ISO 9626

Mi az ISO 9626?

Szabványosított specifikációkat biztosít az orvosi tűk gyártásához használt rozsdamentes acélcsövekre, 3,4 mm-től (10 Gauge) 0,18 mm-ig (34 Gauge). A szabvány csak a merev csövekre vonatkozik, a rugalmas változatokat az eltérő mechanikai viselkedés miatt kizárja.

Az ISO 9626 által lefedett legfontosabb területek a következők:

• Mérettűrések rozsdamentes acél tűcsőből
• Mechanikai tulajdonságok, mint például merevség és törésállóság
• Korrózióállóság szimulált fiziológiai körülmények között
• Kivonatok előállítása és értékelése biokompatibilitási vizsgálatokhoz

A szabvány alapvető fontosságú az injekciós tűket, folyadékmintavételhez és egyéb orvosi alkalmazásokhoz használt tűket gyártó gyártók számára. A szabvány betartása biztosítja a teljesítmény konzisztenciáját, a betegbiztonságot és a globális szabályozó testületeknek való megfelelést.

Fecskendőtű-vizsgálat az ISO 9626 szerint

Az ISO 9626 számos olyan fontos fecskendőtű-vizsgálati eljárást ismertet, amelyek a tűcsövek mechanikai integritását és tartósságát validálják:

Injekciós tű merevségi teszt

Ez a vizsgálat a tűcső merevségét ellenőrzött terhelés alatt értékeli. Az eljárás a következőket foglalja magában:

• A cső alátámasztása a nyomtávja által meghatározott fesztávra
• Lefelé irányuló erő kifejtése egy meghatározott geometriájú dugattyú segítségével
• A középponti alakváltozás mérése a merevség értékeléséhez

A túlzott rugalmasság rossz kezelést vagy pontatlan injekciókat eredményezhet. A gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy a tű a várható klinikai használati körülmények között is megőrizze mechanikai stabilitását.

Az Cell Instruments TS-01 TS-01 tűs csőmerevség-vizsgálót erre az alkalmazásra optimalizálták. A készülék a következőket kínálja:

• ±0,1 N erő pontosság
• Mikron-szintű eltérésmérés
• Testreszabható tartománybeállítások a mérőműszer specifikációja szerint

Tűszúrási ellenállás teszt

A törésállóság létfontosságú a csövek használat közbeni meghibásodásának megelőzése érdekében. Az ISO 9626 szabvány ciklikus hajlítási vizsgálatot ír elő, amelynek során a csöveket meghatározott szögben legfeljebb 20 váltakozó hajlításnak vetik alá:

• Szabályos falú csövek: (25 ±1)°
• Vékonyfalú csövek: (20 ±1)°
• Extra-vékony/ultravékony falú: (15 ±1)°

A vizsgálat segít felmérni a fáradással szembeni ellenállást ismételt igénybevétel esetén. A látható törés a meghibásodást jelzi.

Az Cell Instruments’ NTT-01 tűs csőtörés-ellenállásmérő ezt a vizsgálatot a következőkkel végzi:

• Programozható hajlítási szögek és ciklusok
• Szemrevételezéses vizsgálati szerelvények
• Állítható rögzítés különböző csőátmérőkhöz

Korrózióállósági értékelés

Az ISO 9626 szabvány D. melléklete foglalkozik a korrózióállósággal, biztosítva, hogy a tűk ne romoljanak a testnedvekkel érintkezve. A rozsdamentes acélcsöveknek ellen kell állniuk a lyukadásnak és a rozsdaképződésnek a vizsgálati oldatokba, például sóoldatba való merítés után.

Bár nem mindig kötelező, sok gyártó a kockázatcsökkentés érdekében a rutinszerű fecskendőtű-vizsgálatok részeként a korrózióállóságot is figyelembe veszi.

További ISO 9626 vizsgálati szempontok

Az alapvető mechanikai értékeléseken kívül az ISO 9626 előírja még:

• Pontos méretmérések
• A fal típusának azonosítása (RW, TW, ETW, UTW)
• ISO 15510 vagy ASTM A959 szerinti ötvözetosztályozás
• Vizsgálati dokumentáció, beleértve a mérőeszköz méretét, az elhajlási értékeket és a vizsgálati körülményeket is

A pontos tesztelés nemcsak a megfelelőségi követelményeknek felel meg, hanem erősíti a termék megbízhatóságát és a márka hírnevét is.

ISO 9626 tesztelés - a fecskendő minőségellenőrzéshez elengedhetetlenül fontos

Az ISO 9626 szabványoknak való megfelelés hiánya a következőkhöz vezethet:

• Tű elhajlása vagy törése injekciózás közben
• Következetlen folyadékpótlás
• Megnövekedett betegsérülési kockázat
• Szabályozási előírások be nem tartása és visszahívások

Az ISO 9626 szabványnak megfelelő fecskendőtű-vizsgálat integrálásával a gyártók és a minőségbiztosítási csapatok:

• A mechanikai szilárdság és tartósság validálása
• A szabályozási követelményekkel való összeegyeztethetőség biztosítása
• A felelősség és a termékhibák arányának csökkentése
• Az ügyfelek bizalmának és elégedettségének javítása

Az ISO 9626 vizsgálati megoldás kiválasztása

Kapcsolatfelvétel ISO 9626 vizsgálati megoldás

ISO 9626 kulcsszerepet játszik a fecskendőtű tesztelés a következőkre vonatkozó referenciaértékek meghatározásával merevség, törésállóság és általános szerkezeti integritás rozsdamentes acél tűcsőből. A pontos mechanikai értékelések révén a gyártók biztosíthatják, hogy termékeik megfeleljenek mind a szabályozási, mind a funkcionális elvárásoknak.

Az Cell Instruments TS-01 és NTT-01 tesztelői átfogó, ISO-szabványnak megfelelő megoldást kínálnak az orvostechnikai eszközök minőségellenőrzésének változó követelményeihez. Fektessen be a jobb megfelelésbe, a csökkentett kockázatba és a kiváló teljesítménybe, ha az Cell Instruments az Ön partnere a fecskendőtűk vizsgálatában.

GYIK

1. Mi a standaard fő célja?
Az ISO 9626 meghatározza az orvostechnikai eszközökben használt merev rozsdamentes acél tűcsövek méretbeli és mechanikai követelményeit a biztonság és a teljesítmény biztosítása érdekében.

2. Milyen típusú vizsgálatokra terjed ki az ISO 9626 szabvány?
A vizsgálatok közé tartozik az injekciós tű merevsége, a tű törésállósága, a korrózióállóság és a biokompatibilitás értékeléséhez szükséges kivonat előkészítése.

3. Melyek az RW, TW, ETW és UTW csőtípusok?
Ezek a falvastagsági kategóriákra vonatkoznak: Ezek határozzák meg a vizsgálati paramétereket és a hajlítási szögeket.

4. Hogyan segíthetnek az Cell Instruments berendezései az ISO 9626 tesztelésben?
Az Cell Instruments’ TS-01 és NTT-01 pontos, megismételhető vizsgálati feltételeket biztosít a merevségre és a törésállóságra vonatkozóan, segítve a gyártókat a következő előírások betartásában ISO 9626 szabványoknak.

5. Miért fontos a tűtörési ellenállás vizsgálata?
Biztosítja, hogy a tű ne törjön el a használat közbeni terhelés alatt, megelőzve az eszköz meghibásodását és a beteg sérülését.