ISO 9626

Čo je ISO 9626?

Poskytuje štandardizované špecifikácie pre rúrky z nehrdzavejúcej ocele používané pri výrobe lekárskych ihiel v rozsahu od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Norma sa vzťahuje len na tuhé rúrky, s výnimkou ohybných variantov z dôvodu odlišného mechanického správania.

Kľúčové oblasti, na ktoré sa vzťahuje norma ISO 9626, zahŕňajú:

• Rozmerové tolerancie z ihlovej rúrky z nehrdzavejúcej ocele
• Mechanické vlastnosti, ako napr. tuhosť a odolnosť proti poškodeniu
• Odolnosť proti korózii v simulovaných fyziologických podmienkach
• Príprava a hodnotenie extraktov na testovanie biokompatibility

Táto norma je nevyhnutná pre výrobcov ihiel na injekčné použitie, odber vzoriek tekutín a iné lekárske aplikácie. Dodržiavanie tejto normy zabezpečuje konzistentnosť výkonu, bezpečnosť pacientov a súlad s globálnymi regulačnými orgánmi.

Testovanie injekčnej striekačky podľa normy ISO 9626

V norme ISO 9626 je uvedených niekoľko kľúčových postupov testovania injekčných ihiel, ktorými sa overuje mechanická integrita a trvanlivosť ihlových hadičiek:

Test tuhosti injekčnej ihly

Týmto testom sa hodnotí tuhosť ihlovej trubice pri kontrolovanom zaťažení. Postup zahŕňa:

• Podopretie rúry na rozpätí určenom jej rozchodom
• Pôsobenie sily smerom nadol prostredníctvom piestu s určenou geometriou
• Meranie priehybu v strede na posúdenie tuhosti

Prílišná flexibilita môže mať za následok zlé zaobchádzanie alebo nepresné vstrekovanie. Výrobcovia musia zabezpečiť, aby si ihla zachovala mechanickú stabilitu za očakávaných podmienok klinického používania.

Tester tuhosti ihlových rúrok Cell Instruments’ TS-01 je optimalizovaný pre túto aplikáciu. Ponúka:

• Presnosť sily ±0,1 N
• Meranie odchýlky na úrovni mikrónov
• Prispôsobiteľné nastavenia rozpätia podľa špecifikácie meradla

Test odolnosti proti pretrhnutiu ihly

Odolnosť proti pretrhnutiu je veľmi dôležitá, aby sa predišlo zlyhaniu rúrok počas používania. Norma ISO 9626 predpisuje cyklickú skúšku ohybom, pri ktorej sa rúrky podrobia až 20 striedavým ohybom pod definovaným uhlom:

• Rúrky s bežnými stenami: (25 ±1)°
• Tenkostenné rúrky: (20 ±1)°
• Mimoriadne tenké/ultratenké steny: (15 ±1)°

Test pomáha posúdiť odolnosť proti únave pri opakovanom namáhaní. Viditeľný lom znamená zlyhanie.

Cell Instruments’ NTT-01 Needle Tubing Resistance Tester vykonáva tento test pomocou:

• Programovateľné uhly ohybu a cykly
• Prípravky na vizuálnu kontrolu
• Nastaviteľné upínanie pre rôzne priemery rúr

Hodnotenie odolnosti proti korózii

Príloha D normy ISO 9626 sa zaoberá odolnosťou voči korózii, čím sa zabezpečuje, že ihly sa pri kontakte s telesnými tekutinami neznehodnotia. Rúrky z nehrdzavejúcej ocele musia byť odolné voči tvorbe jamiek a hrdze po ponorení do testovacích roztokov, ako je fyziologický roztok.

Hoci to nie je vždy povinné, mnohí výrobcovia zahŕňajú odolnosť voči korózii ako súčasť bežného testovania injekčných ihiel na zníženie rizika.

Ďalšie úvahy o testovaní podľa normy ISO 9626

Okrem základných mechanických hodnotení sa v norme ISO 9626 vyžaduje aj:

• Presné rozmerové merania
• Identifikácia typu steny (RW, TW, ETW, UTW)
• Klasifikácia zliatiny podľa normy ISO 15510 alebo ASTM A959
• Testovacia dokumentácia vrátane veľkosti meradla, hodnôt deformácie a testovacích podmienok

Presné testovanie nielen spĺňa požiadavky na zhodu, ale tiež posilňuje spoľahlivosť výrobku a dobré meno značky.

Testovanie podľa normy ISO 9626 - nevyhnutné pre kontrolu kvality injekčných striekačiek

Nesplnenie noriem ISO 9626 môže viesť k:

• Ohnutie alebo zlomenie ihly počas injekcie
• Nedôsledné podávanie tekutín
• Zvýšené riziko poranenia pacienta
• Nedodržiavanie právnych predpisov a stiahnutia z trhu

Integráciou testovania injekčných ihiel v súlade s normou ISO 9626 výrobcovia a tímy zabezpečujúce kvalitu:

• Overenie mechanickej pevnosti a odolnosti
• Zabezpečenie kompatibility s regulačnými požiadavkami
• Zníženie zodpovednosti a miery zlyhania výrobkov
• Zlepšenie dôvery a spokojnosti zákazníkov

Výber riešenia na testovanie podľa normy ISO 9626

Kontaktujte nás Získajte riešenie na testovanie podľa normy ISO 9626

ISO 9626 zohráva kľúčovú úlohu v testovanie injekčných ihiel stanovením referenčných hodnôt pre tuhosť, odolnosť proti zlomeniu a celková štrukturálna integrita z ihlovej rúrky z nehrdzavejúcej ocele. Prostredníctvom presných mechanických hodnotení môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali regulačné aj funkčné očakávania.

Tester TS-01 a NTT-01 od spoločnosti Cell Instruments ponúka komplexné, s normou ISO zosúladené riešenie na splnenie vyvíjajúcich sa požiadaviek na kontrolu kvality zdravotníckych pomôcok. Investujte do lepšej zhody, zníženia rizika a vynikajúceho výkonu s Cell Instruments ako partnerom v oblasti testovania injekčných ihiel.

často kladené otázky

1. Aký je hlavný účel standaardu?
Norma ISO 9626 definuje rozmerové a mechanické požiadavky na tuhé ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele používané v zdravotníckych pomôckach s cieľom zabezpečiť bezpečnosť a výkon.

2. Na aké typy skúšok sa vzťahuje norma ISO 9626?
Testy zahŕňajú tuhosť injekčnej ihly, odolnosť proti zlomeniu ihly, odolnosť proti korózii a prípravu extraktu na hodnotenie biokompatibility.

3. Aké sú typy rúrok RW, TW, ETW a UTW?
Tieto sa vzťahujú na kategórie hrúbky stien: Sú to hrúbky stien: Regular Wall (RW), Thin Wall (TW), Extra-Thin Wall (ETW) a Ultra-Thin Wall (UTW), ktoré určujú skúšobné parametre a uhly ohybu.

4. Ako môže zariadenie Cell Instruments pomôcť pri testovaní podľa normy ISO 9626?
TS-01 a NTT-01 od spoločnosti Cell Instruments poskytujú presné a opakovateľné podmienky testovania tuhosti a odolnosti proti zlomeniu, čím pomáhajú výrobcom dodržiavať ISO 9626 štandardy.

5. Prečo je dôležité testovanie odolnosti proti pretrhnutiu ihly?
Zabezpečuje, aby sa ihla pri používaní pod tlakom nezlomila, čím sa predchádza zlyhaniu zariadenia a poraneniu pacienta.