ISO 9626

Edelstahl-Nadelöhrchentest

ISO 9626 ist der internationale Standard, der die mechanische Eigenschaften und Abmessungen Anforderungen für starre Edelstahl-Nadelschläuche verwendet in medizinische Geräte, einschließlich Spritzen und Injektionsnadeln. Da die Prüfung von Spritzennadeln eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Funktionalität spielt, hilft das Verständnis und die Anwendung der ISO 9626 den Herstellern, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig zuverlässige medizinische Komponenten zu liefern.

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Was ist ISO 9626?

Sie enthält genormte Spezifikationen für Rohre aus rostfreiem Stahl, die bei der Herstellung von medizinischen Nadeln verwendet werden, von 3,4 mm (10 Gauge) bis hinunter zu 0,18 mm (34 Gauge). Die Norm gilt nur für starre Schläuche, flexible Varianten sind aufgrund ihres unterschiedlichen mechanischen Verhaltens ausgeschlossen.

Zu den wichtigsten von der ISO 9626 abgedeckten Bereichen gehören:

• Toleranzen bei den Abmessungen aus Edelstahl-Nadelschläuchen
• Mechanische Eigenschaften wie Steifigkeit und Bruchsicherheit
• Korrosionsbeständigkeit unter simulierten physiologischen Bedingungen
• Herstellung und Bewertung von Extrakten für Biokompatibilitätstests

Die Norm ist für Hersteller, die Nadeln für Injektionen, Flüssigkeitsproben und andere medizinische Anwendungen herstellen, von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung der Norm gewährleistet eine gleichbleibende Leistung, die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der weltweit geltenden Vorschriften.

Spritzenkanülenprüfung nach ISO 9626

Die ISO-Norm 9626 beschreibt mehrere wichtige Prüfverfahren für Spritzennadeln, mit denen die mechanische Unversehrtheit und Haltbarkeit von Nadelschläuchen überprüft wird:

Prüfung der Steifigkeit der Injektionsnadel

Bei dieser Prüfung wird die Steifigkeit des Nadelrohrs unter kontrollierter Belastung bewertet. Das Verfahren umfasst:

• Abstützung des Rohrs auf einer durch seine Spurweite bestimmten Strecke
• Aufbringen einer nach unten gerichteten Kraft über einen Stößel mit einer bestimmten Geometrie
• Messung der Durchbiegung in der Mitte zur Beurteilung der Steifigkeit

Eine übermäßige Flexibilität kann zu einer schlechten Handhabung oder ungenauen Injektionen führen. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Nadel unter den erwarteten klinischen Einsatzbedingungen mechanisch stabil bleibt.

Der Cell Instruments' TS-01 Needle Tubing Stiffness Tester ist für diese Anwendung optimiert. Es bietet:

• ±0,1 N Kraftgenauigkeit
• Messung der Ablenkung im Mikrometerbereich
• Anpassbare Messspanneneinstellungen je nach Messgerätespezifikation

Prüfung des Nadelbruchwiderstands

Die Bruchfestigkeit ist entscheidend, um ein Versagen der Schläuche während des Gebrauchs zu verhindern. Die ISO 9626 schreibt einen zyklischen Biegetest vor, bei dem die Rohre bis zu 20 Mal in einem bestimmten Winkel gebogen werden:

• Rohre mit normaler Wandstärke: (25 ±1)°
• Dünnwandige Rohre: (20 ±1)°
• Extra dünn/ultra-dünnwandig: (15 ±1)°

Der Test dient der Beurteilung der Ermüdungsfestigkeit bei wiederholter Belastung. Ein sichtbarer Bruch zeigt ein Versagen an.

Cell Instruments' NTT-01 Needle Tubing Break Resistance Tester führt diesen Test mit durch:

• Programmierbare Biegewinkel und Zyklen
• Vorrichtungen für die Sichtprüfung
• Einstellbare Klemmung für verschiedene Rohrdurchmesser

Bewertung der Korrosionsbeständigkeit

Anhang D der ISO 9626 befasst sich mit der Korrosionsbeständigkeit, um sicherzustellen, dass die Nadeln bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten nicht beschädigt werden. Edelstahlrohre müssen nach dem Eintauchen in Testlösungen wie Kochsalzlösung gegen Lochfraß und Rostbildung beständig sein.

Obwohl nicht immer vorgeschrieben, beziehen viele Hersteller die Korrosionsbeständigkeit in die routinemäßige Prüfung von Spritzennadeln ein, um das Risiko zu minimieren.

