HANKI TARJOUS

ISO 9187 -vaatimustenmukaisuus ja murtovoiman mittaus lasiampulleille

Johdanto ISO 9187-1 -standardiin ampullien osalta

ISO 9187 on kriittinen kansainvälinen standardi, jossa määritellään lääkinnällisissä injektiopulloissa käytettävien lasiampullien tekniset ja suorituskykyvaatimukset. Standardilla varmistetaan, että ampullit ovat turvallisia, luotettavia ja soveltuvat steriilien lääkevalmisteiden säilyttämiseen. Se koskee ensisijaisesti lasista valmistettuja ampulleja, ja siinä keskitytään seuraaviin keskeisiin ominaisuuksiin hydrolyyttinen kestävyys, hehkutuslaatu, ja murtovoima tarvitaan ampullin avaamiseen puhtaasti ja turvallisesti.

Lääketieteellisissä ja farmaseuttisissa ympäristöissä ampullien on säilytettävä steriiliys ja oltava helposti avattavissa aiheuttamatta lasinsiruja tai käyttäjän loukkaantumista. Näin ollen tarkka lasiampullien murtovoiman mittaus on olennaisen tärkeää, ja ISO 9187-1 tarjoaa tarkat testiprotokollat tämän ominaisuuden arvioimiseksi.

iso 9187-1

Lasiampullien murtovoiman mittaus ja ISO 9187-1 -standardin merkitys

The ampullien rikkoutumistesti ISO 9187-1 määritellään standardoitu menetelmä ampullien murtovoiman määrittämiseksi. Näin varmistetaan, että ne rikkoutuvat ennustettavasti ennalta määrätyssä kohdassa, joka on yleensä merkitty keraamisella renkaalla tai värillisellä pigmentillä.

Mukaan ISO 9187-1:2010, murtovoimatesti on tehtävä ISO 7500-1 -standardin mukaisella vetokoelaitteella. Laitteen tärkeimmät tekniset tiedot ovat seuraavat:

  • Testinopeus: 10 mm/min
  • Voiman mittausalue: 200 N
  • Näytteen käsittely: 20 ± 5 °C
  • Näytteenottosuunnitelma: Satunnainen, ISO 2859-1, taso S-4.

Ampulli asetetaan paikalleen siten, että voima kohdistuu kohtisuoraan murtumispisteeseen. Vaatimustenmukaisuuden edellytyksenä on puhdas murtuma, jonka voima on määritellyissä rajoissa (standardin taulukon 2 mukaisesti). Poikkeamat kulmassa tai asennossa voivat kasvattaa murtovoimaa huomattavasti, mikä on osoitus ampullin virheellisestä suunnittelusta tai valmistuksesta.

ISO 9187-1 -standardin mukaiset keskeiset testausvaatimukset

Jotta varmistetaan, että ampullit ovat sekä käyttäjän kannalta turvallisia että valmistuksen kannalta vaatimustenmukaisia, ISO 9187-1 asettaa seuraavat vaatimukset:

  1. Hydrolyyttinen kestävyys
    Niiden on oltava seuraavien vaatimusten mukaisia ISO 4802-1 ja ISO 4802-2, jolloin varmistetaan, että lasi ei heikkene altistuessaan vedelle tai steriloitaessa.
  2. Hehkutus Laatu
    Jäännösjännitys hehkutuksen jälkeen ei saa ylittää seuraavia arvoja 50 nm millimetriä kohti lasin paksuus. Virheellinen hehkutus voi johtaa mikrosäröihin tai äkilliseen murtumiseen.
  3. Breaking Force
    Mitattu valvotuissa mekaanisissa olosuhteissa. Rikkoutumisen on tapahduttava puhtaasti suunnitellussa kohdassa siten, että jäämät ovat mahdollisimman vähäisiä eikä lasi pirstoudu.
  4. Murtumispisteen sijainti ja vakaus (ISO 9187-2:n mukaan).
    Murtokohdan on oltava keskellä (±1 mm:n poikkeama) ja kestettävä sterilointia, puhdistusta ja lämpöshokkia ilman siirtymistä tai hajoamista.

Miksi tarkalla murtovoiman testauksella on merkitystä

Tarkka lasiampullien murtovoiman mittaus on elintärkeää potilasturvallisuuden, tuotteiden eheyden ja säännösten noudattamisen kannalta. Arvaamattomasti rikkoutuva ampulli voi johtaa:

  • Injektoitavan valmisteen saastuminen
  • Terveydenhuollon ammattihenkilöiden loukkaantuminen
  • Koko tuotantoerän hylkääminen
  • Kansainvälisten laatuauditointien noudattamatta jättäminen

Suositeltu ratkaisu: Cell Instruments: n BST-01-ampullien rikkoutumistesteri.

Lääkevalmistajille, laadunvalvontalaboratorioille ja viranomaisvalvontaelimille, jotka etsivät luotettavaa yhteensopivuutta seuraavien vaatimusten kanssa. ISO 9187... BST-01 Ampullien rikkoutumistesteri by Soluinstrumentit tarjoaa vankan ja tarkan ratkaisun. Tämä edistyksellinen järjestelmä:

  • Täysin ISO 9187-1 -standardin mukaisen murtovoiman testausmenetelmän mukainen.
  • Tarjoaa tarkat voimanmittaukset suurella toistettavuudella
  • Tukee ohjelmoitavia testausparametreja ja automaattista tietojen tallennusta.
  • Näytteiden lataaminen ja kohdistaminen on helppoa käyttäjän virheiden minimoimiseksi.

Integroimalla BST-01:n laadunvalvonnan työnkulkuun voit varmistaa, että jokainen ampulli täyttää kansainväliset turvallisuus- ja laatustandardit.

Johtopäätökset: Vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden varmistaminen ISO 9187-1 -testien avulla

noudattamalla ISO 9187-1 ei ole kyse vain viranomaisvaatimusten täyttämisestä, vaan myös potilasturvallisuuden ja tuotemerkin eheyden suojelemisesta. Tarkalla ampullien rikkoutumistesti ISO 9187-1 menettelyjen avulla valmistajat voivat taata tuotteiden tasaisen laadun. Osoitteessa BST-01 Ampullien rikkoutumistesteri Cell Instruments tarjoaa varmuuden ja tekniset valmiudet, joita tarvitaan tarkkaan ja tehokkaaseen vaatimustenmukaisuustestaukseen.

Jotta lääkkeiden laadunvalvonnassa pysyttäisiin kärjessä, on valittava oikeat mittalaitteet - ja ymmärrettävä standardit, kuten ISO 9187-on olennaisen tärkeää.

Aiheeseen liittyvät viestit

fiFI
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR belBE bs_BABS hi_INHI hrHR kkKK ml_INML my_MMMY nn_NONN sr_RSSR ta_LKTA uz_UZUZ sqSQ fiFI
Vieritä ylös

SAATKO ilmaisen tarjouksen ja menetelmän?

Täytä alla oleva lomake, niin olemme sinuun pian yhteydessä.