ISO 9626 - Testiranje igle brizge

ISO 9626

Preskus igelnih cevi iz nerjavečega jekla

ISO 9626 je mednarodni standard, ki opredeljuje mehanske lastnosti in dimenzije zahteve za toge igelne cevi iz nerjavečega jekla ki se uporablja v medicinski pripomočkivključno z injekcijskimi brizgami in injekcijskimi iglami. Ker ima testiranje igel za brizge ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in funkcionalnosti, razumevanje in uporaba standarda ISO 9626 pomagata proizvajalcem izpolnjevati zakonske zahteve in hkrati zagotavljati zanesljive medicinske komponente.

Pridobite ponudbo

Kaj je ISO 9626?

Zagotavlja standardizirane specifikacije za cevi iz nerjavnega jekla, ki se uporabljajo pri izdelavi medicinskih igel, od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Standard velja samo za toge cevke, ne vključuje pa prožnih različic zaradi drugačnega mehanskega obnašanja.

Ključna področja, ki jih pokriva standard ISO 9626, so:

  • Dimenzijske tolerance igelne cevi iz nerjavnega jekla
  • Mehanske lastnosti, kot so togost in odpornost proti zlomu
  • Odpornost proti koroziji v simuliranih fizioloških pogojih
  • Priprava in vrednotenje ekstraktov za testiranje biokompatibilnosti

Standard je bistvenega pomena za proizvajalce, ki izdelujejo igle za injiciranje, vzorčenje tekočin in druge medicinske aplikacije. Upoštevanje tega standarda zagotavlja doslednost delovanja, varnost pacientov in skladnost z globalnimi regulativnimi organi.

Testiranje igle brizge po standardu ISO 9626

Standard ISO 9626 opisuje več ključnih postopkov preskušanja igel za brizgalke, ki potrjujejo mehansko celovitost in vzdržljivost cevi za igle:

Preskus togosti injekcijske igle

S tem preskusom se oceni togost cevi igle pri nadzorovani obremenitvi. Postopek vključuje:

  • Podpiranje cevi na razponu, ki ga določa njena širina.
  • Uporaba sile navzdol s pomočjo bata z določeno geometrijo
  • Merjenje deformacije na sredini za oceno togosti

Prevelika prožnost lahko povzroči slabo rokovanje ali nenatančne injekcije. Proizvajalci morajo zagotoviti, da igla ohrani mehansko stabilnost v pričakovanih pogojih klinične uporabe.

Tester togosti igelnih cevi TS-01 podjetja Cell Instruments je optimiziran za to uporabo. Ponuja:

  • Natančnost sile ±0,1 N
  • Merjenje odklona na ravni mikronov
  • Prilagodljive nastavitve razpona po specifikaciji merilnika

Preskus odpornosti proti zlomu igle

Odpornost proti zlomu je bistvenega pomena za preprečevanje okvare cevi med uporabo. Standard ISO 9626 predpisuje ciklični upogibni preskus, pri katerem se cevi pod določenim kotom izmenično upogibajo do 20-krat:

  • Cevi z navadnimi stenami: (25 ±1)°
  • Tankostenske cevi: (20 ±1)°
  • Zelo tanke/ultratanke stene: (15 ±1)°

Test pomaga oceniti odpornost proti utrujanju pri ponavljajočih se obremenitvah. Viden prelom pomeni okvaro.

Cell Instruments' NTT-01 Needle Tubing Break Resistance Tester izvaja ta test z:

  • Programirljivi koti upogibanja in cikli
  • Naprave za vizualni pregled
  • Nastavljivo vpenjanje za različne premere cevi

Vrednotenje odpornosti proti koroziji

Priloga D standarda ISO 9626 obravnava odpornost proti koroziji in zagotavlja, da igle v stiku s telesnimi tekočinami ne propadejo. Cevke iz nerjavnega jekla morajo biti odporne na nastanek vdolbin in rje po potopitvi v preskusne raztopine, kot je fiziološka raztopina.

Čeprav to ni vedno obvezno, številni proizvajalci zaradi zmanjšanja tveganja vključijo odpornost proti koroziji v rutinsko testiranje igel za brizgalke.

Dodatni premisleki o preskušanju po standardu ISO 9626

Poleg osnovnih mehanskih ocenjevanj ISO 9626 zahteva tudi:

  • Natančne meritve dimenzij
  • Identifikacija tipa stene (RW, TW, ETW, UTW)
  • Klasifikacija zlitin po ISO 15510 ali ASTM A959
  • Testna dokumentacija, vključno z velikostjo merila, vrednostmi deformacije in testnimi pogoji.

