ISO 9626
Zkouška jehlových trubek z nerezové oceli
ISO 9626 je mezinárodní norma, která definuje mechanické vlastnosti a rozměry požadavky na pevnou konstrukci jehlové trubičky z nerezové oceli používané v zdravotnické prostředkyvčetně injekčních stříkaček a injekčních jehel. Vzhledem k tomu, že testování injekčních jehel hraje zásadní roli při zajišťování bezpečnosti a funkčnosti, pomáhá pochopení a uplatňování normy ISO 9626 výrobcům splnit požadavky předpisů a zároveň dodávat spolehlivé zdravotnické komponenty.
Co je ISO 9626?
Poskytuje standardizované specifikace pro trubičky z nerezové oceli používané při výrobě lékařských jehel v rozmezí od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Norma platí pouze pro tuhé trubičky, s výjimkou ohebných variant z důvodu odlišného mechanického chování.
Klíčové oblasti, na které se vztahuje norma ISO 9626, zahrnují:
- Rozměrové tolerance jehlových trubek z nerezové oceli
- Mechanické vlastnosti, jako např. tuhost a odolnost proti rozbití
- Odolnost proti korozi za simulovaných fyziologických podmínek
- Příprava a hodnocení extraktů pro testování biokompatibility
Norma je nezbytná pro výrobce jehel pro injekční aplikace, odběr vzorků tekutin a další lékařské aplikace. Její dodržování zajišťuje konzistentnost výkonu, bezpečnost pacientů a shodu s globálními regulačními orgány.
Testování injekční jehly podle normy ISO 9626
Norma ISO 9626 popisuje několik zásadních postupů testování injekčních jehel, které ověřují mechanickou integritu a trvanlivost jehlových hadiček:
Test tuhosti injekční jehly
Tato zkouška hodnotí tuhost jehlové trubice při kontrolovaném zatížení. Postup zahrnuje:
- Podepření trubky na rozpětí určeném jejím rozvorem
- Působení síly směrem dolů pomocí pístu s určenou geometrií.
- Měření průhybu ve středu pro posouzení tuhosti
Přílišná flexibilita může mít za následek špatnou manipulaci nebo nepřesné vstřikování. Výrobci musí zajistit, aby si jehla zachovala mechanickou stabilitu za předpokládaných podmínek klinického použití.
Tester tuhosti jehlových trubek Cell Instruments' TS-01 je pro tuto aplikaci optimalizován. Nabízí:
- Přesnost síly ±0,1 N
- Měření výchylky na úrovni mikronů
- Přizpůsobitelné nastavení rozpětí podle specifikace měřidla
Zkouška odolnosti proti zlomení jehly
Odolnost proti zlomení je důležitá, aby se zabránilo selhání trubek během používání. Norma ISO 9626 předepisuje cyklickou zkoušku ohybem, při níž se trubky podrobí až 20 střídavým ohybům pod definovaným úhlem:
- Trubky s běžnými stěnami: (25 ±1)°
- Tenkostěnné trubky: (20 ±1)°
- Extra tenké/ultra tenké stěny: (15 ±1)°
Zkouška pomáhá posoudit odolnost proti únavě při opakovaném namáhání. Viditelný lom znamená selhání.
Tester odolnosti proti přetržení jehly Cell Instruments' NTT-01 provádí tento test pomocí:
- Programovatelné úhly ohybu a cykly
- Přípravky pro vizuální kontrolu
- Nastavitelné upínání pro různé průměry trubek
Hodnocení odolnosti proti korozi
Příloha D normy ISO 9626 se zabývá odolností proti korozi a zajišťuje, aby jehly nedegradovaly při kontaktu s tělními tekutinami. Trubičky z nerezové oceli musí být odolné proti tvorbě důlkové koroze a rzi po ponoření do zkušebních roztoků, jako je fyziologický roztok.
Ačkoli to není vždy povinné, mnoho výrobců zahrnuje odolnost proti korozi jako součást rutinního testování jehel stříkaček za účelem snížení rizika.
