SPPT-01 Тестер за плътност на спринцовката с положително налягане

Гарантирането на целостта на спринцовките за еднократна употреба е от решаващо значение за безопасността на пациентите и качеството на продуктите във фармацевтичното производство и производството на медицински изделия. Сред най-важните оценки е тест за изтичане на течност от спринцовка, особено при запушалката на буталото под налягане. С това изпитване се проверява дали има изтичане, когато буталото е подложено на аксиални и радиални сили при контролирани условия. Cell Instruments предлага усъвършенствано решение за извършване на това изпитване с точност и повторяемост.тестер за плътност на спринцовката с положително налягане SPPT-01.

Syringe Liquid Leak Tester – ISO 7886-1

За лабораториите и производителите, които искат да постигнат съответствие с приложение D към ISO 7886-1. SPPT-01 Тестер за плътност на спринцовката с положително налягане от Клетъчни инструменти предоставя напълно автоматизирано и прецизно решение за тестване. Проектиран с Система, управлявана от PLC и 7-инчов сензорен интерфейсSPPT-01 предлага:

• Регулируеми скорости на изпитване (1-500 mm/min)
• Измерване с висока точност (0,01 mm)
• Взаимозаменяеми приспособления за различни размери спринцовки
• Прилагане на странична и низходяща сила в една интегрирана платформа
• Защита от претоварване и автоматично връщане за по-голяма безопасност
• Вграден микропринтер за незабавно отчитане на тестовете

Тези функции гарантират последователност, точност и спазване на глобалните регулаторни стандарти, като например ISO 7886-1.

Основен параметър

Датчик за натоварване	200N (или както се изисква)
Тествайте скоростта	1~500 мм/мин
точност	0,01 мм
Мощност	110~220V

Приложения и значение за индустрията

Тестът за течове от спринцовки се прилага за производителите на:

• Подкожни спринцовки
• Предварително напълнени спринцовки
• Медицински системи за инжектиране
• Лаборатории за проверка на качеството и регулаторни тестове

Чрез включването на този тест в протоколите за контрол на качеството компаниите в фармацевтични продукти, медицинско изделие, и опаковъчни сектори може да отговори на международните регулаторни изисквания и да повиши надеждността на продукта.

Значение на теста за изтичане на течност от спринцовката

Тестът за изтичане на течност от спринцовката е от съществено значение за осигуряване на качеството при производството на стерилни подкожни спринцовки. Течащата спринцовка крие значителни рискове, включително замърсяване, неточно дозиране и неуспех по време на приложение. Чрез провеждане на контролирано тест за изтичане на течност от спринцовка, производителите могат да установят слабостите в конструкцията на буталната запушалка на спринцовката и да предотвратят достигането на дефектни единици до пазара.

Метод за изпитване, базиран на ISO 7886-1, приложение D

ISO 7886-1 е международният стандарт за стерилни подкожни спринцовки за еднократна употреба. . Изпитване по ISO 7886-1 процедурата гарантира механичните и функционалните характеристики на спринцовката, включително устойчивостта на течове. По-конкретно, ISO 7886-1 Приложение D очертава метод за изпитване на течове на течност от запушалката на буталото на спринцовката при компресия.

ISO 7886-1 е международният стандарт за стерилни подкожни спринцовки за еднократна употреба. . Изпитване по ISO 7886-1 процедурата гарантира механичните и функционалните характеристики на спринцовката, включително устойчивостта на течове. По-конкретно, ISO 7886-1 Приложение D очертава метод за изпитване на течове на течност от запушалката на буталото на спринцовката при компресия.

Принципи на изпитване от приложение D към ISO 7886-1

Процедурата от приложение Г има за цел да симулира най-лошите условия чрез комбиниране на аксиални и радиални натоварвания върху буталото на спринцовката:

• Спринцовката първо се напълва с дестилирана вода над номиналния му капацитет.
• След изхвърлянето на въздуха обемът се регулира до номиналното ниво.
• Дюзата е запечатана с помощта на референтен коничен фитинг в съответствие с ISO 80369-7 или еквивалентно уплътнение.
• А странична сила (от 0,25 N до 3 N) се прилага към буталото, за да се предизвика отклонение.
• Аксиално налягане се създава налягане в диапазона 200-300 kPa и се поддържа в продължение на 30-35 секунди.
• Всички изтичане през буталната запушалка се изследва визуално.

Тази методология гарантира, че буталната запушалка поддържа плътно уплътнение под налягане и странично натоварване, възпроизвеждайки реалните условия, които биха могли да доведат до повреда.

Изисквания към оборудването за изпитване по приложение D към ISO 7886-1

За точното извършване на теста за течове от спринцовка е необходимо следното оборудване:

• Уплътнително устройство за дюзата на спринцовката.
• Приспособление за прилагане на радиална сила върху буталото.
• Устройство за повишаване на налягането до 200-300 kPa.
• Дестилирана вода (18°C до 28°C) за процеса на пълнене.

Често задавани въпроси

1. За какво се използва тестът за течове от спринцовка?

Тестът за течност в спринцовката оценява дали запушалката на буталото поддържа правилно уплътнение при натиск, като предотвратява всякакво изтичане, което може да застраши стерилността или точността на дозиране.

2. How does Cell Instruments’ SPPT-01 perform the test?

Тестерът SPPT-01 прилага както радиални, така и аксиални сили към буталото на спринцовката, докато дюзата е запечатана, като симулира най-лошите условия, за да установи евентуално изтичане след запушалката.

3. Защо този тест е важен за контрола на качеството?

Тя гарантира, че всяка спринцовка доставя лекарството безопасно и точно, като предотвратява замърсяване, загуба на доза или неуспешно инжектиране.

4. Може ли SPPT-01 да се използва за различни размери спринцовки?

Да, SPPT-01 се предлага с множество приспособления за да може да се използва широк спектър от видове спринцовки и капацитети, което увеличава гъвкавостта му за различни нужди от тестване.

Гарантирането на способността на спринцовката да поддържа безпроблемно уплътнение под налягане е от съществено значение за безопасността и ефективността. В тест за изтичане на течност от спринцовка, както е определено в ISO 7886-1 Приложение Г, предоставя стандартизиран и надежден метод за оценка на това критично свойство. Използването на прецизен и напълно съвместим инструмент като SPPT-01 Тестер за плътност на спринцовката с положително налягане от Клетъчни инструменти помага на производителите да поддържат стандарти за качество и да защитават крайните потребители.