Въведение: Защо тестерът за твърдост на таблетките е от съществено значение

Във фармацевтичната индустрия осигуряването на постоянно качество на таблетките е от решаващо значение за безопасността на пациентите и спазването на нормативните изисквания. A тестер за твърдост на таблетки играе основна роля в този процес, като измерва механичната цялост на твърдите перорални лекарствени форми. Този тест позволява на производителите да потвърдят, че таблетките могат да издържат на механични натоварвания по време на производството, транспортирането и употребата, без да се нарушават техните характеристики.

Cell Instruments предлага усъвършенствани решения за тестване, включително MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките, предназначени за високопрецизни и ефективни изпитвания както в среда за научноизследователска и развойна дейност, така и за контрол на качеството.

Разбиране на теста за твърдост на таблетките и свързаните с него измервания

Оценката на твърдостта на таблетката е нещо повече от това да се упражнява натиск, докато таблетката се счупи. То включва разбиране на различни тестове, които отразяват различни аспекти на физическата здравина:

Тест за твърдост на таблетките

The тест за твърдост на таблетките оценява силата, необходима за счупване на таблетка при аксиален натиск. Това гарантира, че таблетките не са нито твърде меки, за да издържат опаковката, нито твърде твърди, за да се разпаднат правилно в организма. Типични стандарти като USP и EP 2.9.8 ръководство за процедурите и приемливите диапазони за разрушаваща сила.

Този тест също така помага за наблюдение на качество на състава и последователност на компресиране, които са от съществено значение при процесите на увеличаване на мащаба и освобождаване на партиди.

Чупливост на таблетката

Изпитване на ронливост оценява доколко лесно таблетките се чупят или изтъркват по време на работа. Въртящ се барабан симулира търкаляне и се измерва загубата на тегло. Ако трошливостта надхвърля границите, партидата не се приема - дори и да е преминала успешно изпитването за твърдост - което подчертава необходимостта от допълнителни методи.

Изпитване на огъване и изпитване на счупване

За издължени или специални таблетки изпитване на огъване (известен също като изпитване на огъване в три точки) оказва натиск в центъра, като същевременно поддържа краищата. По този начин се разкрива структурната устойчивост, особено при таблети, които не са подходящи за стандартните методи на смачкване.

А тест за прекъсване често се използва взаимозаменяемо с изпитването на твърдост на таблетки, но може да описва и методи, използващи различни модели на натоварване или скорости на изпитване.

Изпитване на якостта на смачкване на таблетките и крехкостта им

Изпитване на якостта на смачкване на таблетките определя силата, при която таблетката се чупи при пряко натоварване. Въпреки че често се нарича "твърдост", терминът сила на разрушаване е по-точен. Високата якост на смачкване означава добра устойчивост на случайни повреди, докато прекомерната якост може да възпрепятства освобождаването на лекарството.

Изпитване на крехкостта на таблетките се фокусира върху склонността на таблетката да се напука или счупи при минимално напрежение. Той е от съществено значение при оценката на формули с крехки структури или покрития.

Как работи тестерът за твърдост на таблетките

Тестерите за таблети работят чрез прилагане на сила на натиск чрез плочи или сонди, докато таблетката се счупи. Съвременните инструменти като MPT-02 използват високопрецизни клетки за натоварване, улавяне на данни в реално време, и автоматизиран софтуер за осигуряване на точност и повторяемост.

Общите методи за измерване включват:

  • Метод на якост на смачкване: Измерва максималната сила, необходима за счупване на таблетката.

  • Метод на вдлъбване: Измерва дълбочината на деформацията, причинена от определена сила.

И двата подхода предлагат информация за механичната цялост и се ръководят от международни стандарти.

Функции, които да търсите в тестер за таблети

Не всички тестери предлагат едно и също ниво на производителност. Един добър тестер за таблетки трябва да отговарят на фармацевтичните изисквания за ДПП и да осигуряват надеждни и възпроизводими резултати.

Тестер за твърдост на таблетки MPT-02 от Cell Instruments

The MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките от функциите на Cell Instruments:

  • 7-инчов сензорен екран на HMI за интуитивно управление

  • Високопрецизна клетка за натоварване с точност 0,5%

  • Регулируеми скорости на тестване (1-500 mm/min)

  • Вграден микропринтер за записване на резултатите

  • Различни приспособления за гъвкави настройки за тестване

  • Допълнителен софтуер за компютър за разширена обработка и архивиране на данни

С функции като автоматично връщане, защита от претоварване и цифрово калибриране той осигурява всичко, от което се нуждаят специалистите по контрол на качеството, за да оценяват сила на счупване на таблетката и други физични свойства.

Приложения в производството и научноизследователската и развойна дейност

А тестер за твърдост на таблетки подкрепя:

  • Разработване на формулация: Оптимизиране на свързващите вещества и силите на натиск

  • Рутинно изпитване на партиди: Потвърждаване на силата на таблетката преди освобождаване

  • Отстраняване на неизправности в процеса: Откриване на проблеми с уплътняването или гранулирането

  • Изследвания на стабилността: Наблюдение на механичната цялост по време на срока на годност

От високопроизводителни лаборатории за контрол на качеството до научноизследователски институти, наличието на надежден тестер повишава ефективността и намалява резултатите извън спецификацията.

Заключение

Механичната здравина не е само регулаторно изискване - тя е основен атрибут на качеството на всяка фармацевтична таблетка. A тестер за твърдост на таблетки предоставя информация, необходима за поддържане на последователност, подпомагане на разработването на продукти и гарантиране на безопасната употреба от пациентите.

Cell Instruments' MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките е създаден, за да осигури точността, използваемостта и гъвкавостта, изисквани от съвременните фармацевтични специалисти. Независимо дали измервате якост на смачкване на таблетките, проверка ронливост, или оценка на крехкост на таблетката, ние предлагаме подходящите инструменти, за да ви помогнем да постигнете целите си по отношение на качеството.

Свързани публикации

bg_BGBG
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR bg_BGBG
Превъртете до върха

Получете безплатна оферта и метод?

Попълнете формата по-долу и ние ще се свържем скоро.