Norma ISO 7864

ISO 7864 per il test dell'ago ipodermico sterile

Norma ISO 7864, intitolato “Aghi ipodermici sterili monouso - Requisiti e metodi di prova”.”, definisce i principali criteri meccanici e prestazionali per gli aghi ipodermici. Lo standard garantisce che ogni ago dimostri una sufficiente affilatura, integrità strutturale e un legame affidabile tra le parti. tubo e mozzo dell'ago. Inoltre, prescrive procedure dettagliate per test di forza di penetrazione E test di resistenza al legame, che sono metriche di qualità essenziali nella produzione di aghi sterili.

Test della forza di penetrazione dell'ago

IL test di penetrazione con ago misura la forza necessaria per inserire un ago in un substrato specifico a una velocità costante. Secondo Allegato D ISO 7864:

• UN apparecchio per la misurazione della forza (ad esempio, un tester basato su celle di carico).
• La velocità del test è tipicamente 100 mm/min.
• Gli aghi devono penetrare fino a 80% della loro lunghezza nominale.
• I substrati, come il lattice di gomma naturale o il poliuretano, simulano la pelle umana.

Vengono rilevati due parametri critici:

• Forza di penetrazione di picco: La forza massima necessaria all'ago per perforare il substrato.
• Forza di trascinamento: La resistenza media all'attrito durante l'inserimento.

Cell Instruments offre un tester di precisione per la forza di penetrazione, ideale per la conduzione del test di penetrazione con ago. I suoi sensori ad alta risoluzione e il controllo programmabile della velocità garantiscono la piena conformità alla norma ISO 7864.

Test di resistenza all'incollaggio con ago
-Tra tubo dell'ago e mozzo

Allegato E della ISO 7864 si concentra sulla test di resistenza all'incollaggio degli aghi, che assicura che il legame tra il tubo e mozzo dell'ago possono resistere alle sollecitazioni meccaniche senza staccarsi.

La procedura comprende:

• Montare l'ago in verticale in un tester di trazione universale.
• Utilizzando impugnature specializzate per evitare scivolamenti o deformazioni.
• Applicando una forza di trazione a 50 mm/min finché il legame non viene meno.
• Registrazione del forza di trazione massima in cui si verifica il guasto.

Questo test convalida l'integrità meccanica del sistema di incollaggio ad ago, un requisito fondamentale per evitare incidenti medici durante le iniezioni o il trasferimento di fluidi.

IL Cell Instruments Tester di resistenza al legame supporta prove di trazione conformi alla norma ISO 7864 con dispositivi personalizzabili per diversi tipi di ago.

Applicazioni in tutti i settori

I metodi di prova degli aghi ISO 7864 non sono limitati ai soli produttori di siringhe mediche. Si applicano anche a:

• Aziende farmaceutiche sviluppare sistemi di somministrazione di farmaci per via iniettiva.
• Produttori di imballaggi produrre kit di siringhe preriempite.
• Agenzie di ispezione della qualità condurre test normativi.
• Laboratori di R&S studiare la compatibilità dei materiali e le prestazioni.

Le apparecchiature ’Cell Instruments" sono utilizzate a livello globale in medicale, farmaceutico, adesivi, imballaggio, E settori di controllo della qualità, rafforzando la nostra reputazione di eccellenza tecnica.

Scelta della giusta apparecchiatura di prova per ISO 7864

L'accuratezza dei test dipende dall'uso degli strumenti corretti. Quando si selezionano apparecchiature per test di penetrazione dell'ago o un tester di forza di legame, si consideri quanto segue:

• Precisione della cella di carico: Assicurarsi che sia allineato con la forza richiesta (fino a 500 N per i test di incollaggio).
• Controllo della velocità: La norma ISO 7864 impone velocità precise (ad esempio, 50 mm/min, 100 mm/min).
• Manipolazione del substrato: Il supporto del substrato deve fornire un'area di serraggio e di penetrazione costante.
• Integrazione software: Le funzioni di raccolta e analisi dei dati migliorano la trasparenza e la riproducibilità dei test.

Strumenti cellulari è specializzata in sistemi di analisi su misura per dispositivi medici, compresi gli aghi ipodermici sterili. I nostri servizi di automazione e personalizzazione consentono di allinearsi alla norma ISO 7864 in modo preciso ed efficiente.

Domande frequenti

1. Qual è lo scopo del test di penetrazione ad ago?
Il test di penetrazione dell'ago misura la forza necessaria a un ago ipodermico per perforare un substrato standard, simulando la penetrazione della pelle per valutare l'affilatezza e la facilità d'uso.

2. Come definisce la ISO 7864 la forza di adesione accettabile?
La norma ISO 7864 specifica i requisiti minimi di forza di adesione tra il tubo dell'ago e il mozzo in base alle dimensioni dell'ago. Il test garantisce che la connessione non si rompa durante l'uso.

3. Quale substrato viene utilizzato nei test di penetrazione con ago?
I substrati più comuni sono la gomma di lattice naturale, il poliuretano, la gomma siliconica o i film di polietilene, tutti convalidati per la consistenza del test.

4. Perché ogni test di penetrazione dovrebbe utilizzare un nuovo sito substrato?
Il riutilizzo dei siti del substrato può influire sull'accuratezza del test a causa della deformazione o dell'usura, con conseguenti misure di forza inaffidabili.

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Conformità con Norma ISO 7864 è irrinunciabile per qualsiasi produttore di aghi ipodermici sterili. Comprendere il test di penetrazione con ago, prova di forza di penetrazione, E test di resistenza all'incollaggio degli aghi garantisce che gli aghi soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione richiesti. Con apparecchiature avanzate e allineate agli standard di Strumenti cellulari, I test diventano più precisi, affidabili ed efficienti, aiutandovi a fornire prodotti che soddisfano le aspettative dei pazienti e delle normative.