ISO 7864

ISO 7864 steriilse süstlanõela testi jaoks

ISO 7864, pealkirjaga “Steriilsed süstlanõelad ühekordseks kasutamiseks - nõuded ja katsemeetodid”, määratleb süstlanõelte peamised mehaanilised ja toimivuskriteeriumid. Standardiga tagatakse, et iga nõel on piisavalt terav, struktuurne terviklikkus ja usaldusväärne sidumine nõelatoru ja rummu. Samuti nähakse selles ette üksikasjalikud menetlused nii tungimisjõu testimine ja sideme tugevuse testimine, mis on olulised kvaliteedinäitajad steriilsete nõelte tootmisel.

Nõela sissetungi jõu test

The nõeltest mõõdab, kui palju jõudu on vaja nõela sisestamiseks kindlaksmääratud substraati ühtlase kiirusega. Vastavalt ISO 7864 lisa D:

• A jõu mõõtmise seade (nt koormusanduril põhinev katseseade).
• Katsekiirus on tavaliselt 100 mm/min.
• Nõelad peavad tungima kuni 80% nende nimipikkusest.
• Sellised substraadid nagu looduslik latekskumm või polüuretaan simuleerivad inimnahka.

Kaks kriitilist parameetrit on tabatud:

• Maksimaalne läbistav jõud: Maksimaalne jõud, mida nõel vajab põhimiku läbistamiseks.
• Drag Force: Keskmine hõõrdetakistus sisestamise ajal.

Cell Instruments pakub a täppispensiooni jõu tester, mis on ideaalne läbiviimiseks nõeltest. Selle suure eraldusvõimega andurid ja programmeeritav kiiruse kontroll tagavad täieliku vastavuse ISO 7864 nõuetele.

Nõelaga sidumise tugevuse katse
-Nõeltoru ja keskuse vahel

Lisa E ISO 7864 puhul keskendutakse nõela liimimise tugevuse katse, mis tagab, et sidet nõelatoru ja rummu talub mehaanilist koormust ilma eraldumata.

Menetlus hõlmab:

• Nõela paigaldamine vertikaalselt universaalne tõmbekatsekeha.
• Spetsiaalsete käepidemete kasutamine, et vältida libisemist või deformeerumist.
• Tõmbejõu rakendamine 50 mm/min kuni võlakiri ebaõnnestub.
• Salvestamine maksimaalne tõmbejõud mille juures esineb rike.

See katse kinnitab mehaanilise terviklikkuse nõelakinnitussüsteem, mis on peamine nõue, et vältida meditsiinilisi õnnetusi süstimise või vedeliku ülekandmise ajal.

The Cell Instruments side tugevuse tester toetab ISO 7864 nõuetele vastavaid tõmbekatseid koos kohandatavate kinnitustega erinevate nõeltüüpide jaoks.

Rakendused erinevates tööstusharudes

ISO 7864 nõeltestide meetodid ei piirdu ainult meditsiiniliste süstlate tootjatega. Neid kohaldatakse ka:

• Farmaatsiaettevõtted süstepõhiste ravimite manustamissüsteemide väljatöötamine.
• Pakendite tootjad eeltäidetud süstalde komplektide tootmine.
• Kvaliteedikontrolliasutused regulatiivsete katsete läbiviimine.
• Uurimis- ja arendustegevuse laborid materjali ühilduvuse ja toimivuse uurimine.

Cell Instruments seadmeid kasutatakse ülemaailmselt järgmistes valdkondades meditsiin, farmaatsiatooted, liimid, pakendidja kvaliteedikontrolli sektorid, tugevdades meie tehnilise tipptaseme mainet.

Õigete katseseadmete valimine ISO 7864 jaoks

Testimise täpsus sõltub õigete vahendite kasutamisest. Valides nõela läbitungimise katseseadmed või sideme tugevuse tester, kaaluge järgmist:

• Laadimisanduri täpsus: Veenduge, et see vastab nõutavale jõuvahemikule (kuni 500 N liimimiskatsete puhul).
• Kiiruse kontroll: ISO 7864 nõuab täpseid kiirusi (nt 50 mm/min, 100 mm/min).
• Substraadi käitlemine: Substraadihoidja peab tagama ühtlase kinnitus- ja läbitungimispinna.
• Tarkvara integreerimine: Andmete kogumise ja analüüsi funktsioonid suurendavad testimise läbipaistvust ja reprodutseeritavust.

Rakuinstrumendid on spetsialiseerunud meditsiiniseadmete, sealhulgas steriilsete süstalde testimise süsteemidele. Meie automatiseerimis- ja kohandamisteenused võimaldavad teil täpselt ja tõhusalt ISO 7864 nõudeid järgida.

Korduma kippuvad küsimused

1. Mis on nõeltestimise eesmärk?
Nõela läbistamise test mõõdab jõudu, mis on vajalik süstlanõela läbistamiseks standardse aluspinna läbistamiseks, simuleerides naha läbistamist, et hinnata teravust ja kasutusmugavust.

2. Kuidas määratleb ISO 7864 vastuvõetavat liimitugevust?
ISO 7864 määrab kindlaks nõelatoru ja naba vahelised minimaalsed sidumisjõu nõuded, mis põhinevad nõela suurusel. Katse tagab, et ühendus ei puruneks kasutamise ajal.

3. Millist substraati kasutatakse nõela läbitungimise testimisel?
Tavalised substraadid on looduslik latekskautšuk, polüuretaan, silikoonkautšuk või polüetüleenkiled, mis kõik on valideeritud katsete järjepidevuse tagamiseks.

4. Miks peaks iga sissetungitesti puhul kasutama uut alusplatvormi?
Aluspindade korduvkasutamine võib mõjutada katse täpsust deformatsiooni või kulumise tõttu, mis viib ebausaldusväärsete jõumõõtmisteni.

Võtke meiega ühendust Hankige ISO 7864 testimise lahendus

Vastavus ISO 7864 on iga steriilsete süstlanõelte tootja jaoks vaieldamatu. Mõistmine nõeltest, läbitungimisjõu katseja nõela liimimise tugevuse katse tagab, et nõelad vastavad nõutavatele ohutus- ja toimivusnormidele. Tänu täiustatud, standarditega kooskõlas olevatele seadmetele Rakuinstrumendid, muutub testimine täpsemaks, usaldusväärsemaks ja tõhusamaks - see aitab teil pakkuda tooteid, mis vastavad nii regulatiivsetele kui ka patsientide ootustele.