SPPT-01 Testues i hermetizimit me presion pozitiv me shiringë

Sigurimi i integritetit të shiringave njëpërdorimshe është thelbësor për sigurinë e pacientit dhe cilësinë e produktit në prodhimin farmaceutik dhe të pajisjeve mjekësore. Ndër vlerësimet më të rëndësishme është Testimi i rrjedhjes së lëngut me shiringë, veçanërisht te blloku i pistonit nën kompresion. Ky test verifikon nëse ndodh ndonjë rrjedhje kur pistoni i nënshtrohet forcave aksiale dhe radiale nën kushte të kontrolluara. Cell Instruments ofron një zgjidhje të avancuar për të kryer këtë test me saktësi dhe përsëritshmëri—Testuesi SPPT-01 i hermetizimit me presion pozitiv me shiringë.

Testues i rrjedhjes së lëngut me shiringë – ISO 7886-1

Për laboratorët dhe prodhuesit që kërkojnë përputhshmëri me ISO 7886-1 Shtojcën D, SPPT-01 Testues i hermetizimit me presion pozitiv me shiringë nga Instrumentet e qelizave ofron një zgjidhje testimi plotësisht të automatizuar dhe të saktë. Projektuar me një Sistem i kontrolluar nga PLC dhe Ndërfaqe me ekran prekje 7 inç, SPPT-01 ofron:

• Shpejtësi testimi të rregullueshme (1–500 mm/min)
• Matje me saktësi të lartë (0.01 mm)
• Pajisje të ndërrueshme për madhësi të ndryshme të shiringave
• Aplikimi i forcës anash dhe poshtë në një platformë të integruar
• Mbrojtje nga mbingarkesa dhe kthim automatik për siguri të përmirësuar
• Në bord mikroprinter për raportim të menjëhershëm të testit

Këto veçori sigurojnë qëndrueshmëri, saktësi dhe përputhshmëri me standardet globale rregullatore si ISO 7886-1.

Parametri kryesor

Qelizë e ngarkimit	200 N (ose sipas nevojës)
Shpejtësia e provës	1~500 mm/min
Saktësia	0.01 mm
Fuqia	110 ~ 220 V

Aplikimet dhe Rëndësia në Industri

Testi i rrjedhjes së lëngut me shiringë aplikohet për prodhuesit e:

• Shiringa hipodermike
• Shiringa të parapërmbushura
• Sistemet e injektimit mjekësor
• Laboratorë për inspektim cilësie dhe testime rregullatore

Duke përfshirë këtë test në protokollet e kontrollit të cilësisë, kompanitë në farmaceutik, pajisje mjekësore, dhe sektorë paketimi mund të përmbushë kërkesat ndërkombëtare rregullatore dhe të forcojë besueshmërinë e produktit.

Rëndësia e testit të rrjedhjes së lëngut nga shiringa

Testi i rrjedhjes së lëngut në shiringë është thelbësor për sigurimin e cilësisë në prodhimin e shiringave hipodermike sterile. Një shiringë që rrjedh paraqet rreziqe të konsiderueshme, përfshirë kontaminimin, dozimin e pasaktë dhe dështimin gjatë administrimit. Duke kryer një të kontrolluar Testimi i rrjedhjes së lëngut me shiringë, prodhuesit mund të identifikojnë dobësitë në dizajnin e tapit të pistonit të shiringës dhe të parandalojnë që njësitë e defektshme të arrijnë në treg.

Metoda e testimit bazuar në ISO 7886-1 Shtojcën D

ISO 7886-1 është standardi ndërkombëtar për shiringa hipodermike sterile për përdorim të vetëm. Testimi sipas ISO 7886-1 Procedura siguron performancën mekanike dhe funksionale të shiringës, duke përfshirë rezistencën ndaj rrjedhjes. Konkretisht, ISO 7886-1 Shtojca D përshkruan Metoda e testimit për rrjedhjen e lëngut në tapin e pistonit të shiringës nën kompresion.

