ИСО 7864

ISO 7864 за тест стерилне хиподермичке игле

ИСО 7864, под насловом “Стерилне хиподермичке игле за једнократну употребу — захтеви и методе испитивања”, дефинише кључне механичке и перформансне критеријуме за хиподермичке игле. Стандард обезбеђује да свака игла показује довољну оштрину, структурни интегритет и поуздано спајање између игла, цев и чеп. Такође прописује детаљне процедуре за оба тестирање продорне силе и испитивање чврстоће везе, који су суштински метрике квалитета у производњи стерилних игала.

Тест силе пробијања игле

Тхе тест пробијања иглом мери колико је силе потребно да се игла убаци у одређени субстрат константном брзином. Према ИСО 7864 Анекс Д:

• А апарат за мерење силе (нпр. тестер заснован на оптерећућој ћелији) се користи.
• Брзина теста је обично 100 мм/мин.
• Игле морају да продру до 80% своје номиналне дужине.
• Супстрати попут природне латекс гуме или полиуретана симулирају људску кожу.

Прикупљена су два критична параметра:

• Вршна продорна снага: Максимална сила потребна да игла пробије подлогу.
• Снага вучења: Просечан трењени отпор током уметања.

Целл Инструментс нуди а тестер прецизне продорне силе, идеално за спровођење тест пробијања иглом. Његови сензори високе резолуције и програмска контрола брзине обезбеђују потпуну усаглашеност са ISO 7864.

Тест чврстоће везивања игле
–Између иглене цеви и чепа

Анекс Е део ISO 7864 фокусира се на тест чврстоће везивања игле, што осигурава да веза између игла, цев и чеп може да издржи механички напон без одвајања.

Поступак обухвата:

• Постављање игле вертикално у универзални тестер за затезање.
• Коришћење специјализованих хватача за спречавање пролизгавања или деформације.
• Примењујући затезни напор на 50 мм/мин док обвезница не пропадне.
• Снимање максимална вучна сила на којем долази до квара.

Овај тест потврђује механички интегритет систем за лепљење иглом, кључни захтев за спречавање медицинских незгода током убризгавања или преноса течности.

Тхе Cell Instruments тестер чврстоће везе Подржава ИСО 7864-усаглашене тестове затезања са прилагодљивим држачима за различите типове игала.

Примене у различитим индустријама

Методе испитивања игла по ISO 7864 нису ограничене само на произвођаче медицинских шприцева. Оне се такође примењују на:

• Фармацеутске компаније развој система за интравенозну доставу лекова.
• Произвођачи амбалаже производе комплете са преднапуњеним шприцевима.
• Агенције за контролу квалитета провођење регулаторног тестирања.
• Лабораторије за истраживање и развој истраживање компатибилности материјала и перформанси.

Опрема Cell Instruments се користи глобално у медицински, фармацеутски, лепкови, паковање, и сектори контроле квалитета, потврђујући нашу репутацију за техничку изврсност.

Избор праве тест опреме за ISO 7864

Прецизност тестирања зависи од коришћења исправних инструмената. При избору опрема за испитивање пенетрације игле или а тестер чврстоће везе, узмите у обзир следеће:

• Прецизност тежинске ћелије: Уверите се да је у складу са потребним опсегом сила (до 500 N за тестове спајања).
• Контрола брзинеISO 7864 прописује прецизне брзине (нпр. 50 мм/мин, 100 мм/мин).
• Руковање супстратомДржач супстрата треба да обезбеди доследно стезање и површину продора.
• Интеграција софтвераФункције прикупљања и анализе података побољшавају транспарентност и репродуцибилност тестирања.

Целл Инструментс Специјализовани смо за прилагођене системе за испитивање медицинских уређаја, укључујући стерилне хиподермичке игле. Наше услуге аутоматизације и прилагођавања омогућавају вам да се прецизно и ефикасно ускладите са ISO 7864.

Често постављана питања

1. Која је сврха теста пробијања иглом?
Тест пробијања иглом мери силу потребну да хиподермичка игла пробије стандардни супстрат, симулирајући продирање у кожу ради процене оштрине и једноставности употребе.

2. Како ISO 7864 дефинише прихватљиву чврстоћу везивања?
ISO 7864 прописује минималне захтеве за приањање између цевчице игле и главице у зависности од величине игле. Испитивање обезбеђује да веза неће попустити током употребе.

3. Који се супстрат користи у тестирању пробијања игле?
Уобичајени супстрати обухватају природну латекс гуму, полиуретан, силиконску гуму или полиетиленске фолије, сви су валидирани ради доследности тестирања.

4. Зашто би сваки тест продора требало да користи нову локацију субстрата?
Поновна употреба места за субстрат може утицати на тачност теста због деформације или хабања, што доводи до непоузданих мерења силе.

Контактирајте нас и добијте решење за ИСО 7864 тестирање

Усаглашеност са ИСО 7864 је неприкосновен услов за сваког произвођача стерилних хиподermских игала. Разумевање тест пробијања иглом, испитивање силе продора, и тест чврстоће везивања игле Обезбеђује да игле испуњавају потребне стандарде безбедности и перформанси. Са напредном опремом усклађеном са стандардима од Целл Инструментс, тестирање постаје прецизније, поузданије и ефикасније — помажући вам да испоручите производе који испуњавају и регулаторна и очекивања пацијената.