ISO 9626
Испытание игольчатых трубок из нержавеющей стали
ISO 9626 это международный стандарт, определяющий механические свойства и размеры требования к жестким Игольчатые трубки из нержавеющей стали использованный в медицинские приборывключая шприцы и иглы для подкожных инъекций. Поскольку испытания шприцевых игл играют важнейшую роль в обеспечении безопасности и функциональности, понимание и применение стандарта ISO 9626 помогает производителям соответствовать нормативным требованиям и обеспечивать надежность медицинских компонентов.
Что такое ISO 9626?
В нем приведены стандартизированные технические условия на трубки из нержавеющей стали, используемые при производстве медицинских игл, диаметром от 3,4 мм (10 Gauge) до 0,18 мм (34 Gauge). Стандарт распространяется только на жесткие трубки, исключая гибкие варианты из-за различий в механических свойствах.
Основные области, охватываемые ISO 9626, включают:
- Допуски на размеры игольчатая трубка из нержавеющей стали
- Механические свойства, такие как жесткость и устойчивость к разрушению
- Устойчивость к коррозии в смоделированных физиологических условиях
- Подготовка и оценка экстрактов для тестирования на биосовместимость
Стандарт необходим производителям игл для инъекций, отбора проб жидкости и других медицинских применений. Соблюдение стандарта обеспечивает стабильность характеристик, безопасность пациентов и соответствие требованиям мировых регулирующих органов.
Испытание иглы шприца в соответствии с ISO 9626
В стандарте ISO 9626 описаны несколько важнейших процедур испытания шприцевых игл, которые подтверждают механическую целостность и долговечность трубок для игл:
Испытание на жесткость иглы для инъекций
Этот тест оценивает жесткость игольной трубки под контролируемой нагрузкой. Процедура включает в себя:
- Опирание трубы на пролет, определяемый ее шириной
- Прикладывание направленной вниз силы через плунжер с заданной геометрией
- Измерение прогиба в центре для оценки жесткости
Чрезмерная гибкость может привести к плохому обращению или неточным инъекциям. Производители должны гарантировать, что игла сохраняет механическую стабильность в ожидаемых условиях клинического применения.
Тестер жесткости игольчатых трубок Cell Instruments' TS-01 оптимизирован для этого применения. Он предлагает:
- Точность измерения силы ±0,1 Н
- Измерение отклонения на микронном уровне
- Настраиваемые параметры диапазона в соответствии со спецификацией манометра
Испытание на устойчивость к разрыву иглы
Устойчивость к излому имеет жизненно важное значение для предотвращения разрушения трубки в процессе эксплуатации. Стандарт ISO 9626 предписывает проведение циклического испытания на изгиб, при котором трубки подвергаются 20 попеременным изгибам под определенным углом:
- Трубки с обычными стенками: (25 ± 1)°
- Тонкостенные трубы: (20 ± 1)°
- Экстратонкие/ультратонкостенные: (15 ± 1)°
Испытание помогает оценить усталостную прочность при повторяющихся нагрузках. Видимый излом указывает на разрушение.
Cell Instruments' NTT-01 Тест сопротивления разрыву игольчатой трубки выполняет это испытание с:
- Программируемые углы и циклы сгибания
- Приспособления для визуального контроля
- Регулируемый зажим для труб различного диаметра
Оценка коррозионной стойкости
В приложении D стандарта ISO 9626 рассматривается коррозионная стойкость, гарантирующая, что иглы не разрушатся при контакте с жидкостями организма. Трубки из нержавеющей стали должны быть устойчивы к образованию точечной коррозии и ржавчины после погружения в тестовые растворы, такие как физиологический раствор.
Хотя это не всегда обязательно, многие производители включают коррозионную стойкость в стандартные испытания шприцевых игл для снижения рисков.
Дополнительные аспекты тестирования по стандарту ISO 9626
Помимо основных механических оценок, ISO 9626 также требует:
- Точные измерения размеров
- Идентификация типа стены (RW, TW, ETW, UTW)
- Классификация сплавов по ISO 15510 или ASTM A959
- Документация по испытаниям, включая размер калибра, значения прогиба и условия испытаний
Точные испытания не только удовлетворяют требованиям соответствия, но и повышают надежность продукции и репутацию бренда.
Испытания по стандарту ISO 9626 - необходимое условие для контроля качества шприцев
Несоблюдение стандартов ISO 9626 может привести к:
- Изгиб или поломка иглы во время инъекции
- Непостоянная доставка жидкости
- Повышенный риск травмирования пациентов
- Несоблюдение нормативных требований и отзывы
Благодаря интеграции испытаний шприцевых игл по стандарту ISO 9626 производители и службы контроля качества получают возможность проводить испытания:
- Убедитесь в механической прочности и долговечности
- Обеспечение совместимости с нормативными требованиями
- Снижение уровня ответственности и количества отказов продукции
- Повышение доверия и удовлетворенности клиентов
Выбор решения для тестирования по стандарту ISO 9626
TS-01 Тестер жесткости иглы шприца
Для точной оценки характеристик жесткости игольных трубок из нержавеющей стали, как указано в приложении B стандарта ISO 9626, надежным и высокоточным решением является тестер жесткости шприцевых игл TS-01 от компании Cell Instruments. Этот прибор обеспечивает последовательное приложение силы и точное измерение прогиба трубки, помогая производителям и группам контроля качества соответствовать нормативным требованиям к испытаниям жесткости инъекционных игл.
NTT-01 Тестер сопротивления разрыву иглы
Для оценки механической прочности медицинских игольных трубок при многократных изгибающих усилиях в соответствии с ISO 9626 Annex C, тестер сопротивления разрыву иглы NTT-01 является незаменимым инструментом. Разработанный для жестких условий контроля качества, этот тестер имитирует реальные условия эксплуатации и предоставляет точные данные об упругости и структурной целостности трубки, что крайне важно для предотвращения поломки иглы во время клинического применения.
Свяжитесь с нами, чтобы получить решение по тестированию ISO 9626
ISO 9626 играет ключевую роль в проверка игл шприцев установив контрольные показатели для жесткость, прочность на излом и общая структурная целостность игольчатых трубок из нержавеющей стали. Благодаря точной механической оценке производители могут гарантировать, что их продукция соответствует нормативным и функциональным требованиям.
Тестеры Cell Instruments TS-01 и NTT-01 представляют собой комплексное решение, соответствующее требованиям ISO и отвечающее меняющимся требованиям контроля качества медицинских изделий. Инвестируйте в повышение соответствия, снижение рисков и превосходную производительность с Cell Instruments в качестве вашего партнера по тестированию шприцевых игл.
Часто задаваемые вопросы
ISO 9626 определяет размерные и механические требования к жестким игольчатым трубкам из нержавеющей стали, используемым в медицинских устройствах для обеспечения безопасности и производительности.
Испытания включают в себя жесткость инъекционной иглы, устойчивость иглы к поломке, коррозионную стойкость и подготовку экстракта для оценки биосовместимости.
Они относятся к категориям толщины стенки: Обычная стенка (RW), Тонкая стенка (TW), Сверхтонкая стенка (ETW) и Ультратонкая стенка (UTW), которые определяют параметры испытаний и углы изгиба.
Cell Instruments' TS-01 и NTT-01 обеспечивают точные, воспроизводимые условия испытаний на жесткость и сопротивление разрыву, помогая производителям соответствовать стандартам ISO 9626.
Это гарантирует, что игла не сломается под нагрузкой во время использования, предотвращая поломку устройства и травмы пациента.
RU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR