ISO 9626
Ensayo con tubo de aguja de acero inoxidable
ISO 9626 es la norma internacional que define el propiedades mecánicas y dimensionales requisitos para rígidos tubo con aguja de acero inoxidable utilizado en productos sanitariosincluyendo jeringuillas y agujas hipodérmicas. Dado que los ensayos de agujas de jeringuillas desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y la funcionalidad, comprender y aplicar la norma ISO 9626 ayuda a los fabricantes a cumplir los requisitos normativos al tiempo que suministran componentes médicos fiables.
¿Qué es la norma ISO 9626?
Proporciona especificaciones normalizadas para los tubos de acero inoxidable utilizados en la fabricación de agujas médicas, desde 3,4 mm (calibre 10) hasta 0,18 mm (calibre 34). La norma se aplica únicamente a los tubos rígidos, excluyendo las variantes flexibles debido a sus diferentes comportamientos mecánicos.
Entre las principales áreas cubiertas por la norma ISO 9626 figuran las siguientes:
- Tolerancias dimensionales de tubo con aguja de acero inoxidable
- Propiedades mecánicas como rigidez y resistencia a la rotura
- Resistencia a la corrosión en condiciones fisiológicas simuladas
- Preparación y evaluación de extractos para pruebas de biocompatibilidad
La norma es esencial para los fabricantes de agujas para inyección, toma de muestras de fluidos y otras aplicaciones médicas. Su cumplimiento garantiza la coherencia de las prestaciones, la seguridad del paciente y la conformidad con los organismos reguladores mundiales.
Pruebas con agujas de jeringa según ISO 9626
La norma ISO 9626 describe varios procedimientos cruciales de ensayo de agujas de jeringa que validan la integridad mecánica y la durabilidad de los tubos de las agujas:
Prueba de rigidez de la aguja de inyección
Esta prueba evalúa la rigidez del tubo de la aguja bajo una carga controlada. El procedimiento implica:
- Apoyar el tubo en un vano determinado por su calibre
- Aplicación de una fuerza descendente mediante un émbolo con una geometría determinada
- Medición de la desviación en el centro para evaluar la rigidez
Una flexibilidad excesiva puede dar lugar a una mala manipulación o a inyecciones inexactas. Los fabricantes deben garantizar que la aguja mantiene la estabilidad mecánica en las condiciones de uso clínico previstas.
El comprobador de rigidez de tubos de aguja TS-01 de Cell Instruments' está optimizado para esta aplicación. Ofrece:
- Precisión de fuerza de ±0,1 N
- Medición de la desviación a nivel de micras
- Ajustes de intervalo personalizables según las especificaciones del calibre
Prueba de resistencia a la rotura de la aguja
La resistencia a la rotura es vital para evitar que los tubos fallen durante su uso. La norma ISO 9626 prescribe una prueba de flexión cíclica, en la que el tubo se somete a hasta 20 flexiones alternas en un ángulo definido:
- Tubos de pared regular: (25 ±1)°.
- Tubos de pared delgada: (20 ±1)°.
- Paredes extrafinas/ultrafinas: (15 ±1)°.
La prueba ayuda a evaluar la resistencia a la fatiga bajo esfuerzos repetidos. Una fractura visible indica el fallo.
El comprobador de resistencia a la rotura de tubos de aguja NTT-01 de Cell Instruments realiza esta prueba con:
- Ángulos y ciclos de plegado programables
- Dispositivos de inspección visual
- Sujeción ajustable para distintos diámetros de tubo
Evaluación de la resistencia a la corrosión
El anexo D de la norma ISO 9626 aborda la resistencia a la corrosión, garantizando que las agujas no se degraden en contacto con fluidos corporales. Los tubos de acero inoxidable deben resistir la formación de picaduras y óxido tras la inmersión en soluciones de prueba como la solución salina.
Aunque no siempre es obligatorio, muchos fabricantes incluyen la resistencia a la corrosión como parte de las pruebas rutinarias de las agujas de jeringa para mitigar los riesgos.
