ISO 9626

Изпитване на игла от неръждаема стомана

ISO 9626 е международният стандарт, който определя механични свойства и размери изисквания за твърдост игла от неръждаема стомана използвани в медицински изделия, включително спринцовки и подкожни игли. Тъй като тестването на игли за спринцовки играе решаваща роля за осигуряване на безопасност и функционалност, разбирането и прилагането на ISO 9626 помага на производителите да изпълнят нормативните изисквания, като същевременно доставят надеждни медицински компоненти.

Получаване на оферта

Какво представлява ISO 9626?

Той предоставя стандартизирани спецификации за тръби от неръждаема стомана, използвани при производството на медицински игли, с размери от 3,4 mm (10 Gauge) до 0,18 mm (34 Gauge). Стандартът се прилага само за твърди тръбички, като изключва гъвкавите варианти поради различното механично поведение.

Основните области, обхванати от ISO 9626, включват:

• Допустими отклонения на размерите от игла от неръждаема стомана
• Механични свойства като твърдост и устойчивост на счупване
• Устойчивост на корозия при симулирани физиологични условия
• Приготвяне и оценка на екстракти за изпитване на биосъвместимост

Стандартът е от съществено значение за производителите, които произвеждат игли за инжектиране, вземане на проби от течности и други медицински приложения. Придържането към него осигурява последователност на работата, безопасност на пациентите и съответствие с изискванията на световните регулаторни органи.

Изпитване на иглата на спринцовката съгласно ISO 9626

ISO 9626 очертава няколко важни процедури за изпитване на игли за спринцовки, които потвърждават механичната цялост и издръжливостта на тръбите за игли:

Изпитване на твърдостта на инжекционната игла

При този тест се оценява твърдостта на иглата на тръбата при контролирано натоварване. Процедурата включва:

• Поддържане на тръбата на разстояние, определено от нейния габарит
• Прилагане на сила надолу чрез бутало с определена геометрия
• Измерване на деформацията в центъра за оценка на твърдостта

Прекалената гъвкавост може да доведе до лошо боравене или до неточни инжекции. Производителите трябва да гарантират, че иглата поддържа механична стабилност при очакваните условия на клинична употреба.

Тестерът за твърдост на иглата на Cell Instruments’ TS-01 е оптимизиран за това приложение. Той предлага:

• Точност на усилието ±0,1 N
• Измерване на отклонението на ниво микрони
• Възможност за персонализиране на настройките на обхвата според спецификацията на измервателния уред

Тест за устойчивост на скъсване на иглата

Устойчивостта на счупване е от съществено значение за предотвратяване на повреда на тръбите по време на употреба. ISO 9626 предписва циклично изпитване на огъване, при което тръбите се подлагат на до 20 редуващи се огъвания под определен ъгъл:

• Тръби с обикновени стени: (25 ±1)°
• Тънкостенни тръби: (20 ±1)°
• Изключително тънки/изключително тънки стени: (15 ±1)°

Тестът помага да се оцени устойчивостта на умора при многократно натоварване. Видимо счупване означава повреда.

Тестерът за устойчивост на скъсване на иглата Cell Instruments’ NTT-01 извършва този тест с:

• Програмируеми ъгли на огъване и цикли
• Приспособления за визуална проверка
• Регулируемо затягане за различни диаметри на тръбите

Оценка на устойчивостта на корозия

Приложение D към ISO 9626 се отнася до устойчивостта на корозия, като гарантира, че иглите не се разрушават при контакт с телесни течности. Тръбите от неръждаема стомана трябва да са устойчиви на образуване на питинг и ръжда след потапяне в тестови разтвори като физиологичен разтвор.

Въпреки че невинаги е задължително, много производители включват устойчивостта на корозия като част от рутинното тестване на игли за спринцовки с цел намаляване на риска.

Допълнителни съображения за изпитване по ISO 9626

Освен основните механични оценки, ISO 9626 изисква също така:

• Прецизни измервания на размерите
• Идентифициране на типа стена (RW, TW, ETW, UTW)
• Класификация на сплавите по ISO 15510 или ASTM A959
• Документация от изпитването, включително размер на габарита, стойности на деформация и условия на изпитване

Точното тестване не само отговаря на изискванията за съответствие, но и повишава надеждността на продукта и репутацията на марката.

