เครื่องทดสอบความแน่นของเข็มฉีดยาด้วยแรงดันบวก รุ่น SPPT-01

การรับรองความสมบูรณ์ของเข็มฉีดยาใช้แล้วทิ้งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์. การประเมินที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งคือการ การทดสอบการรั่วของของเหลวในกระบอกฉีดยา, โดยเฉพาะบริเวณตัวหยุดลูกสูบภายใต้แรงกด การทดสอบนี้ยืนยันว่ามีการรั่วไหลเกิดขึ้นหรือไม่เมื่อลูกสูบถูกกระทำด้วยแรงตามแนวแกนและแรงรัศมีภายใต้สภาวะที่ควบคุมได้ Cell Instruments นำเสนอโซลูชันขั้นสูงในการทำการทดสอบนี้ด้วยความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำได้เครื่องทดสอบความแน่นของแรงดันบวกสำหรับกระบอกฉีดยา รุ่น SPPT-01.

เครื่องทดสอบการรั่วของของเหลวในเข็มฉีดยา – ISO 7886-1

สำหรับห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตที่ต้องการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 7886-1 ภาคผนวก D, เครื่องทดสอบความแน่นของเข็มฉีดยาด้วยแรงดันบวก รุ่น SPPT-01 โดย Cell Instruments ให้บริการโซลูชันการทดสอบที่อัตโนมัติอย่างสมบูรณ์และแม่นยำ ออกแบบมาพร้อมด้วย ระบบควบคุมด้วย PLC และ หน้าจอสัมผัสขนาด 7 นิ้ว, SPPT-01 มอบ:

• ปรับความเร็วในการทดสอบได้ (1–500 มิลลิเมตร/นาที)
• การวัดที่มีความแม่นยำสูง (0.01 มม.)
• อุปกรณ์ติดตั้งที่สามารถสลับเปลี่ยนได้ สำหรับขนาดกระบอกฉีดยาต่างๆ
• การออกแรงในแนวข้างและแนวดิ่งลง ในแพลตฟอร์มที่รวมเป็นหนึ่งเดียว
• การป้องกันการโอเวอร์โหลด และ การคืนอัตโนมัติ เพื่อความปลอดภัยที่ดียิ่งขึ้น
• บนเครื่อง เครื่องพิมพ์ขนาดเล็ก สำหรับการรายงานผลการทดสอบทันที

คุณสมบัติเหล่านี้ช่วยให้เกิดความสม่ำเสมอ ความถูกต้อง และการปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลระดับโลก เช่น ISO 7886-1.

พารามิเตอร์หลัก

โหลดเซลล์	200N (หรือตามที่กำหนด)
ความเร็วในการทดสอบ	1~500 มม./นาที
ความถูกต้อง	0.01 มิลลิเมตร
อำนาจ	110~220V

การประยุกต์ใช้และความเกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม

การทดสอบการรั่วของของเหลวในเข็มฉีดยาใช้กับผู้ผลิต:

• เข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง
• กระบอกฉีดยาแบบบรรจุยาพร้อมใช้
• ระบบการฉีดทางการแพทย์
• ห้องปฏิบัติการตรวจสอบคุณภาพและการทดสอบตามข้อกำหนด

โดยการนำการทดสอบนี้มาใช้ในขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ บริษัทต่างๆ ใน เภสัชกรรม, เครื่องมือทางการแพทย์, และ ภาคส่วนบรรจุภัณฑ์ สามารถตอบสนองข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศและเสริมสร้างความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ได้.

ความสำคัญของการทดสอบการรั่วของของเหลวในเข็มฉีดยา

การทดสอบการรั่วของของเหลวในเข็มฉีดยาเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการประกันคุณภาพในการผลิตเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อ การรั่วของเข็มฉีดยาอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงที่สำคัญ รวมถึงการปนเปื้อน การให้ยาไม่ถูกต้อง และการล้มเหลวในระหว่างการให้ยา การทดสอบการรั่วของเข็มฉีดยาในสภาพควบคุม การทดสอบการรั่วของของเหลวในกระบอกฉีดยา, ผู้ผลิตสามารถระบุจุดอ่อนในการออกแบบจุกหยุดลูกสูบของกระบอกฉีดยาและป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องออกสู่ตลาดได้.

วิธีการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 7886-1 ภาคผนวก D

ISO 7886-1 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อสำหรับการใช้งานครั้งเดียว การทดสอบ ISO 7886-1 ขั้นตอนดังกล่าวรับประกันประสิทธิภาพทางกลและหน้าที่การทำงานของกระบอกฉีดยา รวมถึงการป้องกันการรั่วซึม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ISO 7886-1 ภาคผนวก D สรุป วิธีการทดสอบการรั่วไหลของของเหลวที่จุกหยุดลูกสูบของกระบอกฉีดยาภายใต้แรงกด.

ISO 7886-1 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อสำหรับการใช้งานครั้งเดียว การทดสอบ ISO 7886-1 ขั้นตอนดังกล่าวรับประกันประสิทธิภาพทางกลและหน้าที่การทำงานของกระบอกฉีดยา รวมถึงการป้องกันการรั่วซึม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ISO 7886-1 ภาคผนวก D สรุป วิธีการทดสอบการรั่วไหลของของเหลวที่จุกหยุดลูกสูบของกระบอกฉีดยาภายใต้แรงกด.