Zusätzliche Überlegungen zur Prüfung nach ISO 9626

Neben den grundlegenden mechanischen Bewertungen verlangt die ISO 9626 auch:

• Präzise Messungen der Abmessungen
• Kennzeichnung des Wandtyps (RW, TW, ETW, UTW)
• Legierungsklassifizierung nach ISO 15510 oder ASTM A959
• Prüfdokumentation einschließlich der Größe des Messgeräts, der Verformungswerte und der Prüfbedingungen

Eine genaue Prüfung erfüllt nicht nur die Anforderungen an die Konformität, sondern stärkt auch die Zuverlässigkeit der Produkte und den Ruf der Marke.

ISO 9626 Testing – Essential for Syringe Quality Control

Die Nichteinhaltung der ISO 9626-Normen kann dazu führen:

• Verbiegen oder Brechen der Nadel während der Injektion
• Inkonsistente Flüssigkeitszufuhr
• Erhöhtes Verletzungsrisiko für Patienten
• Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften und Rückrufe

Durch die Integration der ISO 9626-konformen Prüfung von Spritzennadeln können Hersteller und Qualitätssicherungs-Teams:

• Validierung der mechanischen Festigkeit und Haltbarkeit
• Sicherstellung der Kompatibilität mit gesetzlichen Anforderungen
• Verringerung von Haftung und Produktausfallraten
• Verbessern Sie das Vertrauen und die Zufriedenheit Ihrer Kunden

Auswahl der ISO 9626-Prüflösung

TS-01 Spritzen-Nadel-Steifigkeitsprüfer

Für die genaue Bewertung der Steifigkeitseigenschaften von Edelstahlnadelschläuchen gemäß ISO 9626 Anhang B bietet der TS-01 Syringe Needle Stiffness Tester von Cell Instruments eine zuverlässige und hochpräzise Lösung. Dieses Gerät gewährleistet eine konsistente Kraftanwendung und eine genaue Messung der Schlauchdurchbiegung und hilft Herstellern und Qualitätskontrollteams, die behördlichen Erwartungen für die Prüfung der Steifigkeit von Injektionsnadeln zu erfüllen.

NTT-01 Nadelbruchwiderstandsmessgerät

Der NTT-01 Needle Break Resistance Tester ist ein unverzichtbares Hilfsmittel zur Bewertung der mechanischen Beständigkeit medizinischer Nadelschläuche unter wiederholter Biegebeanspruchung gemäß ISO 9626 Anhang C. Dieses für strenge Qualitätssicherungsumgebungen konzipierte Prüfgerät simuliert reale Einsatzbedingungen und liefert präzise Daten zur Elastizität und strukturellen Integrität der Schläuche - entscheidend für die Vermeidung von Nadelausfällen während der klinischen Anwendung.

Kontaktieren Sie uns, um eine ISO 9626-Testlösung zu erhalten

ISO 9626 spielt eine zentrale Rolle bei Spritzen-Nadel-Prüfung durch die Festlegung von Maßstäben für Steifigkeit, Bruchfestigkeit und allgemeine strukturelle Integrität von Nadelschläuchen aus rostfreiem Stahl. Durch präzise mechanische Bewertungen können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte sowohl die gesetzlichen Vorschriften als auch die funktionalen Erwartungen erfüllen.

Die TS-01- und NTT-01-Tester von Cell Instruments bieten eine umfassende, ISO-konforme Lösung, die den wachsenden Anforderungen der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten gerecht wird. Investieren Sie in bessere Konformität, geringeres Risiko und überlegene Leistung mit Cell Instruments als Ihr Partner bei der Prüfung von Spritzennadeln.

FAQs

1. Was ist der Hauptzweck der ISO 9626?

ISO 9626 definiert die maßlichen und mechanischen Anforderungen an starre Nadelschläuche aus Edelstahl, die in medizinischen Geräten verwendet werden, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.

2. Welche Arten von Prüfungen werden von der ISO 9626 abgedeckt?

Die Tests umfassen die Steifigkeit der Injektionsnadeln, die Bruchfestigkeit der Nadeln, die Korrosionsbeständigkeit und die Vorbereitung der Extrakte für die Bewertung der Biokompatibilität.

3. HWas sind RW-, TW-, ETW- und UTW-Rohrtypen?

Diese beziehen sich auf Wanddickenkategorien: Normalwand (RW), Dünnwand (TW), Extradünne Wand (ETW) und Ultradünne Wand (UTW), die die Prüfparameter und Biegewinkel bestimmen.

4. Wie können die Geräte von Cell Instruments bei der Prüfung nach ISO 9626 helfen?

Cell Instruments' TS-01 und NTT-01 bieten genaue, wiederholbare Testbedingungen für Steifigkeit und Bruchfestigkeit und unterstützen Hersteller bei der Einhaltung der ISO 9626-Normen.

5. Warum ist die Prüfung der Nadelbruchfestigkeit wichtig?

Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel bei Belastung während der Anwendung nicht bricht, was ein Versagen des Geräts und Verletzungen des Patienten verhindert.