SPPT-01 Spritzen-Überdruck-Dichtheitsprüfgerät

Die Gewährleistung der Unversehrtheit von Einwegspritzen ist entscheidend für die Patientensicherheit und die Produktqualität bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zu den wichtigsten Bewertungen gehört die Dichtheitsprüfung für Spritzenflüssigkeitinsbesondere am Kolbenstopfen unter Druck. Bei dieser Prüfung wird überprüft, ob eine Leckage auftritt, wenn der Kolben unter kontrollierten Bedingungen axialen und radialen Kräften ausgesetzt ist. Cell Instruments bietet eine fortschrittliche Lösung zur Durchführung dieser Prüfung mit Präzision und Wiederholbarkeit.das SPPT-01 Spritzen-Überdruck-Dichtheitsprüfgerät.

Syringe Liquid Leak Tester – ISO 7886-1

Für Laboratorien und Hersteller, die die Anforderungen der ISO 7886-1 Anhang D erfüllen wollen, ist die SPPT-01 Spritzen-Überdruck-Dichtheitsprüfgerät von Zellinstrumente bietet eine vollautomatische und präzise Testlösung. Entwickelt mit einer SPS-gesteuertes System Und 7-Zoll-Touchscreen-Schnittstellebietet der SPPT-01:

• Einstellbare Prüfgeschwindigkeiten (1-500 mm/min)
• Hochpräzise Messung (0,01 mm)
• Auswechselbare Halterungen für verschiedene Spritzengrößen
• Seitliche und abwärts gerichtete Krafteinwirkung in einer integrierten Plattform
• Überlastschutz Und automatische Rückführung für mehr Sicherheit
• On-Board Mikrodrucker für sofortige Prüfberichte

Diese Funktionen gewährleisten Konsistenz, Genauigkeit und die Einhaltung globaler Regulierungsstandards wie ISO 7886-1.

Hauptparameter

Wägezelle	200N (oder nach Bedarf)
Testgeschwindigkeit	1 bis 500 mm/min
Genauigkeit	0,01 mm
Leistung	110 bis 220 V

Anwendungen und Relevanz für die Industrie

Die Dichtheitsprüfung für Spritzen gilt für Hersteller von:

• Injektionsspritzen
• Vorgefüllte Spritzen
• Medizinische Injektionssysteme
• Qualitätskontrolle und behördliche Prüfstellen

Durch die Aufnahme dieses Tests in die Qualitätskontrollprotokolle können Unternehmen in Arzneimittel, Medizinprodukt, Und Verpackungsbereiche können die internationalen gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Produktzuverlässigkeit erhöhen.

Bedeutung des Flüssigkeitslecktests für Spritzen

Die Dichtheitsprüfung von Spritzen ist für die Qualitätssicherung bei der Herstellung von sterilen Injektionsspritzen unerlässlich. Eine undichte Spritze birgt erhebliche Risiken, darunter Kontamination, ungenaue Dosierung und Fehler bei der Verabreichung. Durch die Durchführung einer kontrollierten Dichtheitsprüfung für Spritzenflüssigkeitkönnen die Hersteller Schwachstellen in der Konstruktion des Kolbenstopfens der Spritze erkennen und verhindern, dass fehlerhafte Einheiten auf den Markt gelangen.

Prüfverfahren basierend auf ISO 7886-1 Anhang D

ISO 7886-1 ist die internationale Norm für sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch. Die ISO 7886-1 Prüfung Verfahren gewährleistet die mechanische und funktionelle Leistung der Spritze, einschließlich der Dichtigkeit. Im Einzelnen, ISO 7886-1 Anhang D skizziert die prüfverfahren für flüssigkeitsaustritt am kolbenstopfen einer spritze unter druck.