ISO 7886-1 është standardi ndërkombëtar për shiringa hipodermike sterile për përdorim të vetëm. Testimi sipas ISO 7886-1 Procedura siguron performancën mekanike dhe funksionale të shiringës, duke përfshirë rezistencën ndaj rrjedhjes. Konkretisht, ISO 7886-1 Shtojca D përshkruan Metoda e testimit për rrjedhjen e lëngut në tapin e pistonit të shiringës nën kompresion.

Parimet e testimit nga Shtojca D e ISO 7886-1

Procedura e Shtojcës D synon të simulojë kushtet më të këqija duke kombinuar ngarkesa aksiale dhe radiale në pistonin e shiringës:

• Siringa së pari mbushet me ujë të distiluar mbi kapacitetin e tij nominal.
• Pas nxjerrjes së ajrit, volumi rregullohet në nivelin nominal.
• Nozela është vulosur duke përdorur një referencë për montimin konik në përputhje me ISO 80369-7 ose një vulë ekuivalente.
• A forcë anësore (0.25 N deri në 3 N) aplikohet në pistoni për të shkaktuar devijim.
• Presioni aksial Gjenerohet në diapazonin 200–300 kPa dhe mbahet për 30–35 sekonda.
• Çdo rrjedhje përtej bllokuesit të pistonit kontrollohet vizualisht.

Kjo metodologji siguron që tapëja me pistoni të ruajë një vulosje të ngushtë nën presion dhe stres lateral, duke riprodhuar kushtet reale që mund të shkaktojnë dështim.

Kërkesat për pajisje për testimin sipas Shtojcës D të ISO 7886-1

Për të kryerë testin e rrjedhjes së lëngut me shiringë në mënyrë të saktë, kërkohen pajisjet e mëposhtme:

• Një pajisje vulosëse për nozulën e shiringës.
• Një pajisje për aplikimin e forcës radiale në piston.
• Një pajisje për presurizim për të arritur 200–300 kPa.
• Ujë i distiluar (18°C deri në 28°C) për procesin e mbushjes.

Pyetjet e shpeshta

1. Për çfarë përdoret testi i rrjedhjes së lëngut me shiringë?

Testi i rrjedhjes së lëngut me shiringë vlerëson nëse tapa e pistonit mban një vulosje të duhur nën kompresion, duke parandaluar çdo rrjedhje që mund të kompromentojë sterilitetin ose saktësinë e dozës.

2. Si e kryen testin SPPT-01 i Cell Instruments?

Testuesi SPPT-01 aplikon forca radiale dhe aksiale mbi pistonin e shiringës ndërsa nozela është e mbyllur, duke simuluar kushtet më të këqija për të identifikuar çdo rrjedhje përtej tapit.

3. Pse është ky test i rëndësishëm për kontrollin e cilësisë?

Ai siguron që çdo shiringë të administrojë ilaçin në mënyrë të sigurt dhe të saktë, duke parandaluar kontaminimin, humbjen e dozës ose dështimet në injektim.

4. A mund të përdoret SPPT-01 për madhësi të ndryshme të shiringave?

Po, SPPT-01 vjen me shumë pajisje për t'u përshtatur me një gamë të gjerë llojesh dhe kapacitetesh të shiringave, duke rritur shumëanshmërinë e tij për nevoja të ndryshme testimi.

Sigurimi i aftësisë së një shiringe për të ruajtur një vulë pa rrjedhje nën presion është thelbësor për sigurinë dhe performancën. Testimi i rrjedhjes së lëngut me shiringë, siç përcaktohet në ISO 7886-1 Shtojca D, ofron një metodë të standardizuar dhe të besueshme për të vlerësuar këtë pronë kritike. Duke përdorur një instrument të saktë dhe plotësisht në përputhje si SPPT-01 Testues i hermetizimit me presion pozitiv me shiringë nga Instrumentet e qelizave Ndihmon prodhuesit të ruajnë standardet e cilësisë dhe të mbrojnë përdoruesit përfundimtarë.