Další úvahy o testování podle normy ISO 9626
Kromě základních mechanických hodnocení norma ISO 9626 také vyžaduje:
- Přesné měření rozměrů
- Identifikace typu stěny (RW, TW, ETW, UTW)
- Klasifikace slitin podle ISO 15510 nebo ASTM A959
- zkušební dokumentace včetně velikosti měřidla, hodnot průhybu a zkušebních podmínek
Přesné testování nejen splňuje požadavky na shodu, ale také posiluje spolehlivost výrobku a pověst značky.
Testování podle normy ISO 9626 - nezbytné pro kontrolu kvality stříkaček
Nedodržení norem ISO 9626 může vést k:
- Ohnutí nebo zlomení jehly během injekce
- Nedůsledné podávání tekutin
- Zvýšené riziko zranění pacienta
- Nedodržování předpisů a stahování výrobků z trhu
Integrací testování jehel do injekčních stříkaček podle normy ISO 9626 mohou výrobci a týmy zajišťující kvalitu:
- Ověření mechanické pevnosti a odolnosti
- Zajištění kompatibility s regulačními požadavky
- Snížení odpovědnosti a míry selhání výrobků
- Zlepšení důvěry a spokojenosti zákazníků
Výběr testovacího řešení ISO 9626
TS-01 Tester tuhosti jehly stříkačky
Pro přesné posouzení tuhostních charakteristik jehlových hadiček z nerezové oceli, jak je uvedeno v příloze B normy ISO 9626, poskytuje tester tuhosti jehel stříkaček TS-01 od společnosti Cell Instruments spolehlivé a vysoce přesné řešení. Tento přístroj zajišťuje konzistentní působení síly a přesné měření průhybu hadičky, čímž pomáhá výrobcům a týmům kontroly kvality splnit očekávání předpisů pro testování tuhosti injekčních jehel.
NTT-01 Tester odporu proti přetržení jehly
Pro hodnocení mechanické odolnosti lékařských jehlových hadiček při opakovaném působení ohybových sil podle přílohy C normy ISO 9626 je tester odolnosti proti zlomení jehly NTT-01 základním nástrojem. Tento tester, navržený pro přísné podmínky zajištění kvality, simuluje podmínky reálného použití a poskytuje přesné údaje o odolnosti a strukturální integritě hadiček - což je rozhodující pro prevenci selhání jehel při klinické aplikaci.
Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování ISO 9626
ISO 9626 hraje klíčovou roli v testování injekčních jehel stanovením referenčních hodnot pro tuhost, odolnost proti zlomení a celková strukturální integrita. z jehlových trubek z nerezové oceli. Díky přesnému mechanickému hodnocení mohou výrobci zajistit, aby jejich výrobky splňovaly požadavky předpisů i funkční požadavky.
Tester TS-01 a NTT-01 společnosti Cell Instruments nabízí komplexní řešení odpovídající normě ISO, které splňuje měnící se požadavky na kontrolu kvality zdravotnických prostředků. Investujte do lepší shody s předpisy, snížení rizika a vynikajícího výkonu s firmou Cell Instruments jako vaším partnerem v oblasti testování injekčních jehel.
Nejčastější dotazy
Norma ISO 9626 definuje rozměrové a mechanické požadavky na tuhé jehlové trubičky z nerezové oceli používané ve zdravotnických prostředcích, aby byla zajištěna bezpečnost a výkonnost.
Testy zahrnují tuhost injekční jehly, odolnost proti zlomení jehly, odolnost proti korozi a přípravu extraktu pro hodnocení biokompatibility.
Ty se vztahují ke kategoriím tloušťky stěn: Jedná se o běžné stěny (RW), tenké stěny (TW), velmi tenké stěny (ETW) a velmi tenké stěny (UTW), které určují zkušební parametry a úhly ohybu.
TS-01 a NTT-01 společnosti Cell Instruments poskytují přesné a opakovatelné podmínky pro zkoušení tuhosti a odolnosti proti přetržení a pomáhají výrobcům dodržovat normy ISO 9626.
Zajišťuje, že se jehla při použití pod tlakem nezlomí, čímž se předchází selhání zařízení a zranění pacienta.
CS 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR