ISO 17218

Що таке ISO 17218?

ISO 17218, під назвою “Голки акупунктурні одноразові стерильні”, описує стандартизовані методи оцінки акупунктурних голок. Його основна мета - забезпечити безпеку, ефективність та надійність голок під час клінічного використання. Стандарт містить настанови щодо тестування інтенсивність голки, гострота голки, і ефективність проколу голкою щоб підтвердити, що голки відповідають світовим стандартам якості.

Пояснення щодо тестування акупунктурної голки

Стандарт визначає методи для трьох основних аспектів тестування:

1. Тестування інтенсивності голки

Інтенсивність голки вимірює здатність кінчика голки протистояти згинанню або зламу. Згідно з ISO 17218, для цього акупунктурну голку вертикально притискають до сталевого блоку. Силу поступово збільшують до тих пір, поки вона не буде відповідати числовим критеріям, наведеним у розділі 5.3.5.2. Після утримання навантаження протягом (5-10) секунд кінчик голки оглядають під 5-кратним збільшенням. Голка повинна залишатися прямою, без згинання або зачеплення, що гарантує, що вона не деформується під час акупунктурних процедур.

2. Перевірка гостроти голки

Тестування гостроти оцінює силу, необхідну для того, щоб кінчик голки проколов алюмінієву фольгу. Після тестування інтенсивності та сама акупунктурна голка залишається закріпленою в апараті. Потім голка притискається до алюмінієвої фольги до тих пір, поки не проткне її. Апарат автоматично реєструє силу проколювання, надаючи кількісні дані про гостроту голки. Голка з належною гостротою потребує меншого зусилля для проникнення у фольгу, що відображає її здатність до плавного і точного проколу.

3. Тестування на прокол голкою

Тестування на прокол оцінює, наскільки добре голка проникає в м'які тканини або матеріали. Стандарт ISO 17218 передбачає два методи:

• Якісний метод (метод А): Для цього використовується мембрана хірургічних гумових рукавичок (відповідно до стандарту ISO 10282), натягнута на чашку. Голка вертикально вдавлюється в мембрану. Якщо вм'ятина мінімальна, а опір низький, голка гостра. Цей метод забезпечує швидку візуальну перевірку гостроти голки.
• Кількісний метод (метод B): Для цього використовується полімеризована поліуретанова плівка товщиною (0,35 ± 0,05) мм і твердістю за Шором (85 ± 10) А. Голка переміщується зі швидкістю 100 мм/хв, при цьому реєструється сила проколу і переміщення. Ключові значення сили F0F_0F0, F1F_1F1 і F2F_2F2 відображають характеристики проколювання і тертя голки. Цей метод забезпечує високонадійні дані для оцінки ефективності проколу і порівняння різних голок.

Найкращі практики для дотримання вимог ISO 17218

Команди контролю якості та тестування повинні ретельно:

✅ Використовуйте стандартизоване випробувальне обладнання для реплікації ISO 17218’Умовами
✅ Точно фіксуйте дані тесту, включаючи будь-які зміни, що відбулися під час проколу
✅ Порівняйте результати з результатами відомих якісних голок, щоб порівняти продуктивність
✅ Документувати та архівувати результати випробувань для простежуваності та відповідності нормативним вимогам

Дотримуючись цих практик, виробники та персонал з контролю якості можуть впевнено оцінювати свої акупунктурні голки.

Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування за ISO 17218

на Стільникові інструменти, Ми спеціалізуємося на розробці та виробництві випробувального обладнання, яке відповідає міжнародним стандартам, таким як ISO 17218. Наші прилади забезпечують точне тестування інтенсивності голки, тестування гостроти голки та тестування проколу голки. Ми також надаємо індивідуальні рішення для тестування за особливими вимогами, що дозволяє вам відповідати мінливим вимогам ринку з точністю і надійністю.

Тестуєте ви упаковку, медичні прилади чи акупунктурні голки, Стільникові інструменти має досвід, який допоможе вам підтримувати якість, безпеку та відповідність вимогам законодавства.