňajú:

  • Testovacia rýchlosť: 10 mm/min
  • Rozsah merania sily: 200 N
  • Vzorka klimatizácie: 20 ± 5 °C
  • Plán odberu vzoriek: Náhodné, podľa ISO 2859-1, úroveň S-4

Ampulka sa umiestni tak, aby sila pôsobila kolmo na bod zlomu. Na dosiahnutie zhody sa vyžaduje čisté pretrhnutie silou v rámci stanovených limitov (podľa tabuľky 2 normy). Odchýlky v uhle alebo polohe môžu drasticky zvýšiť zlomovú silu, čo naznačuje nesprávnu konštrukciu alebo výrobu ampulky.

Základné požiadavky na testovanie podľa normy ISO 9187-1

Aby sa zabezpečilo, že ampulky sú bezpečné pre používateľa a zároveň vyhovujú požiadavkám výroby, norma ISO 9187-1 stanovuje tieto kritériá:

  1. Hydrolytická odolnosť
    Musí byť v súlade s ISO 4802-1 a ISO 4802-2, čím sa zabezpečí, že sklo sa nezničí pri vystavení vode alebo sterilizácii.
  2. Kvalita žíhania
    Zvyškové napätie po žíhaní nesmie prekročiť 50 nm na milimeter hrúbky skla. Nesprávne žíhanie môže viesť k vzniku mikrotrhlín alebo náhlemu prasknutiu.
  3. Zlomová sila
    Merané za kontrolovaných mechanických podmienok. Zlom by mal nastať čisto v navrhnutom bode s minimálnymi zvyškami a bez fragmentácie skla.
  4. Poloha a stabilita bodu zlomu (podľa normy ISO 9187-2)
    Bod zlomu musí byť v strede (odchýlka ±1 mm) a musí vydržať sterilizáciu, čistenie a tepelný šok bez posunutia alebo degradácie.

Prečo je dôležité presné testovanie sily pri pretrhnutí

Presné meranie zlomovej sily pre sklenené ampulky je nevyhnutné na zachovanie bezpečnosti pacientov, integrity výrobkov a dodržiavania predpisov. Ampulka, ktorá sa nepredvídateľne rozbije, môže viesť k:

  • Kontaminácia injekčného lieku
  • Zranenie zdravotníckych pracovníkov
  • Odmietnutie celých výrobných dávok
  • Nedodržiavanie medzinárodných auditov kvality

Odporúčané riešenie: BST-01 Ampoule Breaking Tester od Cell Instruments

Pre farmaceutických výrobcov, laboratóriá kontroly kvality a regulačné kontrolné orgány, ktoré sa snažia o spoľahlivé dodržiavanie ISO 9187,. BST-01 Tester na lámanie ampuliek podľa Cell Instruments ponúka robustné, vysoko presné riešenie. Tento pokročilý systém:

  • Plne vyhovuje metodike ISO 9187-1 pre testovanie sily pri pretrhnutí
  • Poskytuje presné meranie sily s vysokou opakovateľnosťou
  • Podporuje programovateľné testovacie parametre a automatické zaznamenávanie údajov
  • Jednoduché vkladanie a zarovnávanie vzoriek na minimalizáciu chýb obsluhy

Integráciou prístroja BST-01 do pracovného postupu kontroly kvality zabezpečíte, že každá ampulka spĺňa medzinárodné normy bezpečnosti a kvality.

Záver: Zabezpečenie zhody a bezpečnosti prostredníctvom testovania podľa normy ISO 9187-1

Dodržiavanie ISO 9187-1 nejde len o splnenie regulačných požiadaviek - ide o ochranu bezpečnosti pacientov a integrity značky. S presnou skúška rozbitia ampulky podľa normy ISO 9187-1 postupy, môžu výrobcovia zaručiť konzistentnú kvalitu výrobkov. Stránka BST-01 Tester na lámanie ampuliek od spoločnosti Cell Instruments poskytuje istotu a technické možnosti potrebné na presné a efektívne testovanie zhody.

Aby ste si udržali náskok v oblasti farmaceutickej kontroly kvality, výber správneho prístrojového vybavenia - a pochopenie noriem, ako sú ISO 9187-je nevyhnutná.

Súvisiace príspevky

sk_SKSK
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR belBE bs_BABS hi_INHI hrHR kkKK ml_INML my_MMMY nn_NONN sr_RSSR ta_LKTA uz_UZUZ sqSQ sk_SKSK
Prejdite na začiatok

ZÍSKAŤ bezplatnú ponuku a spôsob?

Vyplňte formulár nižšie a čoskoro sa vám ozveme.