ISO 9626

Roestvrijstalen naaldbuistest

ISO 9626 is de internationale standaard die de mechanische eigenschappen en afmetingen vereisten voor stijve naaldbuis van roestvrij staal gebruikt in medische hulpmiddelenwaaronder spuiten en injectienaalden. Aangezien het testen van injectienaalden een cruciale rol speelt bij het garanderen van veiligheid en functionaliteit, helpt het begrijpen en toepassen van ISO 9626 fabrikanten om te voldoen aan de wettelijke vereisten en tegelijkertijd betrouwbare medische componenten te leveren.

Offerte aanvragen

Wat is ISO 9626?

De norm biedt gestandaardiseerde specificaties voor roestvrijstalen buizen die worden gebruikt bij de productie van medische naalden, variërend van 3,4 mm (10 gauge) tot 0,18 mm (34 gauge). De norm is alleen van toepassing op harde buizen, met uitzondering van flexibele varianten vanwege afwijkend mechanisch gedrag.

De belangrijkste gebieden die ISO 9626 bestrijkt, zijn onder andere:

• Maattoleranties van roestvrijstalen naaldbuis
• Mechanische eigenschappen zoals stijfheid en breukvastheid
• Corrosiebestendigheid onder gesimuleerde fysiologische omstandigheden
• Bereiding en evaluatie van extracten voor biocompatibiliteitstesten

De norm is essentieel voor fabrikanten die naalden produceren voor injectie, vloeistofbemonstering en andere medische toepassingen. Naleving zorgt voor consistente prestaties, patiëntveiligheid en naleving van wereldwijde regelgevende instanties.

Testen van injectienaalden volgens ISO 9626

ISO 9626 beschrijft een aantal cruciale testprocedures voor injectienaalden die de mechanische integriteit en duurzaamheid van naaldslangen valideren:

Stijfheidstest injectienaald

Deze test evalueert de stijfheid van de naaldbuis onder een gecontroleerde belasting. De procedure omvat:

• De buis ondersteunen op een spanwijdte die wordt bepaald door het profiel
• Een neerwaartse kracht uitoefenen via een plunjer met een gespecificeerde geometrie
• Doorbuiging in het midden meten om stijfheid te beoordelen

Overmatige flexibiliteit kan leiden tot slechte hantering of onnauwkeurige injecties. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de naald mechanisch stabiel blijft onder de verwachte klinische gebruiksomstandigheden.

Cell Instruments' TS-01 Needle Tubing Stiffness Tester is geoptimaliseerd voor deze toepassing. Hij biedt:

• ±0,1 N krachtnauwkeurigheid
• Doorbuigingsmeting op microniveau
• Aanpasbare meetbereikinstellingen per meter specificatie

Test van de weerstand tegen naaldbreuk

Breukvastheid is van vitaal belang om te voorkomen dat de buis tijdens het gebruik breekt. ISO 9626 schrijft een cyclische buigtest voor, waarbij de buis tot 20 afwisselende buigingen onder een bepaalde hoek ondergaat:

• Normaalwandige buizen: (25 ±1)°
• Dunwandige buizen: (20 ±1)°
• Extra dun/ultra dunwandig: (15 ±1)°

De test helpt om de weerstand tegen vermoeiing bij herhaalde belasting te beoordelen. Een zichtbare breuk duidt op falen.

Cell Instruments' NTT-01 breekweerstandstester voor naaldbuizen voert deze test uit met:

• Programmeerbare buighoeken en cycli
• Inrichtingen voor visuele inspectie
• Instelbare klemming voor verschillende buisdiameters

Evaluatie corrosiebestendigheid

Bijlage D van ISO 9626 gaat in op corrosiebestendigheid en zorgt ervoor dat naalden niet degraderen wanneer ze in contact komen met lichaamsvloeistoffen. Roestvrijstalen buizen moeten bestand zijn tegen pitting en roestvorming na onderdompeling in testoplossingen zoals zoutoplossing.

Hoewel dit niet altijd verplicht is, nemen veel fabrikanten de corrosiebestendigheid op als onderdeel van routinematige tests van injectienaalden om de risico's te beperken.