Изпитване по ISO 9626 - от съществено значение за контрола на качеството на спринцовките

Неспазването на стандартите ISO 9626 може да доведе до:

• Огъване или счупване на иглата по време на инжектиране
• Непоследователно доставяне на течности
• Повишен риск от нараняване на пациентите
• Несъответствие с нормативната уредба и изземвания

Чрез интегриране на тестване на игли за спринцовки в съответствие с ISO 9626, производителите и екипите за осигуряване на качеството:

• Утвърждаване на механичната здравина и издръжливост
• Осигуряване на съвместимост с регулаторните изисквания
• Намаляване на отговорността и процента на неизправност на продуктите
• Подобряване на доверието и удовлетвореността на клиентите

Избор на решение за изпитване по ISO 9626

TS-01 Тестер за твърдост на иглата на спринцовката

За точна оценка на характеристиките на твърдост на иглени тръби от неръждаема стомана, както е посочено в приложение В към ISO 9626, тестерът за твърдост на игли за спринцовки TS-01 на Cell Instruments осигурява надеждно и високопрецизно решение. Този инструмент осигурява последователно прилагане на сила и точно измерване на деформацията на тръбичките, като помага на производителите и екипите за контрол на качеството да отговорят на регулаторните очаквания за изпитване на твърдостта на инжекционните игли.

NTT-01 Тестер за съпротивление при скъсване на иглата

За оценяване на механичната издръжливост на медицински иглени тръби при многократни сили на огъване съгласно приложение С към ISO 9626, тестерът за устойчивост на игли на скъсване NTT-01 е основен инструмент. Проектиран за строги условия за осигуряване на качеството, този тестер симулира реални условия на употреба и предоставя точни данни за устойчивостта на тръбите и структурната цялост - от решаващо значение за предотвратяване на повреда на иглата по време на клинично приложение.

Свържете се с нас Получете решение за изпитване по ISO 9626

ISO 9626 играе ключова роля в изпитване на игли за спринцовки чрез определяне на референтни стойности за твърдост, устойчивост на счупване и цялостна структурна цялост. от иглена тръба от неръждаема стомана. Чрез прецизни механични оценки производителите могат да гарантират, че техните продукти отговарят както на регулаторните, така и на функционалните очаквания.

Тестерите TS-01 и NTT-01 на Cell Instruments предлагат цялостно решение, съобразено с ISO, което отговаря на променящите се изисквания за контрол на качеството на медицинските изделия. Инвестирайте в по-добро съответствие, намален риск и превъзходна производителност с Cell Instruments като ваш партньор в тестването на игли за спринцовки.

Често задавани въпроси

1. Каква е основната цел на ISO 9626?

ISO 9626 определя размерите и механичните изисквания за твърди иглени тръби от неръждаема стомана, използвани в медицинските изделия, за да се гарантира безопасността и ефективността.

2. Какви видове изпитвания са обхванати от ISO 9626?

Тестовете включват твърдост на инжекционната игла, устойчивост на счупване на иглата, устойчивост на корозия и подготовка на екстракт за оценка на биосъвместимостта.

3. Какви са видовете тръби RW, TW, ETW и UTW?

Те се отнасят до категориите за дебелина на стената: Обикновена стена (RW), Тънка стена (TW), Изключително тънка стена (ETW) и Изключително тънка стена (UTW), които определят параметрите на изпитването и ъглите на огъване.

4. Как оборудването на Cell Instruments може да помогне при изпитването по ISO 9626?

TS-01 и NTT-01 на Cell Instruments осигуряват точни и повторяеми условия за изпитване на твърдост и устойчивост на скъсване, като помагат на производителите да спазват стандартите ISO 9626.

5. Защо е важно да се тества устойчивостта на иглите на скъсване?

Това гарантира, че иглата няма да се счупи при натоварване по време на употреба, което предотвратява повреда на устройството и нараняване на пациента.