ISO 7886-1

การทำความเข้าใจ ISO 7886-1

The ISO 7886-1 มาตรฐานนี้กำหนดการออกแบบ ประสิทธิภาพ และเกณฑ์การทดสอบสำหรับกระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ใช้ในทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบอกฉีดยาจะคงความสมบูรณ์ภายใต้สภาวะทางกล ความดัน และการรั่วซึม.

การตรวจจับการรั่วซึมในกระบอกฉีดยา – การทดสอบการรั่วซึมของอากาศและของเหลว

การตรวจจับการรั่วไหลเป็นหนึ่งในทดสอบที่สำคัญที่สุดที่ระบุไว้ภายใต้ ภาคผนวก B และ D ของ ISO 7886-1. กำหนดว่ามีการรั่วของอากาศหรือของเหลวผ่านตัวหยุดลูกสูบหรือกระบอกสูบภายใต้เงื่อนไขความดันที่กำหนดหรือไม่.

ภาคผนวก B – การทดสอบการรั่วไหลของอากาศ

การทดสอบการรั่วไหลของอากาศ (ภาคผนวก B) ต้องเติมน้ำลงในกระบอกฉีดยาให้เต็มบางส่วนและนำไปอยู่ในสภาวะสูญญากาศ 88 กิโลปาสคาลต่ำกว่าความดันบรรยากาศ. หากมีฟองอากาศที่มองเห็นได้หรือการลดลงของความดัน แสดงว่ามีการรั่วไหลหรือการปิดผนึกที่ไม่ดี. Cell Instruments SLT-02 เครื่องทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยา จำลองกระบวนการนี้ได้อย่างสมบูรณ์แบบ ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถปรับใช้แรงดันสุญญากาศที่ควบคุมได้และตรวจสอบการรั่วไหลได้อย่างแม่นยำ.

ภาคผนวก D – การทดสอบการรั่วไหลของของเหลว

การทดสอบการรั่วไหลของของเหลว (ภาคผนวก D) ประเมินความสมบูรณ์ของการปิดผนึกของกระบอกฉีดยาเมื่อถูกบีบอัดภายใน โดยใช้เครื่องมือเช่น Cell Instruments SPPT-01 เครื่องทดสอบแรงดันบวกสำหรับกระบอกฉีดยา, กระบอกฉีดยาถูกเติม, ปิดผนึก, และอัดแรงดันถึง 300 กิโลปาสคาล, สภาพการใช้งานจริง. การสังเกตการซึมของน้ำช่วยระบุข้อบกพร่องในการผลิตที่อาจเกิดขึ้นได้.

ภาคผนวก E—— การทดสอบแรงลื่นของเข็มฉีดยาและการทดสอบแรงปลด

การเคลื่อนไหวที่ราบรื่นของลูกสูบกระบอกฉีดยาเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการให้ยาอย่างแม่นยำและความสบายของผู้ป่วย. ภาคผนวก E ของ ISO 7886-1 กำหนดขั้นตอนสำหรับการวัด แรงที่จำเป็นในการใช้งานลูกสูบ—รวมถึง แรงหลุด (การเคลื่อนไหวเริ่มต้น) และ แรงลอยตัว (การเคลื่อนไหวอย่างมั่นคง).

การใช้ a เครื่องทดสอบทางกล, ลูกสูบถูกเคลื่อนที่ด้วยความเร็วที่ควบคุมได้ที่ 100 ± 5 มม./นาที, ขณะที่ค่าแรงจะถูกบันทึกอย่างต่อเนื่อง. แรงที่มากเกินไปหรือไม่สม่ำเสมออาจบ่งชี้ถึงการหล่อลื่นที่ไม่ดี, ความไม่เข้ากันของวัสดุ, หรือการเสียรูปของกระบอก.

The Cell Instruments เครื่องทดสอบแรงลื่นของเข็มฉีดยา SSR-01 ช่วยให้สามารถกำหนดได้อย่างถูกต้อง:

• แรงปลดปล่อย (fs): แรงที่ต้องใช้ในการเริ่มการเคลื่อนที่ของลูกสูบ
• แรงลอยตัวต่อเนื่อง (F): แรงเฉลี่ยระหว่างการเดินทางของลูกสูบ
• แรงลื่นสูงสุด (Fmax): แรงต้านสูงสุดที่สังเกตได้

ข้อมูลนี้ช่วยให้มั่นใจว่ากระบอกฉีดยาให้ประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสรีรศาสตร์ที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 7886-1.

การทดสอบเข็มฉีดยาและเข็มฉีดยา

นอกเหนือจากการประเมินกระบอกฉีดยาและลูกสูบแล้ว, ISO 7886-1 ทำงานร่วมกับ ISO 7864, ซึ่งควบคุม เข็มฉีดยาปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว. การเชื่อมต่อระหว่างกระบอกฉีดยาและเข็มได้รับการตรวจสอบให้ถูกต้องโดยใช้ข้อต่อทรงกรวยที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 80369-7. การทดสอบความเข้ากันได้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะมีการติดตั้งที่ปลอดภัย ป้องกันการรั่วไหลระหว่างการถ่ายโอนของเหลว. ประเด็นนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งใน การทดสอบด้วยเข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง ซึ่งการฉีดด้วยความแม่นยำสูงเป็นสิ่งจำเป็นในอุตสาหกรรมการแพทย์และเภสัชกรรม.

อุปกรณ์ทดสอบเข็มฉีดยาจาก Cell Instruments

Cell Instruments จำกัด. ให้บริการโซลูชันการทดสอบเข็มฉีดยาอย่างครอบคลุมที่สอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับข้อกำหนด ISO 7886-1:

• เครื่องทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยา รุ่น SLT-02: ทำการตรวจจับการรั่วไหลของอากาศด้วยระบบสูญญากาศอย่างแม่นยำ.
• SPPT-01 เครื่องทดสอบแรงดันบวกของกระบอกฉีดยา: ประเมินการซีลของตัวหยุดลูกสูบภายใต้แรงกดและความต้านทานการรั่วไหลของของเหลว.
• เครื่องทดสอบแรงลื่นของเข็มฉีดยา รุ่น SSR-01: กำหนดแรงหลุดและแรงลื่นด้วยความแม่นยำสูงสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพ.

เครื่องมือแต่ละชิ้นได้รับการออกแบบด้วยระบบอัตโนมัติขั้นสูงและความสามารถในการรับข้อมูลดิจิทัล เพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำและผลลัพธ์ที่ซ้ำได้ ในขณะที่ช่วยให้กระบวนการควบคุมคุณภาพง่ายขึ้น คุณสมบัติการทดสอบอัตโนมัติและการบันทึกข้อมูลที่ปรับแต่งได้ทำให้อุปกรณ์เหล่านี้เหมาะสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และแผนกประกันคุณภาพ.

ติดต่อเรา รับบริการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 7886-1

การปฏิบัติตาม ISO 7886-1 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการผลิตสินค้าที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้ เข็มฉีดยาปลอดเชื้อชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนัง. โดยการผสานวิธีการทดสอบมาตรฐาน เช่น ตรวจจับการรั่วในกระบอกฉีดยา, การทดสอบแรงลื่นของเข็มฉีดยา, และ ทดสอบแรงลื่นไถลเมื่อหลุดออกจากแรงยึดเกาะ—ทีมประกันคุณภาพสามารถตรวจสอบความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์และความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพการทำงานได้.