ISO 9626

Test af nåleslanger i rustfrit stål

ISO 9626 er den internationale standard, der definerer mekaniske egenskaber og dimensioner krav til stivhed nåleslanger i rustfrit stål brugt i Medicinsk udstyrherunder sprøjter og kanyler. Da test af sprøjtenåle spiller en afgørende rolle for at sikre sikkerhed og funktionalitet, hjælper forståelse og anvendelse af ISO 9626 producenterne med at opfylde lovkrav og samtidig levere pålidelige medicinske komponenter.

Få et tilbud

Hvad er ISO 9626?

Den indeholder standardiserede specifikationer for slanger af rustfrit stål, der bruges til fremstilling af medicinske kanyler, fra 3,4 mm (10 Gauge) ned til 0,18 mm (34 Gauge). Standarden gælder kun for stive slanger og udelukker fleksible varianter på grund af forskellig mekanisk adfærd.

De vigtigste områder, der dækkes af ISO 9626, omfatter:

• Dimensionelle tolerancer af nåleslanger i rustfrit stål
• Mekaniske egenskaber som f.eks. Stivhed og modstandsdygtighed over for brud
• Modstandsdygtighed over for korrosion under simulerede fysiologiske forhold
• Fremstilling og evaluering af ekstrakter til test af biokompatibilitet

Standarden er afgørende for producenter, der fremstiller nåle til injektion, væskeprøvetagning og andre medicinske anvendelser. Overholdelse sikrer ensartet ydeevne, patientsikkerhed og overholdelse af globale reguleringsorganer.

Test af sprøjtenåle i henhold til ISO 9626

ISO 9626 beskriver flere vigtige testprocedurer for sprøjtenåle, der validerer den mekaniske integritet og holdbarhed af kanyleslanger:

Stivhedstest af injektionsnål

Denne test evaluerer nåleslangens stivhed under en kontrolleret belastning. Proceduren indebærer:

• Støtter røret på et spænd, der er bestemt af dets målestok
• Påføring af en nedadgående kraft via et stempel med en bestemt geometri
• Måling af nedbøjning på midten for at vurdere stivhed

Overdreven fleksibilitet kan resultere i dårlig håndtering eller unøjagtige injektioner. Producenterne skal sikre, at nålen bevarer sin mekaniske stabilitet under forventede kliniske anvendelsesforhold.

Cell Instruments' TS-01 Needle Tubing Stiffness Tester er optimeret til denne anvendelse. Den tilbyder:

• ±0,1 N kraftnøjagtighed
• Måling af afbøjning på mikroniveau
• Brugerdefinerede spændingsindstillinger pr. målerspecifikation

Test af modstandsdygtighed over for nålebrud

Brudstyrke er afgørende for at forhindre, at slangen går i stykker under brug. ISO 9626 foreskriver en cyklisk bøjningstest, hvor slangen gennemgår op til 20 skiftende bøjninger i en defineret vinkel:

• Rør med almindelige vægge: (25 ±1)°.
• Tyndvæggede rør: (20 ±1)°.
• Ekstra-tynde/ultra-tynde vægge: (15 ±1)°.

Testen hjælper med at vurdere udmattelsesmodstanden under gentagen belastning. Et synligt brud indikerer svigt.

Cell Instruments' NTT-01 Needle Tubing Break Resistance Tester udfører denne test med:

• Programmerbare bukkevinkler og -cyklusser
• Inventar til visuel inspektion
• Justerbar fastspænding til forskellige rørdiametre

Evaluering af korrosionsbestandighed

Bilag D i ISO 9626 omhandler korrosionsbestandighed og sikrer, at kanyler ikke nedbrydes i kontakt med kropsvæsker. Rør af rustfrit stål skal kunne modstå grubetæring og rustdannelse efter nedsænkning i testopløsninger som saltvand.

Selvom det ikke altid er obligatorisk, inkluderer mange producenter korrosionsbestandighed som en del af rutinemæssig test af sprøjtenåle for at mindske risikoen.