Aanvullende ISO 9626 testoverwegingen

Naast de belangrijkste mechanische evaluaties vereist ISO 9626 ook:

• Nauwkeurige dimensionale metingen
• Identificatie van wandtype (RW, TW, ETW, UTW)
• Legeringsclassificatie volgens ISO 15510 of ASTM A959
• Testdocumentatie met maatverdeling, doorbuigingswaarden en testomstandigheden

Nauwkeurig testen voldoet niet alleen aan de nalevingseisen, maar versterkt ook de betrouwbaarheid van het product en de merkreputatie.

ISO 9626 Testing – Essential for Syringe Quality Control

Het niet voldoen aan de ISO 9626 normen kan leiden tot:

• Buigen of breken van de naald tijdens injectie
• Inconsistente vloeistoftoediening
• Verhoogd risico op letsel bij patiënten
• Niet-naleving van regelgeving en terugroepacties

Door ISO 9626-conforme tests van injectienaalden te integreren, kunnen fabrikanten en kwaliteitsborgingsteams:

• Mechanische sterkte en duurzaamheid valideren
• Compatibiliteit met wettelijke vereisten garanderen
• Aansprakelijkheid en productstoringen verminderen
• Het vertrouwen en de tevredenheid van klanten verbeteren

ISO 9626 testoplossing kiezen

TS-01 Spuitnaald stijfheidstester

Om de stijfheidskenmerken van roestvrijstalen naaldslangen nauwkeurig te beoordelen, zoals gespecificeerd in ISO 9626 Annex B, biedt de TS-01 Syringe Needle Stiffness Tester van Cell Instruments een betrouwbare en zeer nauwkeurige oplossing. Dit instrument zorgt voor een consistente toepassing van kracht en een nauwkeurige meting van de doorbuiging van de slang, zodat fabrikanten en kwaliteitscontroleteams kunnen voldoen aan de wettelijke verwachtingen voor het testen van de stijfheid van injectienaalden.

NTT-01 Weerstandstester voor naaldbreuk

Voor het evalueren van de mechanische duurzaamheid van medische naaldslang onder herhaalde buigkrachten volgens ISO 9626 Annex C, is de NTT-01 Needle Break Resistance Tester een essentieel instrument. Deze tester is ontworpen voor strenge kwaliteitscontroles, simuleert echte gebruiksomstandigheden en levert nauwkeurige gegevens over de veerkracht en structurele integriteit van de slangen - essentieel voor het voorkomen van naaldbreuk tijdens klinische toepassingen.

Neem contact met ons op voor een ISO 9626 testoplossing

ISO 9626 speelt een centrale rol in injectienaald testen door benchmarks vast te stellen voor stijfheid, breukvastheid en algemene structurele integriteit van roestvrijstalen naaldbuizen. Door nauwkeurige mechanische evaluaties kunnen fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de wettelijke en functionele verwachtingen.

Cell Instruments 'TS-01 en NTT-01 testers bieden een uitgebreide, ISO-aangepaste oplossing om de evoluerende eisen van de kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen te voldoen. Investeer in betere naleving, minder risico's en superieure prestaties met Cell Instruments als uw partner in het testen van injectienaalden.

Veelgestelde vragen

1. Wat is het belangrijkste doel van ISO 9626?

ISO 9626 definieert de dimensionale en mechanische vereisten voor stijve roestvrijstalen naaldbuizen die worden gebruikt in medische hulpmiddelen om de veiligheid en prestaties te garanderen.

2. Welke soorten testen vallen onder ISO 9626?

De tests omvatten injectienaaldstijfheid, breukvastheid van de naald, corrosiebestendigheid en de voorbereiding van extracten voor biocompatibiliteitsbeoordeling.

3. Wat zijn RW-, TW-, ETW- en UTW-slangtypes?

Deze verwijzen naar wanddiktecategorieën: Normale wand (RW), dunne wand (TW), extra dunne wand (ETW) en ultradunne wand (UTW), die de testparameters en buighoeken bepalen.

4. Hoe kan Cell Instruments' apparatuur helpen bij ISO 9626 testen?

Cell Instruments' TS-01 en NTT-01 bieden nauwkeurige, herhaalbare testomstandigheden voor stijfheid en breukvastheid, zodat fabrikanten kunnen voldoen aan de ISO 9626-normen.

5. Waarom is het testen van de breukweerstand van naalden belangrijk?

Het zorgt ervoor dat de naald niet breekt onder druk tijdens het gebruik, waardoor defecten aan het apparaat en letsel bij de patiënt worden voorkomen.