ISO 9626 - Provning av sprutnålar

ISO 9626

Test av nålslangar av rostfritt stål

ISO 9626 är den internationella standard som definierar mekaniska egenskaper och dimensionella krav på styvhet nålslang av rostfritt stål används i Medicintekniska produkterinklusive sprutor och hypodermiska nålar. Eftersom testning av sprutnålar spelar en avgörande roll för att säkerställa säkerhet och funktionalitet, hjälper förståelse och tillämpning av ISO 9626 tillverkare att uppfylla lagstadgade krav och samtidigt leverera tillförlitliga medicinska komponenter.

Få offert

What is ISO 9626?

It provides standardized specifications for stainless steel tubing used in the manufacture of medical needles, ranging from 3.4 mm (10 Gauge) down to 0.18 mm (34 Gauge). The standard applies only to rigid tubing, excluding flexible variants due to differing mechanical behaviors.

Viktiga områden som omfattas av ISO 9626 är bland annat

  • Dimensionella toleranser av nålslang i rostfritt stål
  • Mekaniska egenskaper såsom styvhet och motståndskraft mot brott
  • Korrosionsbeständighet under simulerade fysiologiska förhållanden
  • Framställning och utvärdering av extrakt för test av biokompatibilitet

Standarden är viktig för tillverkare som producerar nålar för injektion, vätskeprovtagning och andra medicinska applikationer. Genom att följa standarden säkerställs konsekvent prestanda, patientsäkerhet och efterlevnad av globala tillsynsorgan.

Test av sprutnålar enligt ISO 9626

ISO 9626 beskriver flera viktiga testprocedurer för sprutnålar som validerar den mekaniska integriteten och hållbarheten hos nålslangarna:

Styvhetstest för injektionsnålar

Detta test utvärderar nålslangens styvhet under en kontrollerad belastning. Förfarandet innebär:

  • Stötta röret på en spännvidd som bestäms av dess mätare
  • Applicering av en nedåtriktad kraft via en kolv med en specificerad geometri
  • Mätning av nedböjningen i mitten för att bedöma styvheten

Överdriven flexibilitet kan leda till dålig hantering eller felaktiga injektioner. Tillverkarna måste säkerställa att nålen bibehåller mekanisk stabilitet under förväntade kliniska användningsförhållanden.

Cell Instruments TS-01 Needle Tubing Stiffness Tester är optimerad för denna applikation. Den erbjuder:

  • ±0,1 N kraftnoggrannhet
  • Mätning av deflektion på mikronivå
  • Anpassningsbara spaninställningar per mätarspecifikation

Test av motståndskraft mot nålbrott

Brottmotstånd är avgörande för att förhindra att slangarna går sönder under användning. ISO 9626 föreskriver ett cykliskt böjprov, där slangen genomgår upp till 20 alternerande böjningar i en definierad vinkel:

  • Normalväggiga rör: (25 ±1)°.
  • Tunnväggiga rör: (20 ±1)°.
  • Extra tunn/ultratunn vägg: (15 ±1)°.

Testet hjälper till att bedöma utmattningshållfastheten under upprepad belastning. En synlig fraktur indikerar fel.

Cell Instruments NTT-01 Needle Tubing Break Resistance Tester utför detta test med:

  • Programmerbara böjningsvinklar och cykler
  • Fixturer för visuell inspektion
  • Justerbar fastspänning för olika rördiametrar

Utvärdering av korrosionsbeständighet

Bilaga D i ISO 9626 behandlar korrosionsbeständighet, vilket säkerställer att nålarna inte bryts ned i kontakt med kroppsvätskor. Rör av rostfritt stål måste motstå gropfrätning och rostbildning efter nedsänkning i testlösningar som saltlösning.

Även om det inte alltid är obligatoriskt, inkluderar många tillverkare korrosionsbeständighet som en del av den rutinmässiga testningen av sprutnålar för att minska riskerna.

Ytterligare överväganden för ISO 9626-testning

Förutom de grundläggande mekaniska utvärderingarna kräver ISO 9626 också:

  • Exakta dimensionsmätningar
  • Identifiering av väggtyp (RW, TW, ETW, UTW)
  • Legeringsklassificering enligt ISO 15510 eller ASTM A959
  • Testdokumentation inklusive mätstorlek, avböjningsvärden och testförhållanden

Korrekta tester uppfyller inte bara kraven på efterlevnad utan stärker också produktens tillförlitlighet och varumärkets anseende.

