ISO 9626 - בדיקת מחטי מזרקים

ISO 9626

בדיקת צינורות מחט מפלדת אל-חלד

ISO 9626 הוא התקן הבינלאומי המגדיר את תכונות מכניות וממדיות דרישות לקשיחות צינור מחט מפלדת אל-חלד משמש ב מכשירים רפואיים, כולל מזרקים ומחטים תת-עוריות. מכיוון שבדיקת מחטי מזרקים ממלאת תפקיד קריטי בהבטחת הבטיחות והתפקוד, הבנה ויישום של תקן ISO 9626 מסייעים ליצרנים לעמוד בדרישות הרגולטוריות תוך אספקת רכיבים רפואיים אמינים.

קבל הצעת מחיר

מהו תקן ISO 9626?

הוא מספק מפרטים סטנדרטיים לצינורות נירוסטה המשמשים בייצור מחטים רפואיות, בטווח שבין 3.4 מ"מ (10 גייג') ועד 0.18 מ"מ (34 גייג'). התקן חל רק על צינורות קשיחים, ולא על צינורות גמישים, בשל התנהגות מכנית שונה.

תחומי מפתח המכוסים על ידי תקן ISO 9626 כוללים:

  • סבילות ממדית צינורות מחט מפלדת אל-חלד
  • תכונות מכניות כגון קשיחות ועמידות בפני שבירה
  • עמידות בפני קורוזיה בתנאים פיזיולוגיים מדומים
  • הכנה והערכה של תמציות לבדיקת תאימות ביולוגית

התקן חיוני ליצרנים המייצרים מחטים להזרקה, לדגימת נוזלים וליישומים רפואיים אחרים. עמידה בתקן מבטיחה עקביות בביצועים, בטיחות המטופלים ותאימות לדרישות גופי הפיקוח העולמיים.

בדיקת מחטי מזרקים לפי תקן ISO 9626

תקן ISO 9626 מתאר מספר נהלי בדיקה חיוניים למחטי מזרקים, המאמתים את תקינותם המכנית ועמידותם של צינורות המחט:

בדיקת קשיחות מחט הזרקה

בדיקה זו מעריכה את קשיחות צינור המחט תחת עומס מבוקר. ההליך כולל:

  • תמיכה בצינור על פני טווח שנקבע על פי קוטרו
  • הפעלת כוח כלפי מטה באמצעות בוכנה בעלת גיאומטריה מוגדרת
  • מדידת הסטייה במרכז כדי להעריך את הקשיחות

גמישות יתר עלולה לגרום לטיפול לקוי או להזרקות לא מדויקות. היצרנים חייבים להבטיח שהמחט תשמור על יציבות מכנית בתנאי השימוש הקליניים הצפויים.

בודק קשיחות צינורות מחט TS-01 של Cell Instruments מותאם ליישום זה. הוא מציע:

  • דיוק כוח של ±0.1 N
  • מדידת סטייה ברמת מיקרון
  • הגדרות טווח הניתנות להתאמה אישית לפי מפרט המד

בדיקת עמידות בפני שבירת מחט

עמידות בפני שבר היא חיונית למניעת כשל בצינורות במהלך השימוש. תקן ISO 9626 קובע בדיקת כיפוף מחזורית, שבה הצינורות עוברים עד 20 כיפופים לסירוגין בזווית מוגדרת:

  • צינורות עם דפנות רגילות: (25 ±1)°
  • צינורות דקים: (20 ±1)°
  • דק במיוחד/דק במיוחד: (15 ±1)°

הבדיקה מסייעת להעריך את עמידות העייפות תחת לחץ חוזר ונשנה. שבר גלוי מעיד על כשל.

מכשיר Cell Instruments NTT-01 לבדיקת עמידות צינורות מחטים בפני שבר מבצע בדיקה זו באמצעות:

  • זוויות כיפוף ומחזורים ניתנים לתכנות
  • מתקני בדיקה ויזואלית
  • הידוק מתכוונן לקטרים שונים של צינורות

הערכת עמידות בפני קורוזיה

נספח D לתקן ISO 9626 עוסק בעמידות בפני קורוזיה, ומבטיח שהמחטים לא יתבלו במגע עם נוזלי גוף. צינורות נירוסטה חייבים להיות עמידים בפני קורוזיה וחלודה לאחר טבילה בתמיסות בדיקה כגון תמיסת מלח.

למרות שזה לא תמיד חובה, יצרנים רבים כוללים עמידות בפני קורוזיה כחלק מבדיקות שגרתיות של מחטי מזרקים לצורך הפחתת סיכונים.

