ISO 9626

Test su tubi ad ago in acciaio inox

ISO 9626 è lo standard internazionale che definisce la proprietà meccaniche e dimensionali requisiti per la rigidità tubo ad ago in acciaio inox utilizzato in dispositivi medicitra cui siringhe e aghi ipodermici. Poiché i test sugli aghi delle siringhe svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e la funzionalità, la comprensione e l'applicazione della norma ISO 9626 aiuta i produttori a soddisfare i requisiti normativi e a fornire componenti medicali affidabili.

Preventivo

Che cos'è la norma ISO 9626?

Fornisce specifiche standardizzate per i tubi in acciaio inossidabile utilizzati nella produzione di aghi medicali, che vanno da 3,4 mm (10 Gauge) a 0,18 mm (34 Gauge). Lo standard si applica solo ai tubi rigidi, escludendo le varianti flessibili a causa del diverso comportamento meccanico.

Le aree principali coperte dalla norma ISO 9626 comprendono:

• Tolleranze dimensionali di tubi ad ago in acciaio inossidabile
• Proprietà meccaniche come rigidità e resistenza alla rottura
• Resistenza alla corrosione in condizioni fisiologiche simulate
• Preparazione e valutazione di estratti per test di biocompatibilità

Lo standard è essenziale per i produttori di aghi per iniezione, campionamento di fluidi e altre applicazioni mediche. L'adesione allo standard garantisce l'uniformità delle prestazioni, la sicurezza dei pazienti e la conformità con gli enti normativi mondiali.

Test dell'ago della siringa secondo ISO 9626

La norma ISO 9626 delinea diverse procedure di test cruciali per gli aghi delle siringhe che convalidano l'integrità meccanica e la durata del tubo dell'ago:

Test di rigidità dell'ago di iniezione

Questo test valuta la rigidità del tubo dell'ago sotto un carico controllato. La procedura prevede:

• Sostenere il tubo su una campata determinata dal suo calibro
• Applicazione di una forza verso il basso tramite uno stantuffo con una geometria specifica
• Misurazione della deflessione al centro per valutare la rigidezza

Un'eccessiva flessibilità può comportare una cattiva manipolazione o iniezioni imprecise. I produttori devono garantire che l'ago mantenga la stabilità meccanica nelle condizioni di utilizzo clinico previste.

Il tester di rigidità dei tubi ad ago Cell Instruments' TS-01 è ottimizzato per questa applicazione. Offre:

• Precisione della forza ±0,1 N
• Misura della deflessione a livello di micron
• Impostazioni dell'intervallo personalizzabili in base alle specifiche del calibro

Test di resistenza alla rottura dell'ago

La resistenza alla rottura è fondamentale per evitare il cedimento del tubo durante l'uso. La norma ISO 9626 prescrive una prova di piegatura ciclica, in cui il tubo viene sottoposto a un massimo di 20 piegature alternate a un angolo definito:

• Tubi a parete regolare: (25 ±1)°
• Tubi a parete sottile: (20 ±1)°
• Parete ultrasottile/ultrasottile: (15 ±1)°

Il test aiuta a valutare la resistenza alla fatica in caso di sollecitazioni ripetute. Una frattura visibile indica un cedimento.

Il tester di resistenza alla rottura dei tubi ad ago NTT-01 di Cell Instruments esegue questo test con:

• Angoli e cicli di piegatura programmabili
• Dispositivi per l'ispezione visiva
• Serraggio regolabile per vari diametri di tubo

Valutazione della resistenza alla corrosione

L'allegato D della norma ISO 9626 riguarda la resistenza alla corrosione, garantendo che gli aghi non si degradino a contatto con i fluidi corporei. I tubi in acciaio inossidabile devono resistere alla vaiolatura e alla formazione di ruggine dopo l'immersione in soluzioni di prova come la soluzione salina.

Sebbene non sia sempre obbligatorio, molti produttori includono la resistenza alla corrosione come parte dei test di routine sugli aghi per siringa per ridurre i rischi.

Ulteriori considerazioni sui test ISO 9626

Oltre alle valutazioni meccaniche di base, la ISO 9626 richiede anche:

• Misure dimensionali precise
• Identificazione del tipo di parete (RW, TW, ETW, UTW)
• Classificazione delle leghe secondo ISO 15510 o ASTM A959
• Documentazione di prova che include dimensioni del calibro, valori di deflessione e condizioni di prova

L'accuratezza dei test non solo soddisfa i requisiti di conformità, ma rafforza anche l'affidabilità del prodotto e la reputazione del marchio.

