ISO 7864

Test sterilní injekční jehlou

Sterilní injekční jehly jsou důležitými součástmi lékařských a farmaceutických postupů, které vyžadují vysokou úroveň bezpečnosti, spolehlivosti a výkonu. Pro zajištění shody a funkčnosti, ISO 7864 stanoví přísné požadavky a zkušební metody. Ty zahrnují penetrační test jehlou, zkouška penetrační sílya zkouška pevnosti jehlového spoje, které jsou rozhodující pro ověření kvality jehly.

Získat nabídku

ISO 7864 pro test sterilní injekční jehly

ISO 7864, s názvem "Sterilní injekční jehly pro jednorázové použití - Požadavky a zkušební metody", definuje klíčová mechanická a výkonnostní kritéria pro injekční jehly. Norma zajišťuje, aby každá jehla vykazovala dostatečnou ostrost, strukturální integritu a spolehlivé spojení mezi jehlou a jehlou. trubka jehly a náboj. Předepisuje také podrobné postupy jak pro testování penetrační síly a zkouška pevnosti spoje, které jsou základními ukazateli kvality při výrobě sterilních jehel.

Test penetrační síly jehly

The penetrační test jehlou měří, jaká síla je zapotřebí k zavedení jehly do určitého substrátu konstantní rychlostí. Podle ISO 7864 příloha D:

• A přístroj pro měření síly (např. tester založený na snímači zatížení).
• Rychlost testu je obvykle 100 mm/min.
• Jehly musí proniknout až do 80% jejich jmenovité délky.
• Podklady jako přírodní latexová pryž nebo polyuretan simulují lidskou kůži.

Jsou zachyceny dva kritické parametry:

• Špičková penetrační síla: Maximální síla potřebná k tomu, aby jehla pronikla podkladem.
• Síla odporu: Průměrný třecí odpor při zavádění.

Cell Instruments nabízí a přesný tester penetrační síly, ideální pro provádění penetrační test jehlou. Jeho senzory s vysokým rozlišením a programovatelná regulace otáček zajišťují plnou shodu s normou ISO 7864.

Zkouška pevnosti jehlového spoje
–Mezi jehlovou trubkou a nábojem

Příloha E normy ISO 7864 se zaměřuje na zkouška pevnosti jehlového spoje, který zajišťuje, že vazba mezi trubka jehly a náboj vydrží mechanické namáhání, aniž by se oddělily.

Postup zahrnuje:

• Svislá montáž jehly do univerzální tahový tester.
• Používání specializovaných úchytů, aby se zabránilo prokluzování nebo deformaci.
• Působení tahové síly na 50 mm/min dokud vazba neselže.
• Zaznamenávání maximální tahová síla při kterém dojde k poruše.

Tato zkouška ověřuje mechanickou integritu systém lepení jehel, což je klíčový požadavek, aby se předešlo lékařským nehodám během injekcí nebo přenosu tekutin.

The Cell Instruments Tester pevnosti spoje podporuje tahové zkoušky podle normy ISO 7864 s přizpůsobitelnými přípravky pro různé typy jehel.

Aplikace napříč odvětvími

Zkušební metody ISO 7864 nejsou omezeny pouze na výrobce lékařských stříkaček. Vztahují se také na:

• Farmaceutické společnosti vývoj injekčních systémů pro podávání léčiv.
• Výrobci obalů výroba sad předplněných injekčních stříkaček.
• Agentury pro kontrolu kvality provádění regulačních testů.
• Výzkumné a vývojové laboratoře zkoumání kompatibility a výkonnosti materiálů.

Zařízení společnosti Cell Instruments se celosvětově používá ve zdravotnictví, farmacie, lepidla, obalya odvětví kontroly kvality, což posiluje naši pověst technické dokonalosti.

Výběr správného zkušebního zařízení pro ISO 7864

Přesnost testování závisí na použití správných nástrojů. Při výběru zařízení pro testování penetrace jehly nebo tester pevnosti spoje, zvažte následující:

• Přesnost zatěžovací buňky: Ujistěte se, že je v souladu s požadovaným rozsahem síly (až 500 N pro zkoušky lepení).
• Řízení rychlosti: Norma ISO 7864 předepisuje přesné rychlosti (např. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Manipulace se substrátem: Držák substrátu by měl poskytovat konzistentní upínací a penetrační plochu.
• Softwarová integrace: Funkce sběru a analýzy dat zvyšují transparentnost a reprodukovatelnost testování.

Buněčné nástroje se specializuje na testovací systémy na míru pro zdravotnické prostředky, včetně sterilních injekčních jehel. Naše služby automatizace a přizpůsobení vám umožní přesně a efektivně splnit požadavky normy ISO 7864.

Často kladené otázky

1. K čemu slouží penetrační test jehlou?

Test proniknutí jehly měří sílu potřebnou k proniknutí podkožní jehly standardním podkladem, simuluje proniknutí kůží a hodnotí ostrost a snadnost použití.

2. Jak definuje norma ISO 7864 přijatelnou pevnost spoje?

ISO 7864 specifikuje požadavky na minimální spojovací sílu mezi trubicí jehly a nábojem v závislosti na velikosti jehly. Zkouška zajišťuje, že spojení během používání neselže.

3. Jaký substrát se používá při penetračních testech jehlou?

Mezi běžné substráty patří přírodní latexová pryž, polyuretan, silikonová pryž nebo polyethylenové fólie, které jsou validovány pro konzistenci testu.

4. Proč by měl každý penetrační test využívat nový podkladový web?

Opakované použití míst na substrátu může ovlivnit přesnost zkoušky v důsledku deformace nebo opotřebení, což vede k nespolehlivým měřením síly.

Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování ISO 7864

Soulad s ISO 7864 je pro každého výrobce sterilních injekčních jehel nepominutelná. Pochopení penetrační test jehlou, zkouška penetrační sílya zkouška pevnosti jehlového spoje zajišťuje, že jehly splňují požadované bezpečnostní a výkonnostní normy. Díky modernímu vybavení odpovídajícímu normám od Buněčné nástroje, je testování přesnější, spolehlivější a efektivnější - což vám pomůže dodávat produkty, které splňují očekávání regulačních orgánů i pacientů.