Yderligere overvejelser om ISO 9626-test

Ud over de centrale mekaniske evalueringer kræver ISO 9626 også:

• Præcise dimensionsmålinger
• Identifikation af vægtype (RW, TW, ETW, UTW)
• Legeringsklassificering i henhold til ISO 15510 eller ASTM A959
• Testdokumentation, herunder målestørrelse, afbøjningsværdier og testbetingelser

Nøjagtig testning opfylder ikke kun kravene til overholdelse, men styrker også produktets pålidelighed og brandets omdømme.

ISO 9626 Testing – Essential for Syringe Quality Control

Manglende overholdelse af ISO 9626-standarderne kan føre til:

• Bøjning eller brud på nålen under injektion
• Inkonsekvent væsketilførsel
• Øget risiko for patientskader
• Manglende overholdelse af regler og tilbagekaldelser

Ved at integrere ISO 9626-kompatibel test af sprøjtenåle kan producenter og kvalitetssikringsteams:

• Valider mekanisk styrke og holdbarhed
• Sikre kompatibilitet med lovkrav
• Reducer ansvar og antallet af produktfejl
• Forbedre kundernes tillid og tilfredshed

Valg af ISO 9626-testløsning

TS-01 Stivhedstester til sprøjtenåle

TS-01 Syringe Needle Stiffness Tester fra Cell Instruments er en pålidelig løsning med høj præcision til nøjagtig vurdering af stivhedsegenskaberne for nåleslanger i rustfrit stål som specificeret i ISO 9626 Annex B. Dette instrument sikrer ensartet kraftpåvirkning og nøjagtig måling af slangens afbøjning, hvilket hjælper producenter og kvalitetskontrolteams med at opfylde myndighedernes forventninger til test af injektionsnålens stivhed.

NTT-01 Modstandstester til nålebrud

NTT-01 Needle Break Resistance Tester er et vigtigt værktøj til evaluering af den mekaniske holdbarhed af slanger til medicinske nåle under gentagne bøjningskræfter i henhold til ISO 9626 Annex C. Denne tester er designet til strenge kvalitetssikringsmiljøer og simulerer reelle brugsforhold og leverer præcise data om slangens modstandsdygtighed og strukturelle integritet - afgørende for at forhindre nålesvigt under klinisk anvendelse.

Kontakt os og få en ISO 9626-testløsning

ISO 9626 spiller en central rolle i Test af sprøjtenåle ved at sætte benchmarks for stivhed, brudstyrke og overordnet strukturel integritet af nåleslanger i rustfrit stål. Gennem præcise mekaniske evalueringer kan producenterne sikre, at deres produkter lever op til både lovmæssige og funktionelle forventninger.

Cell Instruments's TS-01- og NTT-01-testere tilbyder en omfattende, ISO-tilpasset løsning til at opfylde de skiftende krav til kvalitetskontrol af medicinsk udstyr. Invester i bedre overholdelse, reduceret risiko og overlegen ydeevne med Cell Instruments som din partner i test af sprøjtenåle.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvad er hovedformålet med ISO 9626?

ISO 9626 definerer de dimensionelle og mekaniske krav til stive nåleslanger af rustfrit stål, der bruges i medicinsk udstyr for at sikre sikkerhed og ydeevne.

2. Hvilke typer test er omfattet af ISO 9626?

Testene omfatter injektionsnålens stivhed, nålens brudstyrke, korrosionsbestandighed og forberedelse af ekstrakt til evaluering af biokompatibilitet.

3. Hvad er RW-, TW-, ETW- og UTW-slangetyper?

Disse henviser til vægtykkelseskategorier: Regular Wall (RW), Thin Wall (TW), Extra-Thin Wall (ETW) og Ultra-Thin Wall (UTW), som bestemmer testparametre og bøjningsvinkler.

4. Hvordan kan Cell Instruments's udstyr hjælpe med ISO 9626-test?

Cell Instruments' TS-01 og NTT-01 giver nøjagtige, gentagelige testbetingelser for stivhed og brudstyrke og hjælper producenterne med at overholde ISO 9626-standarderne.

5. Hvorfor er det vigtigt at teste nålens brudstyrke?

Det sikrer, at nålen ikke brækker under belastning under brug, hvilket forhindrer fejl i enheden og patientskader.