Відповідність ISO 9187 та вимірювання зусилля розбиття для скляних ампул

Вступ до ISO 9187-1 для ампул

ISO 9187 - це важливий міжнародний стандарт, який визначає технічні та експлуатаційні вимоги до скляних ампул, що використовуються для медичних ін'єкційних препаратів. Стандарт гарантує, що ампули є безпечними, надійними та придатними для зберігання стерильних фармацевтичних продуктів. Він в першу чергу стосується ампул, виготовлених зі скла, і фокусується на таких ключових властивостях, як стійкість до гідролізу, якість відпалуа також розривне зусилля необхідний для чистого та безпечного відкриття ампули.

У медичній та фармацевтичній сферах ампули повинні зберігати стерильність і при цьому легко відкриватися, не викликаючи осколків скла і не травмуючи користувача. Таким чином, точне вимірювання зусилля розбиття скляних ампул дуже важливий, і ISO 9187-1 надає точні протоколи випробувань для оцінки цієї властивості.

iso 9187-1

Вимірювання розбиваючого зусилля для скляних ампул та роль ISO 9187-1

The випробування на розрив ампули ISO 9187-1 визначає стандартизований метод визначення сили розриву ампул. Це гарантує, що вони передбачувано розбиваються в заздалегідь визначеній точці, зазвичай позначеній керамічним кільцем або кольоровим пігментом.

За даними ISO 9187-1:2010Випробування на розривне зусилля повинно проводитися на розривній машині, що відповідає стандарту ISO 7500-1. Основні технічні характеристики приладу включають

  • Швидкість тестування: 10 мм/хв
  • Діапазон вимірювання сили: 200 N
  • Кондиціонування зразка: 20 ± 5 °C
  • План відбору проб: Випадковий, згідно з ISO 2859-1, рівень S-4

Ампула позиціонується з силою, прикладеною перпендикулярно до точки зламу. Чистий злам із зусиллям у визначених межах (згідно з таблицею 2 стандарту) є обов'язковим для дотримання вимог. Відхилення в куті або положенні може різко збільшити силу розриву, що вказує на неправильну конструкцію або виготовлення ампули.

Основні вимоги до тестування згідно з ISO 9187-1

Щоб гарантувати, що ампули безпечні для користувача і відповідають вимогам виробництва, ISO 9187-1 встановлює наступні критерії:

  1. Стійкість до гідролізу
    Повинні відповідати ISO 4802-1 і ISO 4802-2гарантуючи, що скло не зіпсується під впливом води або стерилізації.
  2. Якість відпалу
    Залишкова напруга після відпалу не повинна перевищувати 50 нм на міліметр товщини скла. Неправильний відпал може призвести до появи мікротріщин або раптового руйнування.
  3. Руйнівна сила
    Вимірюється в контрольованих механічних умовах. Злам повинен відбуватися чисто в розрахованій точці з мінімальним залишком і без фрагментації скла.
  4. Положення та стабільність точки розриву (згідно з ISO 9187-2)
    Точка зламу повинна бути вирівняна по центру (відхилення ±1 мм) і витримувати стерилізацію, очищення та термічний вплив без зміщення або деформації.

Чому важливе точне випробування на розривне зусилля

Точний вимірювання зусилля розбиття скляних ампул є життєво важливим для забезпечення безпеки пацієнта, цілісності продукту та дотримання нормативних вимог. Ампула, яка непередбачувано розбивається, може призвести до:

  • Забруднення ін'єкційного препарату
  • Травмування медичних працівників
  • Відбраковування цілих виробничих партій
  • Невідповідність міжнародним аудитам якості

Рекомендоване рішення: BST-01 Тестер для розбиття ампул від Cell Instruments

Для фармацевтичних виробників, лабораторій з контролю якості та регуляторних інспекційних органів, які прагнуть забезпечити надійну відповідність ISO 9187"У нас тут є BST-01 Тестер для розбиття ампул до Стільникові інструменти пропонує надійне, високоточне рішення. Ця вдосконалена система:

  • Повністю відповідає методології випробування на розривну силу ISO 9187-1
  • Забезпечує точні вимірювання сили з високою повторюваністю
  • Підтримує програмовані параметри тестування та автоматичний запис даних
  • Просте завантаження та вирівнювання зразка для мінімізації помилок оператора

Інтегруючи BST-01 в робочий процес контролю якості, ви гарантуєте, що кожна ампула відповідає міжнародним стандартам безпеки та якості.

Висновок: Забезпечення відповідності та безпеки за допомогою тестування за стандартом ISO 9187-1

Дотримуючись ISO 9187-1 це не просто дотримання регуляторних вимог - це захист безпеки пацієнтів та цілісності бренду. Завдяки точному випробування на розрив ампули ISO 9187-1 виробники можуть гарантувати стабільну якість продукції. У BST-01 Тестер для розбиття ампул від Cell Instruments забезпечує гарантії та технічні можливості, необхідні для точного та ефективного тестування на відповідність вимогам.

Щоб залишатися на крок попереду в сфері контролю якості фармацевтичної продукції, необхідно вибрати правильні прилади і розуміти такі стандарти, як ISO 9187-дуже важливо.

ukUK
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL tr_TRTR ukUK
Прокрутіть догори

Отримати безкоштовну пропозицію та метод?

Заповніть форму нижче, і ми зв'яжемося найближчим часом.