ISO 7864

ISO 7864 për testimin e gjilpërave hipodermike sterile

ISO 7864, me titullin “Gjilpëra hipodermike sterile për përdorim të vetëm — Kërkesat dhe metodat e provës”, përcakton kriteret kryesore mekanike dhe të performancës për gjilpërat hipodermike. Standardi siguron që çdo gjilpërë të demonstrojë mprehtësi të mjaftueshme, integritet strukturor dhe lidhje të besueshme midis tubë gjilpëre dhe nyje. Gjithashtu përcakton procedura të detajuara për të dyja Testimi i forcës së depërtimit dhe Testimi i fortësisë së lidhjes, të cilat janë metrikë thelbësore të cilësisë në prodhimin e gjilpërave sterile.

Testi i forcës së depërtimit me gjilpërë

Të Testi i depërtimit me gjilpërë mat sa forcë kërkohet për të futur një gjilpërë në një substrat të caktuar me një shpejtësi të qëndrueshme. Sipas ISO 7864 Shtojca D:

• A aparat për matjen e forcës (p.sh., një tester i bazuar në qelizë ngarkese) përdoret.
• Shpejtësia e testit zakonisht është 100 mm/min.
• Gjilpërat duhet të depërtojnë deri në 80% e gjatësisë së tyre nominale.
• Substratet si goma natyrale lateks ose poliuretani imitojnë lëkurën e njeriut.

Kapën dy parametra kritikë:

• Forca maksimale e depërtimit: Forca maksimale e nevojshme që gjilpëra të depërtojë në substrat.
• Forca e tërheqjes: Rezistenca mesatare fërkimore gjatë futjes.

Cell Instruments ofron a Testues preciz i forcës së depërtimit, ideal për të kryerë Testi i depërtimit me gjilpërë. Sensorët me rezolucion të lartë dhe kontrolli i shpejtësisë i programueshëm sigurojnë përputhshmëri të plotë me ISO 7864.

Test i forcës së lidhjes me gjilpërë
–Midis tubit të gjilpërës dhe bërthamës

Shtojca E e ISO 7864 fokusohet në Test i forcës së lidhjes me gjilpërë, që siguron se lidhja midis tubë gjilpëre dhe nyje mund të përballojë stresin mekanik pa u shkëputur.

Procedura përfshin:

• Montimi i gjilpërës vertikalisht në një Testues universal të tërheqjes.
• Përdorimi i kapëseve të specializuara për të shmangur rrëshqitjen ose deformimin.
• Aplikimi i forcës tërheqëse në 50 mm/min deri sa obligacioni të dështojë.
• Regjistrimi i forca maksimale tërheqëse ku ndodh dështimi.

Ky test vërteton integritetin mekanik të sistemi i ngjitjes me gjilpërë, një kërkesë kyçe për të parandaluar incidentet mjekësore gjatë injeksioneve ose transferimit të lëngjeve.

Të Cell Instruments Testues i forcës së lidhjes Mbështet testet e tërheqjes në përputhje me ISO 7864 me pajisje të personalizueshme për lloje të ndryshme gjilpërash.

Aplikime në të gjithë industritë

Metodat e testimit me gjilpërë sipas ISO 7864 nuk janë të kufizuara vetëm për prodhuesit e shiringave mjekësore. Ato zbatohen gjithashtu për:

• Kompanitë farmaceutike zhvillimi i sistemeve të shpërndarjes së barnave me injeksion.
• Prodhuesit e ambalazheve prodhimin e kompleteve me shiringa të parapërmbushura.
• Agjenci inspektimi cilësie kryerja e testimeve rregullatore.
• Laboratorë kërkimorë dhe zhvillimorë studimi i përputhshmërisë së materialeve dhe performancës.

Pajisjet Cell Instruments përdoren globalisht në mjekësor, farmaceutik, ngjitës, paketim, dhe sektorë të kontrollit të cilësisë, duke forcuar reputacionin tonë për përsosmëri teknike.

Zgjedhja e pajisjeve të duhura të testimit për ISO 7864

Saktësia e testimit varet nga përdorimi i instrumenteve të duhura. Kur zgjidhni pajisje për testimin e penetrimit të gjilpërës ose një testues i fortësisë së lidhjes, merrni parasysh sa vijon:

• Saktësia e qelizës së ngarkesësSigurohuni që të përputhet me diapazonin e forcës së kërkuar (deri në 500 N për testet e lidhjes).
• Kontrolli i shpejtësisëISO 7864 kërkon shpejtësi të sakta (p.sh., 50 mm/min, 100 mm/min).
• Përpunimi i substratitMbajtësi i substratit duhet të sigurojë kapje të qëndrueshme dhe zonë penetrimi.
• Integrimi i softuerit: Karakteristikat e mbledhjes dhe analizës së të dhënave përmirësojnë transparencën dhe riprodhueshmërinë e testimit.

Instrumentet e qelizave Specializohet në sisteme testimi të përshtatura sipas kërkesave për pajisje mjekësore, duke përfshirë gjilpërat hipodermike sterile. Shërbimet tona të automatizimit dhe personalizimit ju lejojnë të përputheni me ISO 7864 në mënyrë të saktë dhe efikase.

Pyetjet e bëra më shpesh

1. Cili është qëllimi i testit të depërtimit me gjilpërë?
Testi i depërtimit me gjilpërë mat forcën e nevojshme që një gjilpërë hipodermike të depërtojë një substrat standard, duke simuluar depërtimin në lëkurë për të vlerësuar mprehtësinë dhe lehtësinë e përdorimit.

2. Si e përcakton ISO 7864 forcën e lidhjes të pranueshme?
ISO 7864 përcakton kërkesat minimale të forcës së lidhjes midis tubit të gjilpërës dhe kokës së gjilpërës në varësi të madhësisë së gjilpërës. Testi siguron që lidhja të mos dështojë gjatë përdorimit.

3. Cili substrat përdoret në testimin e depërtimit me gjilpërë?
Substratet e zakonshme përfshijnë gomën natyrale prej lateksi, poliuretanin, gomën silikoni ose filmat prej polietileni, të gjitha të vlefshme për qëndrueshmëri të testit.

4. Pse duhet që çdo test penetrimi të përdorë një vendndodhje të re substrate?
Ripërdorimi i vendeve të substratit mund të ndikojë në saktësinë e testit për shkak të deformimit ose konsumit, duke çuar në matje të forcës të pasigurta.

Na kontaktoni për zgjidhjen e testimit ISO 7864

Përputhshmëria me ISO 7864 është i pakompromis për çdo prodhues të gjilpërave hipodermike sterile. Kuptimi i Testi i depërtimit me gjilpërë, testi i forcës së depërtimit, dhe Test i forcës së lidhjes me gjilpërë garanton që gjilpërat përmbushin standardet e kërkuara të sigurisë dhe performancës. Me pajisje të avancuara, në përputhje me standardet, nga Instrumentet e qelizave, testimi bëhet më i saktë, më i besueshëm dhe më efikas—duke ju ndihmuar të dorëzoni produkte që plotësojnë si kërkesat rregullatore ashtu edhe pritshmëritë e pacientëve.