ISO 9626

Kas ir ISO 9626?

Tajā sniegtas standartizētas specifikācijas nerūsējošā tērauda caurulēm, ko izmanto medicīnisko adatu ražošanā, sākot no 3,4 mm (10 mm) līdz 0,18 mm (34 mm). Standarts attiecas tikai uz cietajām caurulēm, izņemot elastīgos variantus atšķirīgu mehānisko īpašību dēļ.

ISO 9626 aptver šādas galvenās jomas:

• Izmēru pielaides nerūsējošā tērauda adatu caurulītes
• Mehāniskās īpašības, piem. stingrība un izturība pret lūšanu
• Izturība pret koroziju simulētos fizioloģiskos apstākļos
• Ekstraktu sagatavošana un novērtēšana biosaderības testēšanai

Standarts ir būtisks ražotājiem, kas ražo adatas injekcijām, šķidrumu paraugu ņemšanai un citiem medicīniskiem lietojumiem. Tā ievērošana nodrošina darbības konsekvenci, pacientu drošību un atbilstību pasaules regulatīvajām iestādēm.

Šļirces adatas testēšana saskaņā ar ISO 9626

Standartā ISO 9626 ir aprakstītas vairākas būtiskas šļirču adatu testēšanas procedūras, kas apstiprina adatu cauruļu mehānisko integritāti un izturību:

Injekcijas adatas stinguma tests

Šajā testā tiek novērtēta adatas caurules stingrība kontrolētas slodzes apstākļos. Procedūra ietver:

• Caurules balstīšana uz garenvirziena, ko nosaka tās gabarīts.
• Lejupvērsta spēka pielikšana, izmantojot virzuli ar noteiktu ģeometriju
• Deformācijas mērīšana centrā, lai novērtētu stingrību

Pārmērīga elastība var izraisīt sliktu apstrādi vai neprecīzu injekciju veikšanu. Ražotājiem jānodrošina, lai adata saglabātu mehānisko stabilitāti paredzamajos klīniskās lietošanas apstākļos.

Cell Instruments’ TS-01 adatu cauruļu stinguma testeris ir optimizēts šim lietojumam. Tas piedāvā:

• ±0,1 N spēka precizitāte
• Mikronu līmeņa novirzes mērījumi
• Pielāgojami diapazona iestatījumi atbilstoši mērinstrumenta specifikācijai

Adatas pārrāvuma pretestības tests

Izturība pret pārrāvumiem ir būtiska, lai novērstu cauruļu bojājumus lietošanas laikā. ISO 9626 nosaka ciklisko lieces testu, kurā caurulēm veic līdz 20 mainīgiem lieces leņķiem noteiktā leņķī:

• Caurules ar parastām sieniņām: (25 ±1)°.
• Plānsienu caurules: (20 ±1)°.
• Īpaši plānas/ultra-plānas sienas: (15 ±1)°

Šis tests palīdz novērtēt izturību pret nogurumu atkārtotas slodzes apstākļos. Redzams lūzums norāda uz bojājumu.

Cell Instruments’ NTT-01 adatu cauruļu pārrāvuma pretestības testeris veic šo testu ar:

• Programmējami lieces leņķi un cikli
• Vizuālās pārbaudes ķermeņi
• Regulējams stiprinājums dažādiem cauruļu diametriem

Izturības pret koroziju novērtējums

ISO 9626 D pielikums attiecas uz izturību pret koroziju, nodrošinot, ka adatas nesabojājas saskarē ar ķermeņa šķidrumiem. Nerūsējošā tērauda caurulītēm ir jābūt izturīgām pret punktējumu un rūsas veidošanos pēc iegremdēšanas testa šķīdumos, piemēram, fizioloģiskajā šķīdumā.

Lai gan tas ne vienmēr ir obligāti, daudzi ražotāji, lai mazinātu risku, iekļauj izturību pret koroziju šļirču adatu regulāro pārbaužu ietvaros.