ISO 9626 Testing – Essential for Syringe Quality Control

Il mancato rispetto degli standard ISO 9626 può portare a:

• Piegamento o rottura dell'ago durante l'iniezione
• Erogazione incoerente di fluidi
• Aumento del rischio di lesioni per i pazienti
• Non conformità normativa e richiami

Integrando i test sugli aghi da siringa conformi alla norma ISO 9626, i produttori e i team di garanzia della qualità possono contare su un'ampia gamma di strumenti:

• Convalidare la resistenza meccanica e la durata
• Garantire la compatibilità con i requisiti normativi
• Ridurre i tassi di responsabilità e di fallimento dei prodotti
• Migliorare la fiducia e la soddisfazione dei clienti

Scelta della soluzione di test ISO 9626

TS-01 Tester di rigidità dell'ago della siringa

Per valutare con precisione le caratteristiche di rigidità dei tubi per aghi in acciaio inossidabile, come specificato nella norma ISO 9626 Allegato B, il tester di rigidità per aghi da siringa TS-01 di Cell Instruments offre una soluzione affidabile e di alta precisione. Questo strumento garantisce un'applicazione coerente della forza e una misurazione accurata della deflessione del tubo, aiutando i produttori e i team di controllo qualità a soddisfare le aspettative normative per la verifica della rigidità dell'ago per iniezione.

NTT-01 Tester di resistenza alla rottura dell'ago

Per valutare la durata meccanica dei tubi per aghi medicali sottoposti a forze di flessione ripetute secondo la norma ISO 9626 Allegato C, il tester NTT-01 Needle Break Resistance è uno strumento essenziale. Progettato per ambienti rigorosi di garanzia della qualità, questo tester simula le condizioni di utilizzo reali e fornisce dati precisi sulla resistenza e sull'integrità strutturale del tubo, fondamentali per prevenire il cedimento dell'ago durante l'applicazione clinica.

Contattateci per ottenere la soluzione di test ISO 9626

ISO 9626 gioca un ruolo fondamentale nel test dell'ago della siringa fissando dei parametri di riferimento per rigidità, resistenza alla rottura e integrità strutturale complessiva. di tubi ad ago in acciaio inossidabile. Grazie a precise valutazioni meccaniche, i produttori possono garantire che i loro prodotti soddisfino le aspettative normative e funzionali.

I tester TS-01 e NTT-01 di Cell Instruments offrono una soluzione completa e conforme alle norme ISO per soddisfare le esigenze in continua evoluzione del controllo qualità dei dispositivi medici. Investite in una maggiore conformità, in una riduzione dei rischi e in prestazioni superiori con Cell Instruments come partner per il test degli aghi da siringa.

Domande frequenti

1. Qual è lo scopo principale della norma ISO 9626?

La norma ISO 9626 definisce i requisiti dimensionali e meccanici dei tubi rigidi per aghi in acciaio inox utilizzati nei dispositivi medici per garantire sicurezza e prestazioni.

2. Quali tipi di test sono coperti dalla norma ISO 9626?

I test comprendono la rigidità dell'ago da iniezione, la resistenza alla rottura dell'ago, la resistenza alla corrosione e la preparazione dell'estratto per la valutazione della biocompatibilità.

3. Quali sono i tipi di tubi RW, TW, ETW e UTW?

Si riferiscono alle categorie di spessore delle pareti: Parete regolare (RW), parete sottile (TW), parete extra-sottile (ETW) e parete ultra-sottile (UTW), che determinano i parametri di prova e gli angoli di piegatura.

4. In che modo l'apparecchiatura Cell Instruments può essere utile per le prove ISO 9626?

Cell Instruments' TS-01 e NTT-01 forniscono condizioni di prova accurate e ripetibili per la rigidità e la resistenza alla rottura, aiutando i produttori a rispettare gli standard ISO 9626.

5. Perché è importante il test di resistenza alla rottura dell'ago?

Garantisce che l'ago non si rompa sotto sforzo durante l'uso, evitando guasti al dispositivo e lesioni al paziente.