หลักการทดสอบจาก ISO 7886-1 ภาคผนวก D

ขั้นตอนการดำเนินการตามภาคผนวก D มีวัตถุประสงค์เพื่อจำลองสภาวะที่เลวร้ายที่สุดโดยการรวมแรงในแนวแกนและแรงในแนวรัศมีบนลูกสูบของกระบอกฉีดยา:

• กระบอกฉีดยาถูกเติมด้วย น้ำกลั่น เกินกว่าความจุที่กำหนดไว้.
• หลังจากปล่อยอากาศออกแล้ว ปริมาตรจะถูกปรับให้อยู่ในระดับปกติ.
• หัวฉีดถูกปิดผนึกโดยใช้ ข้อต่อกรวยอ้างอิง ตามมาตรฐาน ISO 80369-7 หรือซีลที่เทียบเท่า.
• A แรงด้านข้าง (0.25 N ถึง 3 N) ถูกนำไปใช้กับลูกสูบเพื่อทำให้เกิดการโค้งงอ.
• แรงดันตามแนวแกน ถูกสร้างขึ้นในช่วง 200–300 kPa และคงไว้เป็นเวลา 30–35 วินาที.
• ใดๆ การรั่วไหลผ่านตัวหยุดลูกสูบ ถูกตรวจสอบด้วยสายตา.

วิธีการนี้ช่วยให้มั่นใจว่าตัวหยุดลูกสูบจะยังคงปิดผนึกแน่นภายใต้แรงดันและความเครียดด้านข้าง โดยจำลองสภาวะจริงที่อาจทำให้เกิดความล้มเหลว.

ข้อกำหนดด้านอุปกรณ์สำหรับการทดสอบตามภาคผนวก D ของมาตรฐาน ISO 7886-1

ในการทดสอบการรั่วของของเหลวในกระบอกฉีดยาอย่างถูกต้อง จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ดังต่อไปนี้:

• อุปกรณ์ปิดผนึกสำหรับหัวฉีดของกระบอกฉีดยา.
• อุปกรณ์สำหรับใช้แรงในแนวรัศมีกับลูกสูบ.
• อุปกรณ์เพิ่มแรงดันเพื่อให้ถึง 200–300 กิโลปาสกาล.
• น้ำกลั่น (18°C ถึง 28°C) สำหรับกระบวนการเติม.

คำถามที่พบบ่อย

1. การทดสอบการรั่วของของเหลวในเข็มฉีดยาใช้เพื่ออะไร?
   การทดสอบการรั่วของของเหลวในกระบอกฉีดยาประเมินว่าจุกยางของลูกสูบสามารถปิดผนึกได้อย่างเหมาะสมภายใต้แรงกด เพื่อป้องกันการรั่วไหลที่อาจทำให้ความปลอดเชื้อหรือความแม่นยำของปริมาณยาเสียหาย.
2. Cell Instruments’ SPPT-01 ทำการทดสอบอย่างไร?
   เครื่องทดสอบ SPPT-01 ทำการทดสอบแรงทั้งในแนวรัศมีและแนวแกนต่อลูกสูบของกระบอกฉีดยาในขณะที่หัวฉีดถูกปิดผนึก เพื่อจำลองสภาวะที่เลวร้ายที่สุดและระบุการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้นผ่านจุกปิด.
3. ทำไมการทดสอบนี้จึงมีความสำคัญต่อการควบคุมคุณภาพ?
   มันช่วยให้มั่นใจว่าทุกเข็มฉีดยาจะจ่ายยาได้อย่างปลอดภัยและแม่นยำ ป้องกันการปนเปื้อน การสูญเสียปริมาณยา หรือการฉีดล้มเหลว.
4. SPPT-01 สามารถใช้กับขนาดกระบอกฉีดยาที่แตกต่างกันได้หรือไม่?
   ใช่, SPPT-01 มาพร้อมกับอุปกรณ์ติดตั้งหลายแบบเพื่อรองรับเข็มฉีดยาหลากหลายประเภทและขนาดความจุ ซึ่งช่วยเพิ่มความหลากหลายในการใช้งานสำหรับความต้องการทดสอบที่แตกต่างกัน.

การรับประกันความสามารถของเข็มฉีดยาในการรักษาการปิดผนึกที่ปราศจากการรั่วซึมภายใต้แรงดันเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงาน. การทดสอบการรั่วของของเหลวในกระบอกฉีดยา, ตามที่กำหนดไว้ใน ISO 7886-1 ภาคผนวก D, ให้วิธีการมาตรฐานและเชื่อถือได้ในการประเมินคุณสมบัติที่สำคัญนี้. โดยใช้เครื่องมือที่แม่นยำและสอดคล้องอย่างสมบูรณ์ เช่น เครื่องทดสอบความแน่นของเข็มฉีดยาด้วยแรงดันบวก รุ่น SPPT-01 จาก Cell Instruments ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถรักษามาตรฐานคุณภาพและปกป้องผู้ใช้ปลายทาง.