שיקולים נוספים לבדיקת ISO 9626

מלבד הערכות מכניות בסיסיות, תקן ISO 9626 דורש גם:

  • מדידות ממדיות מדויקות
  • זיהוי סוג הקיר (RW, TW, ETW, UTW)
  • סיווג סגסוגות לפי ISO 15510 או ASTM A959
  • תיעוד הבדיקה כולל גודל המד, ערכי הסטייה ותנאי הבדיקה

בדיקות מדויקות לא רק עומדות בדרישות התאימות, אלא גם מחזקות את אמינות המוצר ואת המוניטין של המותג.

בדיקת ISO 9626 - חיונית לבקרת איכות המזרקים

אי עמידה בתקני ISO 9626 עלולה להוביל ל:

  • כיפוף או שבירה של המחט במהלך ההזרקה
  • אספקה לא עקבית של נוזלים
  • סיכון מוגבר לפציעת המטופל
  • אי עמידה בתקנות וריקולים

על ידי שילוב בדיקות מחטי מזרק תואמות ISO 9626, יצרנים וצוותי אבטחת איכות:

  • אמת את החוזק המכני והעמידות
  • ודא תאימות לדרישות הרגולטוריות
  • הפחתת אחריות ושיעורי כשל במוצרים
  • שפר את אמון הלקוחות ואת שביעות רצונם

בחירת פתרון בדיקה ISO 9626

TS-01 בודק קשיחות צינור מזרק - ISO 9626 נספח B

TS-01 בודק קשיחות מחט מזרק

כדי להעריך במדויק את מאפייני הקשיחות של צינורות מחט מפלדת אל-חלד, כפי שצוין בתקן ISO 9626 נספח B, בודק הקשיחות של מחטי מזרק TS-01 מבית Cell Instruments מספק פתרון אמין ומדויק ביותר. מכשיר זה מבטיח הפעלת כוח עקבית ומדידה מדויקת של עיוות הצינורות, ומסייע ליצרנים ולצוותי בקרת האיכות לעמוד בדרישות הרגולטוריות לבדיקת קשיחות מחטי הזרקה.

NTT-01 בודק קשיחות מחט - בדיקת עמידות בפני שבירה לפי תקן ISO 9626

NTT-01 בודק עמידות בפני שבירת מחטים

בדיקת עמידות המחט NTT-01 היא כלי חיוני להערכת העמידות המכנית של צינורות מחטים רפואיים תחת כוחות כיפוף חוזרים ונשנים, בהתאם לתקן ISO 9626 נספח C. הבודק, שתוכנן לסביבות בקרת איכות קפדניות, מדמה תנאי שימוש אמיתיים ומספק נתונים מדויקים על גמישות הצינורות ושלמותם המבנית — נתונים חיוניים למניעת כשל במחטים במהלך יישום קליני.

צרו קשר קבלו פתרון בדיקה ISO 9626

ISO 9626 ממלא תפקיד מרכזי ב בדיקת מחט מזרק על ידי קביעת אמות מידה ל קשיחות, עמידות בפני שבירה ושלמות מבנית כוללת של צינורות מחט מפלדת אל-חלד. באמצעות הערכות מכניות מדויקות, היצרנים יכולים להבטיח שמוצריהם עומדים הן בדרישות הרגולטוריות והן בציפיות התפקודיות.

בוחני TS-01 ו-NTT-01 של Cell Instruments מציעים פתרון מקיף, התואם לתקן ISO, העונה על הדרישות המשתנות של בקרת איכות מכשירים רפואיים. השקיעו בתאימות טובה יותר, הפחתת סיכונים וביצועים מעולים עם Cell Instruments כשותף שלכם בבדיקת מחטי מזרקים.

שאלות נפוצות

תקן ISO 9626 מגדיר את הדרישות הממדיות והמכניות לצינורות מחט קשיחים מפלדת אל-חלד המשמשים במכשירים רפואיים, כדי להבטיח בטיחות וביצועים.

הבדיקות כוללות קשיחות מחט הזרקה, עמידות בפני שבירת מחט, עמידות בפני קורוזיה והכנת תמצית להערכת תאימות ביולוגית.

אלה מתייחסים לקטגוריות עובי דופן: דופן רגילה (RW), דופן דקה (TW), דופן דקה במיוחד (ETW) ודופן דקה במיוחד (UTW), הקובעות את פרמטרי הבדיקה ואת זוויות הכיפוף.

Cell Instruments TS-01 ו-NTT-01 מספקים תנאי בדיקה מדויקים וחוזרים על עצמם לבדיקת קשיחות ועמידות בפני שבירה, ומסייעים ליצרנים לעמוד בתקן ISO 9626.

הוא מבטיח שהמחט לא תישבר תחת לחץ במהלך השימוש, ובכך מונע תקלות במכשיר ופציעות למטופל.

he_ILHE
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR he_ILHE
גלול לראש הדף

לקבל הצעה ושיטה בחינם?

מלא את הטופס למטה, וניצור איתך קשר בהקדם.