ISO 9626-testning - avgörande för kvalitetskontroll av sprutor

Underlåtenhet att uppfylla ISO 9626-standarderna kan leda till:

  • Nålen böjs eller går sönder under injektionen
  • Inkonsekvent vätsketillförsel
  • Ökade risker för patientskador
  • Bristande efterlevnad av regelverk och återkallelser

Genom att integrera ISO 9626-kompatibel testning av sprutnålar, tillverkare och kvalitetssäkringsteam:

  • Validera mekanisk hållfasthet och hållbarhet
  • Säkerställa kompatibilitet med lagstadgade krav
  • Minska ansvarsskyldigheten och antalet produktfel
  • Förbättra kundernas förtroende och tillfredsställelse

Choosing ISO 9626 Testing Solution

TS-01 Provning av sprutrörets styvhet - ISO 9626 bilaga B

TS-01 Test av sprutnålens styvhet

För att noggrant bedöma styvhetsegenskaperna hos nålslangar av rostfritt stål enligt specifikationen i ISO 9626 Annex B, ger TS-01 Syringe Needle Stiffness Tester från Cell Instruments en tillförlitlig lösning med hög precision. Instrumentet säkerställer konsekvent kraftutövning och noggrann mätning av slangens böjning, vilket hjälper tillverkare och kvalitetskontrollteam att uppfylla regelverkets förväntningar på testning av injektionsnålens styvhet.

NTT-01 Nåltålighetstest - ISO 9626 Brottmotståndstest

NTT-01 Nålbrytningsmotståndsprovare

För att utvärdera den mekaniska hållbarheten hos slangar för medicinska nålar under upprepade böjkrafter enligt ISO 9626 Annex C är NTT-01 Needle Break Resistance Tester ett viktigt verktyg. Testaren är utformad för rigorösa kvalitetssäkringsmiljöer och simulerar verkliga användningsförhållanden och ger exakta data om slangens elasticitet och strukturella integritet - avgörande för att förhindra att nålen går sönder under klinisk användning.

Kontakta oss Få ISO 9626-testlösning

ISO 9626 spelar en central roll i testning av sprutnålar genom att sätta upp riktmärken för styvhet, brotthållfasthet och övergripande strukturell integritet av nålslangar av rostfritt stål. Genom exakta mekaniska utvärderingar kan tillverkarna säkerställa att deras produkter uppfyller både regulatoriska och funktionella förväntningar.

Cell Instruments TS-01- och NTT-01-testare erbjuder en omfattande, ISO-anpassad lösning för att möta de utvecklande kraven på kvalitetskontroll av medicintekniska produkter. Investera i bättre efterlevnad, minskad risk och överlägsen prestanda med Cell Instruments som din partner i testning av sprutnålar.

Vanliga frågor

ISO 9626 definierar de dimensionella och mekaniska kraven för styva nålslangar av rostfritt stål som används i medicintekniska produkter för att garantera säkerhet och prestanda.

Testerna omfattar injektionsnålens styvhet, nålens brotthållfasthet, korrosionsbeständighet och beredning av extrakt för utvärdering av biokompatibilitet.

Dessa hänvisar till väggtjocklekskategorier: Regular Wall (RW), Thin Wall (TW), Extra-Thin Wall (ETW) och Ultra-Thin Wall (UTW), som bestämmer testparametrar och böjvinklar.

Cell Instruments TS-01 och NTT-01 ger exakta, repeterbara testförhållanden för styvhet och brottmotstånd, vilket hjälper tillverkare att uppfylla ISO 9626-standarderna.

Det säkerställer att nålen inte bryts under belastning under användning, vilket förhindrar att enheten går sönder och att patienten skadas.

sv_SESV
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID belBE bg_BGBG bs_BABS cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU kkKK lt_LTLT lvLV ml_INML my_MMMY nn_NONN nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sr_RSSR ta_LKTA sl_SISL ukUK uz_UZUZ tr_TRTR sqSQ sv_SESV
Bläddra till toppen

Få ett gratis erbjudande och metod?

Fyll i formuläret nedan så hör vi av oss inom kort.