ISO 719

Метод випробування скляних зерен

Розуміння хімічної стійкості скла, що використовується в медичному та фармацевтичному пакуванні, має вирішальне значення для безпеки продукції та дотримання нормативних вимог. Одним з ключових міжнародних стандартів, що стосуються цього питання, є ISO 719в якому викладено метод оцінювання стійкість до гідролізу скляних зерен при 98°C. Цей стандарт особливо актуальний для содово-вапняне склопоширений матеріал для первинного пакування.

Отримати пропозицію

Що таке ISO 719?

ISO 719:2020 це міжнародний стандарт під назвою "Скло - Стійкість до гідролізу скляних зерен за температури 98 °C - Метод випробування та класифікація". Він визначає процедуру тестування стійкості скляних зерен до дії води при підвищених температурах. Випробування вимірює об'єм кислоти, необхідний для нейтралізації лугу, екстрагованого з певної маси скла. Результати можуть бути представлені або об'ємом кислоти, або еквівалентним вмістом оксиду натрію, що забезпечує кількісну основу для класифікації.

Цей стандарт спеціально розроблений для менш стійкі типи склатакі як содово-вапняне склона відміну від ISO 720який націлений на боросилікатне та інші більш хімічно стійкі скла.

Випробування скла на стійкість до гідролізу: Чому це важливо

The випробування на гідролітичну стійкість скла визначає, скільки лужного матеріалу вимивається у воду, коли скло піддається впливу високих температур. Ці дані мають важливе значення для:

• Забезпечення хімічної стабільності фармацевтична тара наприклад, ампули, флакони та пляшечки для перорального застосування.
• Запобігання деградації продукту, спричиненої взаємодією між упаковкою та лікарським засобом.
• Класифікація типів скла на основі довговічності та вибір відповідних пакувальних матеріалів.

Низький показник стійкості до гідролізу може вказувати на ризик лужного вилуговування, що може поставити під загрозу термін придатності або безпеку вмісту.

Процедура випробування зерна скла на основі ISO 719

Підготовка зразка

• Дроблення: Скляні вироби (відпалені) вручну або механічно подрібнюються на зерна.
• Просіювання: Зерна відокремлюються за допомогою сит 710 мкм, 500 мкм і 300 мкм. Використовуються тільки зерна, що проходять через 500 мкм, але затримуються на 300 мкм.
• Прибирання: Зерна промивають ацетоном і очищають в ультразвуковій ванні. Потім їх сушать при 140°C.

Процедура тестування

• ЗважуванняУ кожну з трьох мірних колб відважують по 2 г чистого сухого зерна.
• Видобуток: Колби заповнюють водою 2-го сорту і нагрівають на бані до 98°C протягом 60 хвилин.
• Титрування: Після охолодження частину надосадової рідини титрують, використовуючи метиловий червоний як індикатор, щоб визначити кількість вивільненого лугу.

Класифікація

На основі об'єму використаного титранту скло класифікується за класами гідролітичної стійкості. Більші об'єми вказують на більше виділення лугу, що свідчить про нижчу гідролітичну стійкість.

Інструментальний прожектор: GHR-01A від Cell Instruments

Щоб впорядкувати ISO 719 Процес тестування та зменшення ручної роботи, Cell Instruments пропонує GHR-01A Тестер гідролітичного опору скляних зерен. Він автоматизує процес дроблення та вібраційного просіюваннящо забезпечує повторюваність і точність підготовки зразків.
Основні характеристики:

• Автоматизоване дроблення та просіювання: Забезпечує однорідність зразків та відповідність стандартам ISO.
• Сенсорний інтерфейс HMI: Покращує контроль користувача та простоту експлуатації.
• Функції безпеки: Склозахисні екрани та системи збору відходів підвищують безпеку та чистоту в лабораторії.
• Точність та ефективність: Автоматизоване просіювання забезпечує більш однорідні тестові зразки та мінімізує людський фактор.

GHR-01A настійно рекомендується для лабораторій і фармацевтичних компаній, які прагнуть відповідати стандарту ISO 719 і оптимізувати процеси контролю якості.

Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування за ISO 719

ISO 719 відіграє вирішальну роль у кваліфікації та класифікації скляних матеріалів, що використовуються у фармацевтичному пакуванні. Дотримуючись процедур цього стандарту, виробники і лабораторії можуть точно оцінити стійкість до гідролізупокращити забезпечення якостіі забезпечити відповідність нормативним вимогам. З такими інструментами, як Cell Instruments' GHR-01Aпроцес тестування стає ефективнішим, безпечнішим і надійнішим, що дозволяє вашій лабораторії підтримувати найвищі стандарти безпеки та продуктивності продукції.

поширені запитання

1. Яка мета ISO 719?

Стандарт ISO 719 використовується для оцінки гідролітичної стійкості скляних зерен при 98°C, що допомагає класифікувати хімічну стійкість типів скла, особливо натрієво-вапняного скла.

2. Які типи скла підходять для тестування за стандартом ISO 719?

Стандарт застосовується до менш хімічно стійкого скла, в першу чергу до содово-вапняного. Більш стійкі типи скла, такі як боросилікатне скло, слід випробовувати за стандартом ISO 720.

3. Який розмір вибірки необхідний для тестування за ISO 719?

На один тест потрібно щонайменше 2 грами зерен з розміром від 300 мкм до 500 мкм.

4. Як GHR-01A покращує тестування за стандартом ISO 719?

GHR-01A автоматизує процеси дроблення і просіювання, підвищує точність, зменшує кількість помилок, допущених вручну, а також підвищує безпеку і ефективність роботи в лабораторії.

5. Про що свідчить висока гідролітична стійкість?

Висока стійкість означає низький рівень лужного вилуговування, що свідчить про хімічну стабільність скла і його придатність для фармацевтичного застосування.