Natančno testiranje ne izpolnjuje le zahtev glede skladnosti, temveč tudi krepi zanesljivost izdelka in ugled blagovne znamke.

Preskušanje ISO 9626 - bistvenega pomena za nadzor kakovosti brizg

Neizpolnjevanje standardov ISO 9626 lahko povzroči:

  • Upogibanje ali zlom igle med vbrizgavanjem
  • Nedosledno dovajanje tekočine
  • Povečano tveganje za poškodbe pacientov
  • Neupoštevanje predpisov in odpoklici

Proizvajalci in ekipe za zagotavljanje kakovosti lahko z vključitvijo testiranja igel za brizgalke v skladu s standardom ISO 9626:

  • Potrditev mehanske trdnosti in trajnosti
  • Zagotavljanje združljivosti z regulativnimi zahtevami
  • Zmanjšanje odgovornosti in stopnje napak pri izdelkih
  • Izboljšajte zaupanje in zadovoljstvo strank.

Izbira rešitve za testiranje ISO 9626

TS-01 Tester togosti cevi brizgalke - ISO 9626, Priloga B

TS-01 Tester togosti igle brizge

Tester togosti igel TS-01 podjetja Cell Instruments zagotavlja zanesljivo in zelo natančno rešitev za natančno ocenjevanje togosti cevi igel iz nerjavnega jekla, kot je določeno v Prilogi B k standardu ISO 9626. Ta instrument zagotavlja dosledno uporabo sile in natančno merjenje odklona cevk ter pomaga proizvajalcem in ekipam za nadzor kakovosti pri izpolnjevanju zakonskih pričakovanj glede testiranja togosti injekcijskih igel.

NTT-01 Tester trdote igle - ISO 9626 Test odpornosti proti zlomu

NTT-01 Tester odpornosti proti zlomu igle

Tester NTT-01 za ugotavljanje mehanske vzdržljivosti medicinskih igelnih cevk pri ponavljajočih se upogibnih silah v skladu s Prilogo C k standardu ISO 9626 je ključno orodje za ocenjevanje odpornosti igel proti zlomu. Ta preizkuševalnik je zasnovan za stroga okolja zagotavljanja kakovosti, simulira resnične pogoje uporabe in zagotavlja natančne podatke o odpornosti cevi in strukturni celovitosti, kar je ključnega pomena za preprečevanje odpovedi igle med klinično uporabo.

Kontaktirajte nas Pridobite rešitev za testiranje ISO 9626

ISO 9626 ima ključno vlogo pri testiranje igel za brizgalke z določitvijo meril za togost, odpornost proti zlomu in splošno strukturno celovitost. igelne cevi iz nerjavnega jekla. Z natančnim mehanskim ocenjevanjem lahko proizvajalci zagotovijo, da njihovi izdelki izpolnjujejo tako zakonska kot funkcionalna pričakovanja.

Testerja TS-01 in NTT-01 podjetja Cell Instruments ponujata celovito rešitev, usklajeno s standardom ISO, ki izpolnjuje spreminjajoče se zahteve nadzora kakovosti medicinskih pripomočkov. Vlagajte v boljšo skladnost, manjše tveganje in vrhunsko učinkovitost s podjetjem Cell Instruments kot partnerjem pri testiranju igel za brizgalke.

pogosta vprašanja

Standard ISO 9626 določa dimenzijske in mehanske zahteve za toge igle iz nerjavnega jekla, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti.

Preskusi vključujejo togost injekcijske igle, odpornost proti zlomu igle, odpornost proti koroziji in pripravo izvlečka za oceno biokompatibilnosti.

Ti se nanašajo na kategorije debeline sten: To so kategorije debeline navadne stene (RW), tanke stene (TW), zelo tanke stene (ETW) in zelo tanke stene (UTW), ki določajo preskusne parametre in upogibne kote.

TS-01 in NTT-01 podjetja Cell Instruments zagotavljata natančne in ponovljive preskusne pogoje za togost in odpornost proti zlomu ter proizvajalcem pomagata izpolnjevati standarde ISO 9626.

Zagotavlja, da se igla med uporabo ne zlomi pod pritiskom, kar preprečuje okvare naprave in poškodbe bolnikov.

sl_SISL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV ukUK tr_TRTR sl_SISL
Pomaknite se na vrh

Dobite brezplačno ponudbo in metodo?

Izpolnite spodnji obrazec in v kratkem se bomo oglasili.