Papildu ISO 9626 testēšanas apsvērumi

Papildus galvenajiem mehāniskajiem novērtējumiem ISO 9626 nosaka arī:

• Precīzi izmēru mērījumi
• Sienas tipa identifikācija (RW, TW, ETW, UTW)
• Sakausējumu klasifikācija saskaņā ar ISO 15510 vai ASTM A959.
• Testa dokumentācija, tostarp mērierīces izmērs, deformācijas vērtības un testa apstākļi.

Precīza testēšana ne tikai atbilst atbilstības prasībām, bet arī stiprina produkta uzticamību un zīmola reputāciju.

ISO 9626 testēšana - būtiska šļirču kvalitātes kontrolei

ISO 9626 standartu neievērošana var izraisīt:

• Adatas saliekšanās vai lūzums injekcijas laikā
• Nekonssekventa šķidruma piegāde
• Paaugstināts pacientu traumu risks
• Neatbilstība normatīvo aktu prasībām un atsaukumi

Integrējot ISO 9626 prasībām atbilstošu šļirču adatu testēšanu, ražotāji un kvalitātes nodrošināšanas komandas:

• Mehāniskās izturības un ilgizturības apstiprināšana
• Atbilstības nodrošināšana normatīvajām prasībām
• Samazināt atbildību un produktu kļūmju īpatsvaru
• Uzlabot klientu uzticēšanos un apmierinātību

ISO 9626 testēšanas risinājuma izvēle

Sazinieties ar mums Iegūstiet ISO 9626 testēšanas risinājumu

ISO 9626 ir būtiska nozīme šļirču adatu testēšana nosakot kritērijus stingrība, izturība pret pārrāvumiem un vispārējā strukturālā integritāte. nerūsējošā tērauda adatu caurulītes. Veicot precīzus mehāniskos novērtējumus, ražotāji var nodrošināt, ka viņu izstrādājumi atbilst gan normatīvajām, gan funkcionālajām prasībām.

Cell Instruments TS-01 un NTT-01 testeri piedāvā visaptverošu, ISO prasībām atbilstošu risinājumu, kas atbilst mainīgajām medicīnas ierīču kvalitātes kontroles prasībām. Ieguldiet līdzekļus labākai atbilstībai, samazinātam riskam un izcilai veiktspējai ar Cell Instruments kā savu partneri šļirču adatu testēšanā.

FAQ

1. Kāds ir standarta galvenais mērķis?
ISO 9626 nosaka izmēru un mehāniskās prasības nerūsējošā tērauda nerūsējošā tērauda adatu caurulēm, ko izmanto medicīnas ierīcēs, lai nodrošinātu drošību un veiktspēju.

2. Kādus testu veidus aptver ISO 9626?
Testi ietver injekcijas adatas stingrības, adatas izturības pret lūšanu, izturības pret koroziju un ekstrakta sagatavošanu biosaderības novērtēšanai.

3. Kādi ir RW, TW, ETW un UTW cauruļu veidi?
Tie attiecas uz sienu biezuma kategorijām: Tie ir parastās sienas (RW), plānās sienas (TW), īpaši plānās sienas (ETW) un īpaši plānās sienas (UTW), kas nosaka testa parametrus un lieces leņķus.

4. Kā Cell Instruments aprīkojums var palīdzēt ISO 9626 testēšanā?
Cell Instruments’ TS-01 un NTT-01 nodrošina precīzus, atkārtojamus stingrības un izturības pret pārrāvumiem testēšanas nosacījumus, palīdzot ražotājiem nodrošināt atbilstību ISO 9626 standartiem.

5. Kāpēc ir svarīgi pārbaudīt adatu pārrāvuma pretestību?
Tas nodrošina, ka lietošanas laikā adata slodzes ietekmē nesalūzīs, tādējādi novēršot ierīces bojājumus un pacienta traumas.