ISO 7864

ISO 7864 a steril injekciós tűk vizsgálatához

ISO 7864, a címe “Steril injekciós tűk egyszeri használatra - Követelmények és vizsgálati módszerek”, meghatározza az injekciós tűk legfontosabb mechanikai és teljesítménybeli kritériumait. A szabvány biztosítja, hogy minden tű megfelelő élességgel, szerkezeti integritással és megbízható kötéssel rendelkezzen a tűcső és hub. Részletes eljárásokat ír elő mind a behatolási erő vizsgálata és kötésszilárdság vizsgálata, amelyek alapvető minőségi mérőszámok a steril tűgyártásban.

Tű behatolási erő vizsgálata

A tű behatolás teszt azt méri, hogy mekkora erőre van szükség ahhoz, hogy egy tűt egy meghatározott szubsztrátumba egyenletes sebességgel behelyezzenek. A ISO 7864 D melléklet:

• A erőmérő készülék (pl. egy terheléscellás tesztelőt) használnak.
• A vizsgálati sebesség jellemzően 100 mm/min.
• A tűknek legfeljebb 80% névleges hosszukból.
• Az olyan szubsztrátumok, mint a természetes latexgumi vagy a poliuretán, az emberi bőrt szimulálják.

Két kritikus paramétert rögzítünk:

• Csúcs behatolási erő: A tűnek a szubsztrátum átszúrásához szükséges maximális erő.
• Húzóerő: Az átlagos súrlódási ellenállás a behelyezés során.

A Cell Instruments kínál a precíziós behatolási erőmérő, ideális a tű behatolás teszt. Nagy felbontású érzékelői és programozható sebességszabályozása biztosítja az ISO 7864 szabványnak való teljes megfelelést.

Tűs kötésszilárdsági vizsgálat
-A tűcső és a hub között

E melléklet az ISO 7864 szabvány a következőkre összpontosít tűkötési szilárdsági vizsgálat, ami biztosítja, hogy a kötés a tűcső és hub mechanikai igénybevételnek is ellenállnak anélkül, hogy leválnának.

Az eljárás magában foglalja:

• A tű függőlegesen történő felszerelése egy univerzális szakítópróba.
• Speciális markolatok használata a csúszás vagy deformáció elkerülése érdekében.
• Húzóerő alkalmazása 50 mm/min amíg a kötés meg nem szűnik.
• A felvételek rögzítése maximális szakítóerő amelynél a hiba bekövetkezik.

Ez a vizsgálat a mechanikai épségét igazolja a tűs ragasztási rendszer, ami kulcsfontosságú követelmény az orvosi balesetek megelőzése érdekében az injekciók vagy folyadékátvitel során.

A Cell Instruments kötésszilárdság-vizsgáló támogatja az ISO 7864 szabványnak megfelelő szakítóvizsgálatokat a különböző tűtípusokhoz testreszabható rögzítőkkel.

Alkalmazások az iparágakban

Az ISO 7864 tűvizsgálati módszerek nem csak az orvosi fecskendők gyártóira korlátozódnak. Alkalmazhatók a következőkre is:

• Gyógyszeripari vállalatok injekciós alapú gyógyszerbeviteli rendszerek kifejlesztése.
• Csomagolóanyag-gyártók előretöltött fecskendőkészletek gyártása.
• Minőségellenőrző ügynökségek szabályozási vizsgálatok elvégzése.
• K+F laboratóriumok az anyagok kompatibilitásának és teljesítményének tanulmányozása.

Az Cell Instruments berendezéseit világszerte használják a következő területeken orvosi, gyógyszeripari, ragasztók, csomagolás, és minőségellenőrzési ágazatok, megerősítve ezzel a műszaki kiválóságunk hírnevét.

A megfelelő vizsgálóberendezés kiválasztása az ISO 7864 szabványhoz

A pontosság vizsgálata a megfelelő eszközök használatán múlik. A következők kiválasztásakor tű áthatolást vizsgáló berendezés vagy egy kötésszilárdság-vizsgáló, fontolja meg a következőket:

• A terheléscellák pontossága: Győződjön meg róla, hogy a kívánt erőtartományhoz igazodik (akár 500 N a ragasztási tesztekhez).
• Sebességszabályozás: ISO 7864 pontos sebességeket ír elő (pl. 50 mm/perc, 100 mm/perc).
• Szubsztrátum kezelése: A hordozótartónak egyenletes rögzítési és behatolási felületet kell biztosítania.
• Szoftverintegráció: Az adatgyűjtési és elemzési funkciók növelik a tesztelés átláthatóságát és reprodukálhatóságát.

Cell Instruments orvosi eszközök, köztük steril injekciós tűk testre szabott vizsgálati rendszereire specializálódott. Automatizálási és testreszabási szolgáltatásaink lehetővé teszik az ISO 7864 szabványnak való pontos és hatékony megfelelést.

Gyakran Ismételt Kérdések

1. Mi a célja a tű behatolási tesztnek?
A tűszúrási teszt azt az erőt méri, amely ahhoz szükséges, hogy egy injekciós tű átszúrjon egy szabványos szubsztrátumot, szimulálva a bőrbe hatolást, hogy értékelni lehessen az élességet és a könnyű használatot.

2. Hogyan határozza meg az ISO 7864 az elfogadható kötésszilárdságot?
Az ISO 7864 szabvány meghatározza a tűcső és a tűnyereg közötti minimális kötőerő követelményeit a tűméret alapján. A vizsgálat biztosítja, hogy a kapcsolat használat közben ne hibásodjon meg.

3. Milyen szubsztrátumot használnak a tű behatolásvizsgálat során?
A gyakori szubsztrátumok közé tartozik a természetes latex gumi, a poliuretán, a szilikon gumi vagy a polietilén fóliák, amelyek mindegyike validálva van a tesztek konzisztenciája szempontjából.

4. Miért kell minden egyes behatolásvizsgálatnál egy új aljzatot használni?
A hordozóhelyek ismételt használata a deformáció vagy kopás miatt befolyásolhatja a vizsgálat pontosságát, ami megbízhatatlan erőmérésekhez vezethet.

Kapcsolatfelvétel ISO 7864 vizsgálati megoldás

Megfelelés a ISO 7864 a steril injekciós tűk gyártója számára nem tárgyalható. A tű behatolás teszt, behatolási erő vizsgálata, és tűkötési szilárdsági vizsgálat biztosítja, hogy a tűk megfeleljenek az előírt biztonsági és teljesítménynormáknak. A fejlett, szabványokhoz igazodó berendezésekkel a Cell Instruments, a tesztelés pontosabbá, megbízhatóbbá és hatékonyabbá válik - így Ön olyan termékeket állíthat elő, amelyek megfelelnek mind a hatósági, mind a betegekkel szemben támasztott elvárásoknak.