ISO 9626
Roostevabast terasest nõeltorude test
ISO 9626 on rahvusvaheline standard, mis määratleb mehaanilised omadused ja mõõtmed nõuded jäigale roostevabast terasest nõelatorud kasutatakse meditsiiniseadmed, sealhulgas süstlad ja süstlanõelad. Kuna süstlanõelte testimine mängib ohutuse ja funktsionaalsuse tagamisel kriitilist rolli, aitab ISO 9626 mõistmine ja rakendamine tootjatel täita regulatiivseid nõudeid, pakkudes samal ajal usaldusväärseid meditsiinilisi komponente.
Mis on ISO 9626?
Selles on sätestatud meditsiiniliste nõelte valmistamiseks kasutatavate roostevabast terasest torude standarditud spetsifikatsioonid, mis ulatuvad 3,4 mm (10 mm) kuni 0,18 mm (34 mm). Standardit kohaldatakse ainult jäikade torude suhtes, välja arvatud paindlikud variandid, mis on tingitud erinevatest mehaanilistest omadustest.
ISO 9626 hõlmab järgmisi põhivaldkondi:
- Mõõtmete tolerantsid roostevabast terasest nõeltorustik
- Mehaanilised omadused, nagu jäikus ja purunemiskindlus
- Korrosioonikindlus simuleeritud füsioloogilistes tingimustes
- Ekstraktide valmistamine ja hindamine bioloogilise kokkusobivuse testimiseks
Standard on oluline süstimis-, vedeliku proovivõtu- ja muude meditsiiniliste rakenduste jaoks mõeldud nõelte tootjatele. Standardi järgimine tagab toimivuse järjepidevuse, patsiendi ohutuse ja vastavuse ülemaailmsete reguleerivate asutuste nõuetele.
Süstla nõela testimine vastavalt ISO 9626-le
ISO 9626 kirjeldab mitmeid olulisi süstlanõelte testimise protseduure, mis kinnitavad nõelatorude mehaanilist terviklikkust ja vastupidavust:
Süstimisnõela jäikuse katse
Selle katsega hinnatakse nõelatoru jäikust kontrollitud koormuse all. Protseduur hõlmab järgmist:
- Toru toetamine selle gabariidiga määratud vahedele
- Allapoole suunatud jõu rakendamine kindlaksmääratud geomeetriaga kolvi abil
- Mõõtmine läbipainde mõõtmine keskpunktis jäikuse hindamiseks
Liigne paindlikkus võib põhjustada halba käsitsemist või ebatäpset süstimist. Tootjad peavad tagama, et nõel säilitab mehaanilise stabiilsuse eeldatavates kliinilistes kasutustingimustes.
Cell Instruments' TS-01 nõeltorude jäikuse tester on optimeeritud selle rakenduse jaoks. See pakub:
- ±0,1 N jõu täpsus
- Mikrotasandi kõrvalekalde mõõtmine
- Kohandatavad vahemiku seaded vastavalt mõõturi spetsifikatsioonile
Nõela purunemiskindluse test
Murdekindlus on oluline, et vältida torude purunemist kasutamise ajal. ISO 9626 näeb ette tsüklilise painutuskatse, kus torud läbivad kuni 20 vahelduvat painutust kindlaksmääratud nurga all:
- Tavalise seinaga torud: (25 ±1)°.
- Õhukesed torud: (20 ±1)°.
- Eriti õhukesed/üldõhukesed seinad: (15 ±1)°.
Katse aitab hinnata väsimuskindlust korduva koormuse korral. Nähtav murdumine näitab läbikukkumist.
Cell Instruments' NTT-01 nõelatoru purunemiskindluse tester teeb selle katse:
- Programmeeritavad painutusnurgad ja -tsüklid
- Visuaalse kontrolli seadmed
- Reguleeritav kinnitus erinevate torude läbimõõtude jaoks
Korrosioonikindluse hindamine
ISO 9626 lisa D käsitleb korrosioonikindlust, tagades, et nõelad ei lagune kokkupuutel kehavedelikega. Roostevabast terasest torud peavad vastu pidama punktsioonile ja rooste tekkimisele pärast katselahustesse, näiteks soolalahusesse, kastmist.
Kuigi see ei ole alati kohustuslik, lisavad paljud tootjad riskide vähendamiseks süstlanõelte rutiinse testimise hulka ka korrosioonikindluse.
