ISO 7864

תקן ISO 7864 לבדיקת מחטים תת-עוריות סטריליות

ISO 7864, שכותרתו “מחטים תת-עוריות סטריליות לשימוש חד-פעמי — דרישות ושיטות בדיקה”, מגדיר קריטריונים מכניים וביצועיים מרכזיים למחטים תת-עוריות. התקן מבטיח שכל מחט תהיה חדה מספיק, בעלת שלמות מבנית, ותציג חיבור אמין בין ה- צינור מחט וחיבור. כמו כן, הוא קובע נהלים מפורטים עבור שניהם בדיקת כוח החדירה ו בדיקת חוזק הדבקה, המהווים מדדי איכות חיוניים בייצור מחטים סטריליות.

בדיקת כוח החדירה של המחט

ה מבחן חדירת מחט מודד את כמות הכוח הדרושה להחדרת מחט לתוך מצע נתון בקצב אחיד. על פי ISO 7864 נספח D:

• א מכשיר למדידת כוח (למשל, מכשיר בדיקה המבוסס על תא עומס) נמצא בשימוש.
• מהירות הבדיקה היא בדרך כלל 100 מ"מ לדקה.
• המחטים חייבות לחדור עד 80% מאורכם הנקוב.
• חומרים כמו גומי לטקס טבעי או פוליאוריטן מדמים את עור האדם.

נמדדים שני פרמטרים קריטיים:

• כוח חדירה מרבי: הכוח המרבי הדרוש למחט כדי לנקב את המשטח.
• כוח הגרר: ההתנגדות הממוצעת הנובעת מחיכוך במהלך ההחדרה.

Cell Instruments מציעה א מכשיר לבדיקת כוח חדירה מדויק, אידיאלי לביצוע ה- מבחן חדירת מחט. חיישני הרזולוציה הגבוהה ובקרת המהירות הניתנת לתכנות מבטיחים עמידה מלאה בתקן ISO 7864.

בדיקת חוזק ההדבקה של המחט
–בין צינור המחט לבין המחבר

נספח E של תקן ISO 7864 מתמקד ב- בדיקת חוזק ההדבקה של המחט, מה שמבטיח שהקשר בין ה- צינור מחט וחיבור יכול לעמוד בעומסים מכניים מבלי להתנתק.

ההליך כולל:

• הרכבת המחט במאונך בתוך מכונת בדיקת מתיחה אוניברסלית.
• שימוש באחיזות מיוחדות כדי למנוע החלקה או עיוות.
• הפעלת כוח מתיחה ב- 50 מ"מ/דקה עד שהאג"ח תגיע לפדיון.
• הקלטה של כוח מתיחה מרבי בנקודה שבה מתרחשת התקלה.

בדיקה זו מאמתת את תקינותו המכנית של ה- מערכת הדבקה באמצעות מחט, דרישה חיונית למניעת תקלות רפואיות במהלך הזרקות או העברת נוזלים.

ה Cell Instruments בודק חוזק הדבקה תומך בבדיקות מתיחה בהתאם לתקן ISO 7864, עם מתקנים הניתנים להתאמה אישית עבור סוגי מחטים שונים.

יישומים על פני תעשיות

שיטות הבדיקה של מחטים לפי תקן ISO 7864 אינן מוגבלות רק ליצרני מזרקים רפואיים. הן חלות גם על:

• חברות התרופות פיתוח מערכות להעברת תרופות באמצעות הזרקה.
• יצרני אריזות ייצור ערכות מזרקים מוכנים מראש.
• סוכנויות פיקוח איכות ביצוע בדיקות רגולטוריות.
• מעבדות מחקר ופיתוח מחקר תאימות חומרים וביצועיהם.

ציוד Cell Instruments נמצא בשימוש ברחבי העולם ב- רפואה, תרופות, דבקים, אריזה, ו תחומי בקרת איכות, מה שמחזק את המוניטין שלנו בתחום המצוינות הטכנולוגית.

בחירת ציוד הבדיקה המתאים לתקן ISO 7864

דיוק הבדיקה תלוי בשימוש במכשירים הנכונים. בעת הבחירה ציוד לבדיקת חדירת מחטים או מכשיר לבדיקת חוזק הדבקה, קחו בחשבון את הדברים הבאים:

• דיוק תא עומס: יש לוודא שהוא תואם לטווח הכוח הנדרש (עד 500 N לבדיקות הדבקה).
• בקרת מהירות: תקן ISO 7864 קובע מהירויות מדויקות (למשל, 50 מ"מ/דקה, 100 מ"מ/דקה).
• טיפול במצע: מחזיק המצע צריך להבטיח הידוק אחיד ושטח חדירה אחיד.
• שילוב תוכנה: תכונות איסוף וניתוח הנתונים משפרות את השקיפות ואת יכולת השחזור של הבדיקות.

מכשירי תא מתמחה במערכות בדיקה המותאמות אישית למכשירים רפואיים, כולל מחטים סטריליות להזרקה תת-עורית. שירותי האוטומציה וההתאמה האישית שלנו מאפשרים לכם לעמוד בתקן ISO 7864 בצורה מדויקת ויעילה.

שאלות נפוצות

1. מהי המטרה של בדיקת חדירת המחט?
מבחן חדירת המחט מודד את הכוח הדרוש למחט תת-עורית כדי לנקב מצע סטנדרטי, תוך הדמיית חדירת העור, לצורך הערכת החדות וקלות השימוש.

2. כיצד מגדיר תקן ISO 7864 את עוצמת ההדבקה המקובלת?
תקן ISO 7864 קובע דרישות מינימום לכוח ההידוק בין צינור המחט לבין החיבור, בהתאם לגודל המחט. הבדיקה מבטיחה שהחיבור לא יישבר במהלך השימוש.

3. איזה מצע משמש בבדיקת חדירת מחט?
בין המצעים הנפוצים נמנים גומי לטקס טבעי, פוליאוריטן, גומי סיליקון או יריעות פוליאתילן, שכולם נבדקו ונמצאו מתאימים לשמירה על עקביות הבדיקה.

4. מדוע יש להשתמש באתר תשתית חדש בכל בדיקת חדירה?
שימוש חוזר באתרי המצע עלול לפגוע בדיוק הבדיקה עקב עיוות או בלאי, מה שעלול להוביל למדידות כוח לא אמינות.

צרו איתנו קשר קבלו פתרון לבדיקות לפי תקן ISO 7864

עמידה בדרישות ISO 7864 הוא תנאי שאינו נתון למשא ומתן עבור כל יצרן של מחטים סטריליות להזרקה תת-עורית. הבנת ה- מבחן חדירת מחט, בדיקת כוח חדירה, ו בדיקת חוזק ההדבקה של המחט מבטיחה שהמחטים עומדות בתקני הבטיחות והביצועים הנדרשים. באמצעות ציוד מתקדם התואם לתקנים של מכשירי תא, הבדיקות הופכות למדויקות, אמינות ויעילות יותר — מה שמסייע לכם לספק מוצרים העומדים הן בדרישות הרגולטוריות והן בציפיות המטופלים.