ISO 7886-1 ist die internationale Norm für sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch. Die ISO 7886-1 Prüfung Verfahren gewährleistet die mechanische und funktionelle Leistung der Spritze, einschließlich der Dichtigkeit. Im Einzelnen, ISO 7886-1 Anhang D skizziert die prüfverfahren für flüssigkeitsaustritt am kolbenstopfen einer spritze unter druck.

Prüfgrundsätze aus ISO 7886-1 Anhang D

Das Verfahren nach Anhang D zielt darauf ab, den ungünstigsten Fall zu simulieren, indem axiale und radiale Belastungen des Spritzenkolbens kombiniert werden:

• Die Spritze wird zunächst gefüllt mit destilliertes Wasser über seine Nennkapazität hinaus.
• Nach dem Ausstoßen der Luft wird das Volumen auf den Nennwert eingestellt.
• Die Düse wird mit einer Referenz-Kegelstück gemäß ISO 80369-7 oder einem gleichwertigen Siegel.
• A seitliche Kraft (0,25 N bis 3 N) auf den Stößel ausgeübt, um eine Auslenkung zu bewirken.
• Axialer Druck wird im Bereich von 200-300 kPa erzeugt und 30-35 Sekunden lang aufrechterhalten.
• Jede Leckage über den Kolbenstopfen wird visuell untersucht.

Diese Methode stellt sicher, dass der Kolbenstopfen auch unter Druck und seitlicher Belastung dicht hält und so die realen Bedingungen, die zu einem Versagen führen könnten, nachbildet.

Ausrüstungsanforderungen für Prüfungen nach ISO 7886-1 Anhang D

Um die Dichtheitsprüfung mit einer Spritze genau durchführen zu können, benötigen Sie die folgende Ausrüstung:

• Eine Verschlussvorrichtung für die Spritzendüse.
• Eine Vorrichtung zum Aufbringen einer Radialkraft auf den Kolben.
• Eine Vorrichtung zur Druckbeaufschlagung, um 200-300 kPa zu erreichen.
• Destilliertes Wasser (18°C bis 28°C) für den Abfüllvorgang.

FAQs

1. Wozu dient die Dichtheitsprüfung mit einer Spritze?

Bei der Dichtheitsprüfung von Spritzen wird beurteilt, ob der Kolbenstopfen unter Druck eine ordnungsgemäße Abdichtung aufrechterhält, so dass keine Leckage entsteht, die die Sterilität oder Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.

2. How does Cell Instruments’ SPPT-01 perform the test?

Das SPPT-01 Prüfgerät übt sowohl radiale als auch axiale Kräfte auf den Spritzenkolben aus, während die Düse versiegelt ist, und simuliert so die ungünstigsten Bedingungen, um jegliche Leckage hinter dem Stopfen zu erkennen.

3. Warum ist dieser Test für die Qualitätskontrolle wichtig?

Es stellt sicher, dass jede Spritze das Medikament sicher und genau abgibt und so Verunreinigungen, Dosierungsverluste oder Injektionsfehler verhindert.

4. Kann der SPPT-01 für verschiedene Spritzengrößen verwendet werden?

Ja, der SPPT-01 wird geliefert mit mehrere Vorrichtungen um eine breite Palette von Spritzentypen und -kapazitäten aufzunehmen, was seine Vielseitigkeit für unterschiedliche Testanforderungen erhöht.

Die Fähigkeit einer Spritze, unter Druck eine leckagefreie Dichtung aufrechtzuerhalten, ist für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von entscheidender Bedeutung. Die Dichtheitsprüfung für Spritzenflüssigkeitwie definiert in ISO 7886-1 Anhang Dbietet eine standardisierte und zuverlässige Methode zur Bewertung dieser kritischen Eigenschaft. Die Verwendung eines präzisen und vollständig konformen Instruments wie dem SPPT-01 Spritzen-Überdruck-Dichtheitsprüfgerät aus Zellinstrumente hilft den Herstellern, Qualitätsstandards einzuhalten und die Endverbraucher zu schützen.