Consideraciones adicionales sobre las pruebas ISO 9626
Además de las evaluaciones mecánicas básicas, la norma ISO 9626 también exige:
- Medidas dimensionales precisas
- Identificación del tipo de muro (RW, TW, ETW, UTW)
- Clasificación de la aleación según ISO 15510 o ASTM A959
- Documentación de la prueba, incluidos el tamaño del calibre, los valores de deflexión y las condiciones de la prueba.
Unas pruebas precisas no sólo satisfacen los requisitos de conformidad, sino que también refuerzan la fiabilidad del producto y la reputación de la marca.
Pruebas ISO 9626 - Esenciales para el control de calidad de las jeringuillas
El incumplimiento de las normas ISO 9626 puede dar lugar a:
- Flexión o rotura de la aguja durante la inyección
- Suministro de fluidos incoherente
- Mayor riesgo de lesiones para los pacientes
- Incumplimiento de la normativa y retiradas de productos
Mediante la integración de pruebas de agujas de jeringuillas conformes con la norma ISO 9626, los fabricantes y los equipos de control de calidad:
- Validar la resistencia mecánica y la durabilidad
- Garantizar la compatibilidad con los requisitos normativos
- Reducir los índices de responsabilidad y de fallos de los productos
- Mejorar la confianza y la satisfacción del cliente
Elección de la solución de ensayo ISO 9626
TS-01 Medidor de rigidez de agujas de jeringa
Para evaluar con precisión las características de rigidez de los tubos de agujas de acero inoxidable, tal como se especifica en la norma ISO 9626 Anexo B, el comprobador de rigidez de agujas de jeringa TS-01 de Cell Instruments ofrece una solución fiable y de alta precisión. Este instrumento garantiza una aplicación coherente de la fuerza y una medición precisa de la deflexión del tubo, lo que ayuda a los fabricantes y a los equipos de control de calidad a cumplir las expectativas normativas para las pruebas de rigidez de las agujas de inyección.
NTT-01 Medidor de resistencia a la rotura de agujas
Para evaluar la durabilidad mecánica de los tubos de agujas médicas sometidos a fuerzas de flexión repetidas según la norma ISO 9626 Anexo C, el comprobador de resistencia a la rotura de agujas NTT-01 es una herramienta esencial. Diseñado para entornos rigurosos de garantía de calidad, este comprobador simula las condiciones de uso real y proporciona datos precisos sobre la resistencia y la integridad estructural de los tubos, algo fundamental para evitar fallos de las agujas durante la aplicación clínica.
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ISO 9626 desempeña un papel fundamental en pruebas con agujas de jeringuilla estableciendo puntos de referencia para rigidez, resistencia a la rotura e integridad estructural general de tubos con aguja de acero inoxidable. Mediante evaluaciones mecánicas precisas, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen las expectativas normativas y funcionales.
Los comprobadores TS-01 y NTT-01 de Cell Instruments ofrecen una solución completa y adaptada a las normas ISO para satisfacer las exigencias cambiantes del control de calidad de los productos sanitarios. Invierta en un mejor cumplimiento, un riesgo reducido y un rendimiento superior con Cell Instruments como su socio en pruebas de agujas de jeringa.
Preguntas frecuentes
La norma ISO 9626 define los requisitos dimensionales y mecánicos de los tubos rígidos de acero inoxidable para agujas utilizados en productos sanitarios para garantizar la seguridad y el rendimiento.
Las pruebas incluyen la rigidez de la aguja de inyección, la resistencia a la rotura de la aguja, la resistencia a la corrosión y la preparación del extracto para la evaluación de la biocompatibilidad.
Se refieren a las categorías de grosor de pared: Pared Regular (RW), Pared Fina (TW), Pared Extrafina (ETW) y Pared Ultrafina (UTW), que determinan los parámetros de ensayo y los ángulos de flexión.
Cell Instruments' TS-01 y NTT-01 proporcionan condiciones de ensayo precisas y repetibles para la rigidez y la resistencia a la rotura, ayudando a los fabricantes a cumplir las normas ISO 9626.
Garantiza que la aguja no se fracturará bajo tensión durante su uso, evitando fallos del dispositivo y lesiones del paciente.
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