Standar ISO 7864

ISO 7864 untuk Uji Jarum Hipodermik Steril

Standar ISO 7864, berjudul “Jarum hipodermik steril untuk sekali pakai - Persyaratan dan metode pengujian”, mendefinisikan kriteria mekanis dan kinerja utama untuk jarum hipodermik. Standar ini memastikan bahwa setiap jarum menunjukkan ketajaman yang memadai, integritas struktural, dan ikatan yang dapat diandalkan antara tabung jarum dan hub. Ini juga menentukan prosedur terperinci untuk keduanya pengujian kekuatan penetrasi Dan pengujian kekuatan ikatan, yang merupakan metrik kualitas penting dalam pembuatan jarum steril.

Uji Kekuatan Penetrasi Jarum

Itu uji penetrasi jarum mengukur seberapa besar gaya yang diperlukan untuk memasukkan jarum ke dalam substrat tertentu dengan kecepatan yang konsisten. Menurut Lampiran D ISO 7864:

• A alat pengukur gaya (misalnya, penguji berbasis sel beban) digunakan.
• Kecepatan uji biasanya adalah 100 mm/menit.
• Jarum harus menembus hingga 80% dari panjang nominalnya.
• Substrat seperti karet lateks alami atau poliuretan mensimulasikan kulit manusia.

Ada dua parameter penting yang ditangkap:

• Kekuatan Penetrasi Puncak: Kekuatan maksimum yang diperlukan agar jarum dapat menembus substrat.
• Drag Force: Hambatan gesekan rata-rata selama penyisipan.

Cell Instruments menawarkan penguji gaya penetrasi presisi, ideal untuk melakukan uji penetrasi jarum. Sensor resolusi tinggi dan kontrol kecepatan yang dapat diprogram memastikan kepatuhan penuh dengan ISO 7864.

Uji Kekuatan Ikatan Jarum
-Antara Tabung Jarum dan Hub

Lampiran E dari ISO 7864 berfokus pada uji kekuatan ikatan jarum, yang memastikan bahwa ikatan antara tabung jarum dan hub dapat menahan tekanan mekanis tanpa terlepas.

Prosedur ini meliputi:

• Memasang jarum secara vertikal dalam penguji tarik universal.
• Menggunakan genggaman khusus untuk menghindari selip atau perubahan bentuk.
• Menerapkan gaya tarik pada 50 mm/menit sampai ikatan tersebut gagal.
• Merekam gaya tarik maksimum di mana kegagalan terjadi.

Pengujian ini memvalidasi integritas mekanis dari sistem ikatan jarum, yang merupakan persyaratan utama untuk mencegah kecelakaan medis selama penyuntikan atau transfer cairan.

Itu Penguji Kekuatan Ikatan Cell Instruments mendukung uji tarik yang sesuai dengan ISO 7864 dengan perlengkapan yang dapat disesuaikan untuk berbagai jenis jarum.

Aplikasi di Berbagai Industri

Metode uji jarum ISO 7864 tidak terbatas hanya pada produsen jarum suntik medis. Metode ini juga berlaku untuk:

• Perusahaan farmasi mengembangkan sistem penghantaran obat berbasis injeksi.
• Produsen kemasan memproduksi kit jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
• Lembaga inspeksi kualitas melakukan pengujian peraturan.
• Laboratorium R&D mempelajari kompatibilitas dan kinerja material.

Peralatan Cell Instruments digunakan secara global di medis, farmasi, perekat, pengemasan, Dan sektor kontrol kualitas, yang memperkuat reputasi kami dalam hal keunggulan teknis.

Memilih Peralatan Uji yang Tepat untuk ISO 7864

Akurasi pengujian bergantung pada penggunaan instrumen yang benar. Saat memilih peralatan uji penetrasi jarum atau penguji kekuatan ikatan, Pertimbangkan hal berikut ini:

• Akurasi Sel Beban: Pastikan sejajar dengan kisaran gaya yang diperlukan (hingga 500 N untuk uji ikatan).
• Kontrol Kecepatan: ISO 7864 mengamanatkan kecepatan yang tepat (misalnya, 50 mm/menit, 100 mm/menit).
• Penanganan Substrat: Penahan substrat harus menyediakan area penjepitan dan penetrasi yang konsisten.
• Integrasi Perangkat Lunak: Fitur pengumpulan dan analisis data meningkatkan transparansi dan reproduktifitas pengujian.

Instrumen Sel mengkhususkan diri dalam sistem pengujian yang dibuat khusus untuk perangkat medis, termasuk jarum hipodermik steril. Layanan otomatisasi dan penyesuaian kami memungkinkan Anda untuk menyelaraskan dengan ISO 7864 secara tepat dan efisien.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

1. Apa tujuan dari uji penetrasi jarum?
Uji penetrasi jarum mengukur gaya yang dibutuhkan jarum hipodermik untuk menembus substrat standar, mensimulasikan penetrasi kulit untuk menilai ketajaman dan kemudahan penggunaan.

2. Bagaimana ISO 7864 mendefinisikan kekuatan ikatan yang dapat diterima?
ISO 7864 menetapkan persyaratan gaya ikatan minimum antara tabung jarum dan hub berdasarkan ukuran jarum. Pengujian ini memastikan bahwa koneksi tidak akan gagal selama penggunaan.

3. Substrat apa yang digunakan dalam pengujian penetrasi jarum?
Substrat yang umum termasuk karet lateks alami, poliuretan, karet silikon, atau film polietilena, semuanya divalidasi untuk konsistensi pengujian.

4. Mengapa setiap uji penetrasi harus menggunakan situs substrat baru?
Penggunaan ulang lokasi substrat dapat memengaruhi akurasi pengujian karena deformasi atau keausan, yang menyebabkan pengukuran gaya tidak dapat diandalkan.

Hubungi Kami Dapatkan Solusi Pengujian ISO 7864

Kepatuhan terhadap Standar ISO 7864 tidak dapat dinegosiasikan untuk semua produsen jarum hipodermik steril. Memahami uji penetrasi jarum, uji gaya penetrasi, Dan uji kekuatan ikatan jarum memastikan bahwa jarum memenuhi standar keamanan dan kinerja yang diperlukan. Dengan peralatan yang canggih dan sesuai standar dari Instrumen Sel, pengujian menjadi lebih tepat, andal, dan efisien-membantu Anda memberikan produk yang memenuhi harapan regulator dan pasien.