Täiendavad ISO 9626 testimise kaalutlused
Lisaks põhilistele mehaanilistele hindamistele nõuab ISO 9626 ka järgmist:
- Täpne mõõtmete mõõtmine
- Seina tüübi identifitseerimine (RW, TW, ETW, UTW)
- ISO 15510 või ASTM A959 kohane sulami klassifikatsioon
- Katsedokumentatsioon, sealhulgas mõõtmete suurus, läbipainde väärtused ja katsetingimused.
Täpne testimine ei vasta mitte ainult nõuetele vastavuse nõuetele, vaid tugevdab ka toote usaldusväärsust ja kaubamärgi mainet.
ISO 9626 testimine - oluline süstla kvaliteedikontrolli jaoks
ISO 9626 standardite täitmata jätmine võib kaasa tuua:
- Nõela paindumine või purunemine süstimise ajal
- Ebajärjekindel vedeliku manustamine
- Suurenenud patsiendi vigastusriskid
- Regulatiivsete nõuete täitmata jätmine ja tagasikutsumine
ISO 9626 nõuetele vastava süstlanõela testimise integreerimisega tootjad ja kvaliteedi tagamise meeskonnad:
- Valideerida mehaaniline tugevus ja vastupidavus
- Tagada kooskõla regulatiivsete nõuetega
- Vähendada vastutust ja tooterikkeid
- Parandada klientide usaldust ja rahulolu
ISO 9626 testimislahenduse valimine
TS-01 süstlanõela jäikuse tester
Roostevabast terasest nõelatorude jäikuse omaduste täpseks hindamiseks vastavalt ISO 9626 B lisale pakub Cell Instruments süstlanõela jäikuse tester TS-01 usaldusväärset ja suure täpsusega lahendust. See seade tagab jõu järjepideva rakendamise ja torude läbipainde täpse mõõtmise, aidates tootjatel ja kvaliteedikontrollimeeskondadel täita süstlanõelte jäikuse testimise regulatiivseid ootusi.
NTT-01 nõelakatkestuse tester
Meditsiiniliste nõelatorude mehaanilise vastupidavuse hindamiseks korduvate painutamisjõudude korral vastavalt ISO 9626 C lisale on NTT-01 nõelamurdmiskindluse tester hädavajalik vahend. See range kvaliteedi tagamise keskkondade jaoks loodud tester simuleerib tegelikke kasutustingimusi ja annab täpseid andmeid torude vastupidavuse ja struktuurilise terviklikkuse kohta, mis on kliinilise kasutamise ajal nõelarikke vältimiseks hädavajalik.
Võtke meiega ühendust Hankige ISO 9626 testimise lahendus
ISO 9626 mängib keskset rolli süstlanõela testimine seades sihttasemed jäikus, purunemiskindlus ja üldine struktuuriline terviklikkus roostevabast terasest nõelatorust. Täpse mehaanilise hindamise abil saavad tootjad tagada, et nende tooted vastavad nii regulatiivsetele kui ka funktsionaalsetele ootustele.
Cell Instruments TS-01 ja NTT-01 testerid pakuvad terviklikku, ISO-suunalist lahendust, mis vastab meditsiiniseadmete kvaliteedikontrolli arenevatele nõuetele. Investeerige paremasse vastavusse, väiksematesse riskidesse ja paremasse tulemuslikkusse, kui Cell Instruments on teie partneriks süstlanõelte testimisel.
KKK-d
ISO 9626 määratleb meditsiiniseadmetes kasutatavate jäikade roostevabast terasest nõelatorude mõõtmed ja mehaanilised nõuded, et tagada ohutus ja toimivus.
Katsete hulka kuuluvad süstlanõela jäikus, nõela purunemiskindlus, korrosioonikindlus ja ekstrakti valmistamine biosobilikkuse hindamiseks.
Need viitavad seinapaksuse kategooriatele: Tavaline sein (RW), õhuke sein (TW), eriti õhuke sein (ETW) ja üliõhuke sein (UTW), mis määravad katseparameetrid ja painutusnurgad.
Cell Instruments' TS-01 ja NTT-01 pakuvad täpseid, korratavaid katsetingimusi jäikusele ja purunemiskindlusele, aidates tootjatel täita ISO 9626 standardeid.
See tagab, et nõel ei murdu koormuse all kasutamise ajal, vältides seadme rikkeid ja patsiendi vigastusi.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR